Tanulmány a lebrikizumab biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges kínai résztvevőknél
1. fázis, résztvevőktől és kutatóktól vak, randomizált, egyszeri dózisú vizsgálat a lebrikizumab biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges kínai résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a lebrikizumab tolerálhatóságának és mellékhatásainak meghatározása az egészséges kínai résztvevőknek bőr alá adott egyszeri adagban adott placebóval összehasonlítva. A vizsgálat azt is felméri, hogy a lebrikizumab milyen gyorsan jut be a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetnek, hogy megszabaduljon tőle. Minden beiratkozott résztvevő egyszeri adag lebrikizumabot vagy placebót kap.
A vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 21 hétig tart, beleértve a szűrési időszakot is.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek egyértelműen egészségesnek kell lenniük, az orvosi értékelés alapján.
- Normál vérnyomás, pulzusszám, elektrokardiogram (EKG), vér és vizelet laboratóriumi vizsgálati eredményei, amelyek elfogadhatóak a vizsgálathoz.
- A résztvevőknek kínai anyanyelvűnek kell lenniük, és Kínában kell születniük, ahol a résztvevő biológiai szülei és mind a 4 biológiai nagyszülője kínai származású.
- Testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 28,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) tartományba esik.
- Legyen elegendő vénás hozzáférés a vérvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiája a lebrikizumabra, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére.
- Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai betegségekben szenved, amelyek jelentős mértékben képesek megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati készítmény szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás.
- Pszichiátriai rendellenességei vannak vagy jelen vannak.
- Többszörös vagy súlyos gyógyszerallergiája van vagy jelen van.
- Jelentős allergiája van a monoklonális antitestekre.
- Mutasson bizonyítékot aktív vagy látens tbc-re, humán immunhiány vírusfertőzésre, hepatitis B-re és C-re.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 250 mg Lebrikizumab
A résztvevők egyszeri dózist kaptak 250 milligramm (mg) lebrikizumab, amelyet szubkután (SC) injekcióként adtak be az 1. napon.
|
Subcutan (SC) beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 500 mg Lebrikizumab
A résztvevők egyszeri 500 mg -os dózist kaptak, amelyet SC injekcióként adtak be az 1. napon.
|
Subcutan (SC) beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyszeri adagot kaptak Placebo -t, amelyet SC injekcióként adtak be az 1. napon.
|
Subcutan (SC) beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy vagy több kezelési káros esemény (TEAE) és komoly káros esemény (SAES) számú résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási érték akár 120 napig
|
A tea -t úgy definiálják, mint egy AE -t, amely adagolás alatt vagy után kezdődik, vagy az adagolás előtt indul, és az adagolás után növekszik a súlyosság. A SAE -t úgy definiálják, mint bármely kedvezőtlen orvosi előfordulást, amely bármilyen adagnál egy vagy több felsorolt kritériumnak felel meg: halál eredménye; életveszélyes; megköveteli a létező kórházi ápolás fekvőbeteg -kórházi ápolását vagy meghosszabbítását; tartós fogyatékosság/képtelenség eredménye; veleszületett anomáliás/születési rendellenesség; egy fontos orvosi esemény, amely orvosi vagy műtéti beavatkozást igényelhet a fenti eredmények bármelyikének megelőzése érdekében. A tea, a SAE és más nem komoly nemkívánatos események összefoglalása, az okozati összefüggéstől függetlenül, a nyilvántartás bejelentett káros eseményeinek szakaszában található. |
A kiindulási érték akár 120 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): A Lebrikizumab maximális megfigyelt koncentrációja (CMAX)
Időkeret: 1. nap: PRECOSTOS ÉS 2., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71, 85 és 120. nap
|
PK: A lebrikizumab CMAX -jéről számoltak be.
|
1. nap: PRECOSTOS ÉS 2., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71, 85 és 120. nap
|
|
PK: A koncentráció alatti terület az időgörbével szemben a nullától a végtelenségig (AUC [0-∞]) a Lebrikizumab-ból
Időkeret: 1. nap: PRECOSTOS ÉS 2., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71, 85 és 120. nap
|
PK: A lebrikizumab AUC0-∞-jéről számoltak be.
|
1. nap: PRECOSTOS ÉS 2., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71, 85 és 120. nap
|
|
PK: A koncentráció alatti terület az időgörbével szemben az idő nullától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC [0-tlast]) a Lebrikizumab-ból
Időkeret: 1. nap: PRECOSTOS ÉS 2., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71, 85 és 120. nap
|
PK: A lebrikizumab AUC0-tlastról számoltak be.
|
1. nap: PRECOSTOS ÉS 2., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71, 85 és 120. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18791
- J2T-MC-KGBV (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .