Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Lebrikizumab hos raske kinesiske deltagere

25. august 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1, deltager- og efterforsker-blindet, randomiseret, enkeltdosis undersøgelse for at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Lebrikizumab hos raske kinesiske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme tolerabilitet og bivirkninger relateret til lebrikizumab sammenlignet med placebo givet som en enkelt dosis indgivet under huden til raske kinesiske deltagere. Undersøgelsen vil også vurdere, hvor hurtigt lebrikizumab kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. Hver tilmeldt deltager vil modtage en enkelt dosis af enten Lebrikizumab eller placebo.

For hver deltager vil den samlede varighed af undersøgelsen være ca. op til 21 uger, inklusive screeningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være åbenlyst sunde, som bestemt ved medicinsk vurdering.
  • Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen.
  • Deltagerne skal være indfødte kinesiske og født i Kina, hvor deltagerens biologiske forældre og alle 4 af deltagerens biologiske bedsteforældre er af kinesisk oprindelse.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 til 28,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²).
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier over for Lebrikizumab, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen.
  • Har en betydelig historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af forsøgslægemidlet; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af psykiatriske lidelser.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af flere eller alvorlige lægemiddelallergier.
  • Har betydelig allergi over for monoklonale antistoffer.
  • Vis tegn på aktiv eller latent TB, human immundefektvirusinfektion, hepatitis B og C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 250 mg lebrikizumab
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 250 milligram (Mg) lebrikizumab administreret som subkutan (SC) injektion på dag 1.
Medicin: Lebrikizumab
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • LY3650150
Eksperimentel: 500 mg lebrikizumab
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 500 mg lebrikizumab administreret som SC -injektion på dag 1.
Medicin: Lebrikizumab
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • LY3650150
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en enkelt dosis placebo administreret som SC -injektion på dag 1.
Medicin: Placebo
Administreret subkutant (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere behandlingsoprettede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (er) (SAES)
Tidsramme: Baseline op til 120 dage

En TEAE er defineret som en AE, der starter under eller efter dosering, eller starter inden dosering og stigninger i sværhedsgraden efter dosering. En SAE defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis opfylder en eller flere af de anførte kriterier: resulterer i død; er livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/manglende evne; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en vigtig medicinsk begivenhed, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre nogen af ​​ovenstående resultater.

Et resumé af TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet om rapporteret bivirkning af denne post.
Baseline op til 120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af lebrikizumab
Tidsramme: Dag 1: Predose og dage 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 120 postdosis
PK: Cmax af lebrikizumab rapporteres.
Dag 1: Predose og dage 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 120 postdosis
PK: Område under koncentrationen versus tidskurve fra tiden nul til uendelighed (AUC [0-∞]) af lebrikizumab
Tidsramme: Dag 1: Predose og dage 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 120 postdosis
PK: AUC0-∞ fra LeBrikizumab rapporteres.
Dag 1: Predose og dage 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 120 postdosis
PK: Område under koncentrationen versus tidskurve fra tiden nul til den sidste målbare koncentration (AUC [0-tlast]) af lebrikizumab
Tidsramme: Dag 1: Predose og dage 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 120 postdosis
PK: AUC0-Tlast af lebrikizumab rapporteres.
Dag 1: Predose og dage 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 120 postdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18791
  • J2T-MC-KGBV (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lebrikizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner