En studie för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för Lebrikizumab hos friska kinesiska deltagare
En fas 1, deltagare- och utredarblindad, randomiserad, endosstudie för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för Lebrikizumab hos friska kinesiska deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa tolerabiliteten och biverkningarna relaterade till lebrikizumab jämfört med placebo som ges som en enda dos administrerad under huden till friska kinesiska deltagare. Studien kommer också att bedöma hur snabbt lebrikizumab kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det. Varje inskriven deltagare kommer att få en engångsdos av antingen Lebrikizumab eller placebo.
För varje deltagare kommer den totala varaktigheten av studien att vara cirka 21 veckor, inklusive screeningperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara öppet friska, enligt medicinsk bedömning.
- Ha normalt blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- och urinlaboratorietestresultat som är acceptabla för studien.
- Deltagarna måste vara kinesiska infödda och födda i Kina, där deltagarens biologiska föräldrar och deltagarens alla fyra biologiska morföräldrar är av kinesiskt ursprung.
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 till 28,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
- Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprovstagning.
Exklusions kriterier:
- Har kända allergier mot Lebrikizumab, relaterade föreningar eller någon av komponenterna i formuleringen.
- Har en betydande historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk vid intag av prövningsläkemedlet; eller att störa tolkningen av data.
- Har en historia eller närvaro av psykiatriska störningar.
- Har en historia eller närvaro av flera eller allvarliga läkemedelsallergier.
- Har betydande allergier mot monoklonala antikroppar.
- Visa bevis på aktiv eller latent tuberkulos, infektion med humant immunbristvirus, hepatit B och C.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 250 mg lebrikizumab
Deltagarna fick en enda dos på 250 milligram (mg) lebrikizumab administrerad som subkutan (SC) injektion på dag 1.
|
Administreras subkutant (SC)
Andra namn:
|
|
Experimentell: 500 mg lebrikizumab
Deltagarna fick en enda dos på 500 mg lebrikizumab administrerad som SC -injektion på dag 1.
|
Administreras subkutant (SC)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en enda dos placebo administrerad som SC -injektion på dag 1.
|
Administreras subkutant (SC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera behandlingar Emergent Biverction Events (TEAES) och allvarliga biverkningar (SAES) (SAES)
Tidsram: Baslinjen upp till 120 dagar
|
En tee definieras som en AE som börjar under eller efter dosering, eller börjar före dosering och ökar i svårighetsgraden efter dosering. En SAE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som vid någon dos uppfyller ett eller flera av de kriterier som anges: resultat i döden; är livshotande; kräver sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i ihållande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en viktig medicinsk händelse som kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra något av ovanstående resultat. En sammanfattning av TEAES, SAES och andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett kausalitet, är belägen i det rapporterade biverkningsavsnittet i denna post. |
Baslinjen upp till 120 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (CMAX) av lebrikizumab
Tidsram: Dag 1: Predose och dagar 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 120 postdos
|
PK: Cmax av lebrikizumab rapporteras.
|
Dag 1: Predose och dagar 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 120 postdos
|
|
PK: Område under koncentrationen kontra tidskurva från tid noll till oändlighet (AUC [0-∞]) av lebrikizumab
Tidsram: Dag 1: Predose och dagar 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 120 postdos
|
PK: AUC0-∞ av lebrikizumab rapporteras.
|
Dag 1: Predose och dagar 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 120 postdos
|
|
PK: Område under koncentrationen kontra tidskurva från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC [0-tlast]) av lebrikizumab
Tidsram: Dag 1: Predose och dagar 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 120 postdos
|
PK: AUC0-tlast av lebrikizumab rapporteras.
|
Dag 1: Predose och dagar 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 120 postdos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18791
- J2T-MC-KGBV (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .