건강한 중국인 참가자를 대상으로 레브리키주맙의 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
2025년 8월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 중국인 참가자를 대상으로 레브리키주맙의 안전성과 약동학을 조사하기 위한 1상, 참가자 및 조사자 눈가림, 무작위, 단일 용량 연구
본 연구의 주요 목적은 건강한 중국 참가자를 대상으로 피하 단회 투여 위약과 비교하여 레브리키주맙과 관련된 내약성과 부작용을 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 레브리키주맙이 혈류에 얼마나 빨리 흡수되는지, 그리고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 평가할 것입니다. 등록된 각 참가자는 레브리키주맙 또는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
각 참가자의 총 연구 기간은 심사 기간을 포함하여 대략 최대 21주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 의학적 평가에 따라 명백히 건강해야 합니다.
- 연구에 허용되는 정상적인 혈압, 맥박수, 심전도(ECG), 혈액 및 소변 실험실 테스트 결과가 있어야 합니다.
- 참가자는 중국 출신이어야 하며, 참가자의 친부모와 참가자의 친조부모 4명이 모두 중국 출신이어야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18.0~28.0kg(kg/m²) 범위 내에 있어야 합니다.
- 혈액 샘플링을 할 수 있을 만큼 충분한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- Lebrikizumab, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 현재 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 장애가 있는 경우 시험용 의약품을 복용할 때 위험을 초래할 수 있는 경우 또는 데이터 해석을 방해하는 행위.
- 정신 질환의 병력이 있거나 존재합니다.
- 복합적이거나 심각한 약물 알레르기 병력이 있거나 존재합니다.
- 단클론 항체에 심각한 알레르기가 있는 경우.
- 활동성 또는 잠복성 결핵, 인간 면역결핍 바이러스 감염, B형 간염 및 C형 간염의 증거를 보여줍니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 250 mg LeBrikizumab
참가자는 1 일째에 피하 (SC) 주사로 투여 된 250 밀리그램 (mg)의 단일 용량을 받았다.
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피하 투여(SC)
다른 이름들:
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실험적: 500 mg LeBrikizumab
참가자는 1 일째에 SC 주사로 투여 된 500mg의 LeBrikizumab의 단일 용량을 받았다.
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피하 투여(SC)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 1 일에 SC 주사로 투여 된 단일 용량의 위약을 받았다.
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피하 투여(SC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 치료가 발생한 부작용 (TEAE) 및 심각한 부작용 (SAES)을 가진 참가자 수
기간: 최대 120 일의 기준선
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TEAE는 투약 중 또는 후에 시작하거나 투약하기 전에 시작하고 투약 후 심각도가 증가하는 AE로 정의됩니다. SAE는 어떤 용량 으로든 나열된 기준 중 하나 이상을 충족시키는 의료가없는 의료 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협하고 있습니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천성 변칙/선천성 결함입니다. 위의 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요한 중요한 의료 사건입니다. 인과 관계에 관계없이 Teaes, SAE 및 기타 비 심한 부작용에 대한 요약은이 기록의보고 된 부작용 섹션에 있습니다. |
최대 120 일의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 (PK) : lebrikizumab의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 1 일차 : Predose and Days 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 및 120 post dose
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PK : LeBrikizumab의 CMAX 가보고됩니다.
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1 일차 : Predose and Days 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 및 120 post dose
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PK : LeBrikizumab의 시간 0에서 무한대 (AUC [0-∞])까지의 농도 대 시간 곡선에 따른 영역
기간: 1 일차 : Predose and Days 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 및 120 post dose
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PK : LeBrikizumab의 AUC0-∞ 가보고된다.
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1 일차 : Predose and Days 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 및 120 post dose
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PK : LeBrikizumab의 시간 제로에서 마지막 측정 가능한 농도 (AUC [0-tlast])까지 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
기간: 1 일차 : Predose and Days 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 및 120 post dose
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PK : LeBrikizumab의 AUC0-TLAST 가보고된다.
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1 일차 : Predose and Days 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 및 120 post dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레브리키주맙에 대한 임상 시험
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Almirall, S.A.완전한
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Johann E Gudjonsson MD PhDAlmirall, S.A.; Dermira, Inc.모병
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