Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för Lebrikizumab hos friska kinesiska deltagare

24 april 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1, deltagare- och utredarblindad, randomiserad, endosstudie för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för Lebrikizumab hos friska kinesiska deltagare

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa tolerabiliteten och biverkningarna relaterade till lebrikizumab jämfört med placebo som ges som en enda dos administrerad under huden till friska kinesiska deltagare. Studien kommer också att bedöma hur snabbt lebrikizumab kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det. Varje inskriven deltagare kommer att få en engångsdos av antingen Lebrikizumab eller placebo.

För varje deltagare kommer den totala varaktigheten av studien att vara cirka 21 veckor, inklusive screeningperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: This is a single site clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Fang Yi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste vara öppet friska, enligt medicinsk bedömning.
  • Ha normalt blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- och urinlaboratorietestresultat som är acceptabla för studien.
  • Deltagarna måste vara kinesiska infödda och födda i Kina, där deltagarens biologiska föräldrar och deltagarens alla fyra biologiska morföräldrar är av kinesiskt ursprung.
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 till 28,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
  • Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprovstagning.

Exklusions kriterier:

  • Har kända allergier mot Lebrikizumab, relaterade föreningar eller någon av komponenterna i formuleringen.
  • Har en betydande historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk vid intag av prövningsläkemedlet; eller att störa tolkningen av data.
  • Har en historia eller närvaro av psykiatriska störningar.
  • Har en historia eller närvaro av flera eller allvarliga läkemedelsallergier.
  • Har betydande allergier mot monoklonala antikroppar.
  • Visa bevis på aktiv eller latent tuberkulos, infektion med humant immunbristvirus, hepatit B och C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras subkutant (SC)
Experimentell: Lebrikizumab
Administreras subkutant (SC)
Andra namn:
  • LY3650150

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje upp till 120 dagar
En sammanfattning av TEAE och SAE, oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje upp till 120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av Lebrikizumab
Tidsram: Fördos upp till dag 120
PK: Cmax för Lebrikizumab
Fördos upp till dag 120
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC [0-∞]) för Lebrikizumab
Tidsram: Fördos upp till dag 120
PK: AUC0-∞ av Lebrikizumab
Fördos upp till dag 120
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC[0-tlast]) av Lebrikizumab
Tidsram: Fördos upp till dag 120
PK: AUC0-tlast av Lebrikizumab
Fördos upp till dag 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Första postat (Faktisk)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18791
  • J2T-MC-KGBV (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Lebrikizumab

3
Prenumerera