- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06243198
En studie för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för Lebrikizumab hos friska kinesiska deltagare
En fas 1, deltagare- och utredarblindad, randomiserad, endosstudie för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för Lebrikizumab hos friska kinesiska deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa tolerabiliteten och biverkningarna relaterade till lebrikizumab jämfört med placebo som ges som en enda dos administrerad under huden till friska kinesiska deltagare. Studien kommer också att bedöma hur snabbt lebrikizumab kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det. Varje inskriven deltagare kommer att få en engångsdos av antingen Lebrikizumab eller placebo.
För varje deltagare kommer den totala varaktigheten av studien att vara cirka 21 veckor, inklusive screeningperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: This is a single site clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: ClinicalTrials.gov@Lilly.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Fang Yi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara öppet friska, enligt medicinsk bedömning.
- Ha normalt blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- och urinlaboratorietestresultat som är acceptabla för studien.
- Deltagarna måste vara kinesiska infödda och födda i Kina, där deltagarens biologiska föräldrar och deltagarens alla fyra biologiska morföräldrar är av kinesiskt ursprung.
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 till 28,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
- Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprovstagning.
Exklusions kriterier:
- Har kända allergier mot Lebrikizumab, relaterade föreningar eller någon av komponenterna i formuleringen.
- Har en betydande historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk vid intag av prövningsläkemedlet; eller att störa tolkningen av data.
- Har en historia eller närvaro av psykiatriska störningar.
- Har en historia eller närvaro av flera eller allvarliga läkemedelsallergier.
- Har betydande allergier mot monoklonala antikroppar.
- Visa bevis på aktiv eller latent tuberkulos, infektion med humant immunbristvirus, hepatit B och C.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Administreras subkutant (SC)
|
Experimentell: Lebrikizumab
|
Administreras subkutant (SC)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje upp till 120 dagar
|
En sammanfattning av TEAE och SAE, oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje upp till 120 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av Lebrikizumab
Tidsram: Fördos upp till dag 120
|
PK: Cmax för Lebrikizumab
|
Fördos upp till dag 120
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC [0-∞]) för Lebrikizumab
Tidsram: Fördos upp till dag 120
|
PK: AUC0-∞ av Lebrikizumab
|
Fördos upp till dag 120
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC[0-tlast]) av Lebrikizumab
Tidsram: Fördos upp till dag 120
|
PK: AUC0-tlast av Lebrikizumab
|
Fördos upp till dag 120
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18791
- J2T-MC-KGBV (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Lebrikizumab
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna, Kanada, Bulgarien, Ungern, Ryska Federationen, Danmark, Argentina, Mexiko, Polen
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Genentech, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyRekrytering
-
Hoffmann-La RocheAvslutadAstmaSpanien, Belgien, Förenta staterna, Italien, Kanada, Israel, Korea, Republiken av, Slovakien, Ungern, Serbien, Japan, Ryska Federationen, Frankrike, Storbritannien, Kalkon, Rumänien, Nya Zeeland, Australien, Argentina, Polen, Ukr... och mer
-
Hoffmann-La RocheAvslutadAstmaFörenta staterna, Spanien, Tjeckien, Belgien, Japan, Israel, Korea, Republiken av, Italien, Peru, Serbien, Frankrike, Ungern, Bulgarien, Ryska Federationen, Ukraina, Storbritannien, Polen, Argentina, Kanada, Sydafrika, Nya Zeeland, Rumänie... och mer
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterande