En studie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til Lebrikizumab hos friske kinesiske deltakere
En fase 1, deltaker- og etterforsker-blind, randomisert, enkeltdosestudie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til Lebrikizumab hos friske kinesiske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å bestemme toleransen og bivirkningene relatert til lebrikizumab sammenlignet med placebo gitt som en enkeltdose administrert under huden til friske kinesiske deltakere. Studien vil også vurdere hvor raskt lebrikizumab kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar for kroppen å bli kvitt det. Hver registrerte deltaker vil motta en enkelt dose av enten Lebrikizumab eller placebo.
For hver deltaker vil den totale varigheten av studien være ca. opptil 21 uker, inkludert screeningperiode.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være åpenlyst friske, som bestemt av medisinsk vurdering.
- Ha normalt blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien.
- Deltakerne må være innfødt kinesisk og født i Kina, hvor deltakerens biologiske foreldre og alle 4 av deltakerens biologiske besteforeldre er av kinesisk opprinnelse.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 28,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
- Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking.
Ekskluderingskriterier:
- Har kjente allergier mot Lebrikizumab, beslektede forbindelser eller noen komponenter i formuleringen.
- Har en betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko ved inntak av undersøkelseslegemidlet; eller forstyrre tolkningen av data.
- Har en historie eller tilstedeværelse av psykiatriske lidelser.
- Har en historie eller tilstedeværelse av flere eller alvorlige medikamentallergier.
- Har betydelig allergi mot monoklonale antistoffer.
- Vis bevis på aktiv eller latent tuberkulose, infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B og C.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 250 mg lebrikizumab
Deltakerne fikk en dose på 250 milligram (mg) lebrikizumab administrert som subkutan (SC) injeksjon på dag 1.
|
Administreres subkutant (SC)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 500 mg lebrikizumab
Deltakerne fikk en dose på 500 mg lebrikizumab administrert som SC -injeksjon på dag 1.
|
Administreres subkutant (SC)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en dose placebo administrert som SC -injeksjon på dag 1.
|
Administreres subkutant (SC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere behandlinger fremvoksende bivirkninger (TEAEs) og seriøs bivirkning (er) (SAES)
Tidsramme: Baseline opp til 120 dager
|
En TEAE er definert som en AE som starter under eller etter dosering, eller starter før dosering og øker i alvorlighetsgraden etter dosering. En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose oppfyller ett eller flere av kriteriene som er oppført: resulterer i død; er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en viktig medisinsk hendelse som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av de ovennevnte resultatene. Et sammendrag av Teaes, Saes og andre ikke-seriøse bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i den rapporterte bivirkningen av denne posten. |
Baseline opp til 120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av LeBrikizumab
Tidsramme: Dag 1: Predose og dagene 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 120 postdose
|
PK: Cmax av LeBrikizumab er rapportert.
|
Dag 1: Predose og dagene 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 120 postdose
|
|
PK: Område under konsentrasjonen kontra tidskurve fra tid null til uendelig (AUC [0-∞]) av lebrikizumab
Tidsramme: Dag 1: Predose og dagene 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 120 postdose
|
PK: AUC0-∞ av lebrikizumab er rapportert.
|
Dag 1: Predose og dagene 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 120 postdose
|
|
PK: Område under konsentrasjonen kontra tidskurve fra tid null til den siste målbare konsentrasjonen (AUC [0-tlast]) av lebrikizumab
Tidsramme: Dag 1: Predose og dagene 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 120 postdose
|
PK: AUC0-tlast av lebrikizumab rapporteres.
|
Dag 1: Predose og dagene 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 120 postdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18791
- J2T-MC-KGBV (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .