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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Lebrikizumab bei gesunden chinesischen Teilnehmern

25. August 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine teilnehmer- und untersucherverblindete, randomisierte Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Lebrikizumab bei gesunden chinesischen Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit und Nebenwirkungen von Lebrikizumab im Vergleich zu Placebo zu bestimmen, das gesunden chinesischen Teilnehmern als Einzeldosis unter die Haut verabreicht wird. In der Studie wird auch untersucht, wie schnell Lebrikizumab in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es auszuscheiden. Jeder eingeschriebene Teilnehmer erhält eine Einzeldosis Lebrikizumab oder Placebo.

Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtdauer der Studie einschließlich Screening-Zeitraum etwa bis zu 21 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen laut ärztlicher Untersuchung augenscheinlich gesund sein.
  • Sie müssen über normale Blutdruck-, Pulsfrequenz-, Elektrokardiogramm- (EKG-) sowie Blut- und Urin-Labortestergebnisse verfügen, die für die Studie akzeptabel sind.
  • Die Teilnehmer müssen gebürtige Chinesen sein und in China geboren sein, wobei die leiblichen Eltern des Teilnehmers und alle vier leiblichen Großeltern des Teilnehmers chinesischer Herkunft sind.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 28,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  • Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben bekannte Allergien gegen Lebrikizumab, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung.
  • eine erhebliche Vorgeschichte oder aktuelle Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme des Prüfpräparats ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen.
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen psychiatrischer Störungen.
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen mehrerer oder schwerer Arzneimittelallergien.
  • Sie haben erhebliche Allergien gegen monoklonale Antikörper.
  • Zeigen Sie Hinweise auf aktive oder latente Tuberkulose, eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B und C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 250 mg Lebrikizumab
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzelne Dosis von 250 Milligramm (Mg) Lebrikizumab, die als subkutane (SC) -injektion verabreicht wurde.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
  • LY3650150
Experimental: 500 mg Lebrikizumab
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne Dosis von 500 mg Lebrikizumab, die am Tag 1 als SC -Injektion verabreicht wurde.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
  • LY3650150
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne Dosis Placebo, die am Tag 1 als SC -Injektion verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Subkutan verabreicht (SC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren aufkommenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES) (SAES)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 120 Tage

Ein Tee wird als AE definiert, das während oder nach der Dosierung beginnt oder vor der Dosierung beginnt und nach der Dosierung zunimmt. Ein SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis ein oder mehrere der aufgeführten Kriterien erfüllt: Ergebnisse zum Tod; ist lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führt zu einer anhaltenden Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; ist ein wichtiges medizinisches Ereignis, bei dem möglicherweise eine medizinische oder chirurgische Intervention erforderlich ist, um die oben genannten Ergebnisse zu verhindern.

Eine Zusammenfassung von Tee, SAES und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "berichtete unerwünschte Ereignisse) dieses Protokolls.
Grundlinie bis zu 120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von LeBricizumabab
Zeitfenster: Tag 1: Prädose und Tage 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 120 Post -Dosis
PK: Cmax von LeBricizumab wird gemeldet.
Tag 1: Prädose und Tage 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 120 Post -Dosis
PK: Fläche unter der Konzentration und der Zeitkurve von Zeit Null bis unendlich (AUC [0-∞]) von LeBricizumab
Zeitfenster: Tag 1: Prädose und Tage 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 120 Post -Dosis
PK: AUC0-∞ von Lebricizumab wird gemeldet.
Tag 1: Prädose und Tage 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 120 Post -Dosis
PK: Fläche unter der Konzentration und der Zeitkurve von Zeit Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC [0-Tlast]) von LeBricizumab
Zeitfenster: Tag 1: Prädose und Tage 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 120 Post -Dosis
PK: AUC0-Tlast von LeBricizumab wird gemeldet.
Tag 1: Prädose und Tage 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 120 Post -Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18791
  • J2T-MC-KGBV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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