Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per indagare la sicurezza e la farmacocinetica di Lebrikizumab in partecipanti cinesi sani

25 agosto 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1, in cieco per i partecipanti e per i ricercatori, randomizzato, a dose singola per indagare la sicurezza e la farmacocinetica di lebrikizumab in partecipanti cinesi sani

Lo scopo principale di questo studio è determinare la tollerabilità e gli effetti collaterali correlati al lebrikizumab rispetto al placebo somministrato in dose singola somministrata sotto la pelle a partecipanti cinesi sani. Lo studio valuterà anche la velocità con cui lebrikizumab entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega l’organismo per liberarsene. Ciascun partecipante iscritto riceverà una singola dose di Lebrikizumab o placebo.

Per ciascun partecipante, la durata totale dello studio sarà di circa 21 settimane, compreso il periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere chiaramente sani, come determinato dalla valutazione medica.
  • Avere risultati normali di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG), sangue e analisi di laboratorio accettabili per lo studio.
  • I partecipanti devono essere nativi cinesi e nati in Cina, dove i genitori biologici del partecipante e tutti e 4 i nonni biologici del partecipante sono di origine cinese.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 28,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue.

Criteri di esclusione:

  • Hanno allergie note a Lebrikizumab, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione.
  • Avere una storia significativa o attuali disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del medicinale sperimentale; o di interferire con l'interpretazione dei dati.
  • Avere una storia o presenza di disturbi psichiatrici.
  • Avere una storia o la presenza di allergie ai farmaci multiple o gravi.
  • Hanno allergie significative agli anticorpi monoclonali.
  • Mostrare evidenza di tubercolosi attiva o latente, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B e C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 250 mg Lebrikizumab
I partecipanti hanno ricevuto una dose singola di 250 milligrammi (mg) Lebrikizumab somministrato come iniezione sottocutanea (SC) il giorno 1.
Droga: Lebrikizumab
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • LY3650150
Sperimentale: 500 mg Lebrikizumab
I partecipanti hanno ricevuto una dose singola di 500 mg di LeBrikizumab somministrato come iniezione SC il giorno 1.
Droga: Lebrikizumab
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • LY3650150
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di placebo somministrato come iniezione SC il giorno 1.
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 120 giorni

Un Teae è definito come un AE che inizia durante o dopo il dosaggio, o inizia prima del dosaggio e aumenta di gravità dopo il dosaggio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose, soddisfa uno o più dei criteri elencati: si traduce nella morte; è pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; si traduce in disabilità/incapacità persistente; è una anomalia congenita/difetto alla nascita; è un evento medico importante che può richiedere un intervento medico o chirurgico per impedire uno qualsiasi dei risultati di cui sopra.

Un riassunto di Teaes, SAE e altri eventi avversi non seria, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi riportati di questo record.
Basale fino a 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (CMAX) di LeBrikizumab
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose e Days 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 120 Post Dose
PK: viene riportato CMAX di LeBrikizumab.
Giorno 1: Predose e Days 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 120 Post Dose
PK: area sotto la concentrazione contro la curva temporale dal tempo zero all'infinito (AUC [0-∞]) di LeBrikizumab
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose e Days 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 120 Post Dose
PK: AUC0-∞ di LeBrikizumab.
Giorno 1: Predose e Days 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 120 Post Dose
PK: area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-TLAST]) di LeBrikizumab
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose e Days 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 120 Post Dose
PK: viene riportato AUC0-Tlast di LeBrikizumab.
Giorno 1: Predose e Days 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 120 Post Dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18791
  • J2T-MC-KGBV (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lebrikizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi