Une étude visant à étudier l'innocuité et la pharmacocinétique du lebrikizumab chez des participants chinois en bonne santé
Une étude de phase 1, randomisée, à dose unique, à l'aveugle des participants et des enquêteurs, pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique du lebrikizumab chez des participants chinois en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la tolérabilité et les effets secondaires liés au lebrikizumab par rapport au placebo administré en dose unique administrée sous la peau à des participants chinois en bonne santé. L’étude évaluera également la rapidité avec laquelle le lebrikizumab pénètre dans la circulation sanguine et le temps nécessaire à l’organisme pour s’en débarrasser. Chaque participant inscrit recevra une dose unique de Lebrikizumab ou de placebo.
Pour chaque participant, la durée totale de l'étude sera d'environ 21 semaines, période de sélection comprise.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Peking University People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale.
- Avoir une tension artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG), des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires normaux qui sont acceptables pour l'étude.
- Les participants doivent être d'origine chinoise et nés en Chine, où les parents biologiques du participant et les 4 grands-parents biologiques du participant sont d'origine chinoise.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 28,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
- Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin.
Critère d'exclusion:
- avez des allergies connues au lebrikizumab, à des composés apparentés ou à l’un des composants de la formulation.
- Avoir des antécédents importants ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination de médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament expérimental ; ou d'interférer avec l'interprétation des données.
- Avoir des antécédents ou la présence de troubles psychiatriques.
- avez des antécédents ou la présence d’allergies médicamenteuses multiples ou graves.
- Vous avez des allergies importantes aux anticorps monoclonaux.
- Présenter des signes de tuberculose active ou latente, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, d'hépatite B et C.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 250 mg de lebrikizumab
Les participants ont reçu une dose unique de 250 milligrammes (mg) Lebrikizumab administré comme injection sous-cutanée (SC) le jour 1.
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Administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Expérimental: 500 mg de lebrikizumab
Les participants ont reçu une dose unique de 500 mg de Lebrikizumab administré comme injection SC le jour 1.
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Administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une dose unique de placebo administré comme injection SC le jour 1.
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Administré par voie sous-cutanée (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à 120 jours
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Un TEEE est défini comme un AE qui commence pendant ou après le dosage, ou commence avant le dosage et l'augmentation de la gravité après le dosage. Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, répond à un ou plusieurs des critères énumérés: entraîne la mort; Mortant la vie; nécessite l'hospitalisation des patients hospitalisés ou la prolongation de l'hospitalisation existante; se traduit par un handicap / incapacité persistant; est une anomalie congénitale / anomalie congénitale; est un événement médical important qui peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'un des résultats ci-dessus. Un résumé des TEAES, des SAE et d'autres événements indésirables non sérieux, quelle que soit la causalité, est situé dans la section des événements indésirables signalés de ce dossier. |
Ligne de base jusqu'à 120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK): concentration maximale observée (CMAX) du Lebrikizumab
Délai: Jour 1: Predose et jours 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 120 Post Dose
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PK: CMAX de Lebrikizumab est signalé.
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Jour 1: Predose et jours 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 120 Post Dose
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PK: Zone sous la courbe de concentration en fonction du temps de Time Zero à Infinity (AUC [0-∞]) de Lebrikizumab
Délai: Jour 1: Predose et jours 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 120 Post Dose
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PK: AUC0-∞ de Lebrikizumab est signalé.
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Jour 1: Predose et jours 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 120 Post Dose
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PK: zone sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC [0-tlast]) de Lebrikizumab
Délai: Jour 1: Predose et jours 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 120 Post Dose
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PK: AUC0-tlast de Lebrikizumab est signalé.
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Jour 1: Predose et jours 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 120 Post Dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18791
- J2T-MC-KGBV (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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