Исследование по изучению безопасности и фармакокинетики лебрикизумаба у здоровых участников из Китая
Фаза 1, слепое для участников и исследователей, рандомизированное исследование однократной дозы для изучения безопасности и фармакокинетики лебрикизумаба у здоровых китайских участников
Основная цель этого исследования — определить переносимость и побочные эффекты, связанные с лебрикизумабом, по сравнению с плацебо, вводимым в виде однократной дозы под кожу здоровым китайским участникам. Исследование также позволит оценить, насколько быстро лебрикизумаб попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него. Каждый зарегистрированный участник получит разовую дозу лебрикизумаба или плацебо.
Для каждого участника общая продолжительность исследования составит примерно до 21 недели, включая период скрининга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием.
- Иметь нормальное артериальное давление, частоту пульса, электрокардиограмму (ЭКГ), результаты лабораторных исследований крови и мочи, приемлемые для исследования.
- Участники должны быть коренными китайцами и родиться в Китае, где биологические родители участника и все четверо биологических бабушек и дедушек участника имеют китайское происхождение.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 28,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²).
- Обеспечить венозный доступ, достаточный для взятия проб крови.
Критерий исключения:
- Имеются известные аллергии на лебрикизумаб, родственные соединения или любые компоненты препарата.
- Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические нарушения, способные существенно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; о создании риска при приеме исследуемого лекарственного препарата; или вмешательства в интерпретацию данных.
- Иметь в анамнезе или наличие психических расстройств.
- Иметь в анамнезе или наличие множественной или тяжелой лекарственной аллергии.
- Имеют значительную аллергию на моноклональные антитела.
- Покажите доказательства активного или латентного туберкулеза, инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека, гепатита В и С.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 250 мг Лебрикизумаб
Участники получали однократную дозу 250 миллиграммов (мг) Лебрикизумаб, вводимую в качестве подкожной (SC) инъекции в день 1.
|
Вводится подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 500 мг Лебрикизумаб
Участники получили однократную дозу 500 мг Лебрикизумаб, вводимую в качестве инъекции SC в день 1.
|
Вводится подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили одиночную дозу плацебо, введенной в качестве инъекции SC в день 1.
|
Вводится подкожно (п/к)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими возникающими нежелательными явлениями (TEAE) и серьезными побочными событиями (SAE) (SAE)
Временное ограничение: Базовый уровень до 120 дней
|
TEAE определяется как AE, который начинается во время или после дозирования или начинается до дозирования и увеличивается в тяжесть после дозирования. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе соответствует одному или нескольким из перечисленных критериев: приводит к смерти; опасно ли; требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к постоянной инвалидности/неспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является важным медицинским событием, которое может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленных результатов. Краткое изложение Teaes, Saes и других несерьезных побочных эффектов, независимо от причинности, расположена в разделе побочных эффектов этой записи. |
Базовый уровень до 120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) Lebrikizumab
Временное ограничение: День 1: Предыдущие и дни 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 120 после дозы
|
PK: CMAX Lebrikizumab сообщается.
|
День 1: Предыдущие и дни 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 120 после дозы
|
|
ПК: Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-∞]) Лебрикизумаба
Временное ограничение: День 1: Предыдущие и дни 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 120 после дозы
|
PK: Auc0-∞ lebrikizumab сообщается.
|
День 1: Предыдущие и дни 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 120 после дозы
|
|
ПК: Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени от нуля до последней измеримой концентрации (AUC [0-tlast]) Лебрикизумаба
Временное ограничение: День 1: Предыдущие и дни 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 120 после дозы
|
PK: AUC0-Tlast of Lebrikizumab сообщается.
|
День 1: Предыдущие и дни 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 120 после дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18791
- J2T-MC-KGBV (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .