Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki lebrikizumabu u zdrowych chińskich uczestników

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie fazy 1, zaślepione przez uczestnika i badacza, z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki lebrikizumabu u zdrowych chińskich uczestników

Głównym celem tego badania jest określenie tolerancji i działań niepożądanych lebrikizumabu w porównaniu z placebo podawanym w pojedynczej dawce podskórnej zdrowym chińskim uczestnikom. W badaniu zostanie również oceniona szybkość, z jaką lebrikizumab przedostaje się do krwiobiegu i czas, jaki zajmuje organizmowi jego pozbycie się. Każdy zapisany uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę lebrikizumabu lub placebo.

Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika będzie wynosić w przybliżeniu do 21 tygodni, włączając okres badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być całkowicie zdrowi, co ustalono na podstawie oceny lekarskiej.
  • Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, tętno, elektrokardiogram (EKG), wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu akceptowalne do badania.
  • Uczestnicy muszą być rodowitymi Chińczykami i urodzić się w Chinach, gdzie biologiczni rodzice uczestnika i wszyscy czterej biologiczni dziadkowie uczestnika są chińskiego pochodzenia.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 28,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
  • Należy zapewnić dostęp żylny umożliwiający pobranie krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Znasz alergię na lebrikizumab, związki pokrewne lub którykolwiek składnik preparatu.
  • mieć w przeszłości lub obecnie choroby układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego produktu leczniczego; lub zakłócania interpretacji danych.
  • Mają historię lub obecność zaburzeń psychicznych.
  • Mają historię lub obecność wielu lub ciężkich alergii na leki.
  • Mają znaczną alergię na przeciwciała monoklonalne.
  • Przedstaw dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 250 mg lebrikizumab
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 250 miligramów (mg) lebrikizumab podawanych jako zastrzyk podskórny (SC) w dniu 1.
Lek: Lebrikizumab
Podawane podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • LY3650150
Eksperymentalny: 500 mg lebrikizumab
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 500 mg lebrikizumab podawanych jako zastrzyk SC w dniu 1.
Lek: Lebrikizumab
Podawane podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • LY3650150
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo podawaną jako zastrzyk SC w dniu 1.
Lek: Placebo
Podawane podskórnie (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub więcej leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teaes) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 dni

Teae jest definiowany jako AE, który zaczyna się podczas lub po dawkowaniu, lub zaczyna przed dawkowaniem i zwiększa nasilenie po podaniu. SAE definiuje się jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spełnia jeden lub więcej wymienionych kryteriów: wyniki śmierci; jest zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną; jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec żadnym z powyższych wyników.

Podsumowanie Teaes, SAE i innych niezrażonych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej sekcji zdarzeń niepożądanych tego zapisu.
Linia bazowa do 120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) Lebrikizumab
Ramy czasowe: Dzień 1: Drustose i dni 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 120 po dawce
PK: Cmax z Lebrikizumab jest zgłaszany.
Dzień 1: Drustose i dni 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 120 po dawce
PK: Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową od zera czasu do nieskończoności (AUC [0-∞]) lebrikizumab
Ramy czasowe: Dzień 1: Drustose i dni 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 120 po dawce
PK: AUC0-∞ z lebrikizumabu.
Dzień 1: Drustose i dni 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 120 po dawce
PK: Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową od zera czasu do ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-tlast]) lebrikizumab
Ramy czasowe: Dzień 1: Drustose i dni 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 120 po dawce
PK: AUC0-TLAST z Lebrikizumab.
Dzień 1: Drustose i dni 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 120 po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18791
  • J2T-MC-KGBV (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lebrikizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj