Tutkimus lebrikitsumabin turvallisuuden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä kiinalaisilla osallistujilla
Vaihe 1, osallistujien ja tutkijoiden sokkottu, satunnaistettu, kerta-annostutkimus lebrikitsumabin turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää lebrikitsumabin siedettävyys ja sivuvaikutukset verrattuna lumelääkkeeseen, joka annetaan kerta-annoksena ihon alle terveille kiinalaisille osallistujille. Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka nopeasti lebrikitsumabi pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistö kestää päästä eroon siitä. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen joko lebrikitsumabia tai lumelääkettä.
Jokaisen osallistujan osalta tutkimuksen kokonaiskesto on noin 21 viikkoa, mukaan lukien seulontajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla täysin terveitä lääketieteellisen arvion mukaan.
- Sinulla on normaalit verenpaine-, pulssi-, EKG-, veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset, jotka ovat tutkimukseen hyväksyttäviä.
- Osallistujien tulee olla syntyperäisiä kiinalaisia ja syntyneet Kiinassa, jossa osallistujan biologiset vanhemmat ja kaikki 4 osallistujan biologista isovanhempaa ovat kiinalaista alkuperää.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,0–28,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²).
- Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa allergia lebrikitsumabille, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle.
- sinulla on ollut tai on tällä hetkellä merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkettä käytettäessä; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä.
- Sinulla on ollut psykiatrisia häiriöitä.
- Sinulla on ollut useita tai vaikeita lääkeaineallergioita.
- Sinulla on merkittäviä allergioita monoklonaalisille vasta-aineille.
- Näytä todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista, ihmisen immuunikatovirusinfektiosta, B- ja C-hepatiitista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 250 mg lebrikizumab
Osallistujat saivat yhden annoksen 250 milligrammaa (MG) lebrikitsumabia, jota annettiin ihonalaisena (SC) injektiona päivänä 1.
|
Annetaan ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 500 mg lebrikizumab
Osallistujat saivat yhden annoksen 500 mg lebrikitsumabia, joka annettiin SC -injektiona päivänä 1.
|
Annetaan ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä, joka annettiin SC -injektiona päivänä 1.
|
Annetaan ihon alle (SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi hoito esiin nousevat haittavaikutukset (TEATE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE) (SAES)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 120 päivään
|
TEAE määritellään AE: ksi, joka alkaa annostelun aikana tai sen jälkeen tai alkaa ennen annosta ja lisääntyy vakavuus annostuksen jälkeen. SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella yhden tai useamman luetellun kriteerin: kuoleman tulokset; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota minkä tahansa edellä mainituista tuloksista. Yhteenveto Teaesista, SAE: stä ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista, syy-yhteydestä riippumatta, sijaitsee tämän tietueen ilmoitetuissa haittavaikutuksissa. |
Lähtötaso jopa 120 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Lebrikitsumabin maksimaalinen havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennalta ja päivät 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 120 postiannos
|
PK: Lebrikizumabin Cmax on raportoitu.
|
Päivä 1: Ennalta ja päivät 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 120 postiannos
|
|
PK: Lebrikitsumabin äärettömän äärettömyyteen (AUC [0-∞]) pitoisuuden alla olevasta alueesta verrattuna ajankäyrään.
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennalta ja päivät 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 120 postiannos
|
PK: Lebrikitsumabin AUC0-∞ ilmoitetaan.
|
Päivä 1: Ennalta ja päivät 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 120 postiannos
|
|
PK: Alue pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC [0-Tlast]) lebrikitsumabiin
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennalta ja päivät 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 120 postiannos
|
PK: AUC0-Tlast lebrikitsumabista ilmoitetaan.
|
Päivä 1: Ennalta ja päivät 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 120 postiannos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18791
- J2T-MC-KGBV (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .