一项研究 Lebrikizumab 在健康中国受试者中的安全性和药代动力学研究
2025年8月25日 更新者：Eli Lilly and Company
一项参与者和研究者盲法、随机、单剂量研究，旨在调查 Lebrikizumab 在健康中国参与者中的安全性和药代动力学
本研究的主要目的是确定健康中国受试者与皮下单剂量给药的安慰剂相比，lebrikizumab 的耐受性和副作用。 该研究还将评估 lebrikizumab 进入血液的速度以及身体需要多长时间才能将其排出。 每个登记的参与者将接受单剂量的 Lebrikizumab 或安慰剂。
对于每位参与者来说，研究总持续时间约为 21 周，包括筛选期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据医学评估确定，参与者必须非常健康。
- 血压、脉搏率、心电图 (ECG)、血液和尿液实验室检查结果正常，符合研究要求。
- 参赛者必须是土生土长的中国人，出生在中国，参赛者的亲生父母和4名参赛者的亲生祖父母都是中国血统。
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 28.0 公斤每平方米 (kg/m²) 范围内。
- 拥有足够的静脉通路以进行血液采样。
排除标准：
- 已知对 Lebrikizumab、相关化合物或制剂的任何成分过敏。
- 有明显的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病病史或当前患有这些疾病，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药品时构成风险；或干扰数据的解释。
- 有精神疾病史或存在精神疾病。
- 有多种或严重药物过敏史或存在。
- 对单克隆抗体有明显过敏。
- 显示活动性或潜伏性结核病、人类免疫缺陷病毒感染、乙型和丙型肝炎的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：250毫克勒布里库单抗
参与者接受了第1天的皮下注射（SC）注射的单剂量的250毫克（MG）勒布里库单抗。
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皮下注射 (SC)
其他名称：
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实验性的：500毫克勒布里库单抗
参与者在第1天接受了500毫克勒布里库单抗的单剂量。
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皮下注射 (SC)
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在第1天接受了单一剂量的安慰剂注射。
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皮下注射 (SC)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有一个或多个治疗的新兴不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）的参与者人数（SAE）
大体时间：基线长达120天
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TEAE定义为在给药期间或在给药之前或在给药之前开始的AE，并在给药后的严重程度增加。 SAE被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量上都符合列出的一个或多个标准：死亡的结果；威胁生命；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续的残疾/丧失能力；是先天性异常/先天缺陷；是一项重要的医疗事件，可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。 TEAE，SAE和其他非严重的不良事件的摘要，无论因果关系如何，都位于该记录的不良事件部分中。 |
基线长达120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学（PK）：Lebrikizumab的最大观察浓度（CMAX）
大体时间：第1天：Predose和第2、5、8、11、15、22、29、29、43、57、71、85和120后剂量
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PK：据报道勒布里库珠单抗的CMAX。
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第1天：Predose和第2、5、8、11、15、22、29、29、43、57、71、85和120后剂量
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PK：浓度与时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC [0-∞]）的时间曲线
大体时间：第1天：Predose和第2、5、8、11、15、22、29、29、43、57、71、85和120后剂量
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PK：据报道勒布里库珠单抗的AUC0-∞。
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第1天：Predose和第2、5、8、11、15、22、29、29、43、57、71、85和120后剂量
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PK：浓度与时间曲线的面积从时间零到最后一个可测量的浓度（AUC [0-Tlast]）
大体时间：第1天：Predose和第2、5、8、11、15、22、29、29、43、57、71、85和120后剂量
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PK：据报道，勒布里库珠单抗的AUC0-Tlast。
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第1天：Predose和第2、5、8、11、15、22、29、29、43、57、71、85和120后剂量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月28日
初级完成 (实际的)
2024年9月3日
研究完成 (实际的)
2024年9月3日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月29日
首次发布 (实际的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月25日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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