Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky Lebrikizumabu u zdravých čínských účastníků

25. srpna 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, účastníkem a zkoušejícím zaslepená, randomizovaná, jednodávková studie ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky lebrikizumabu u zdravých čínských účastníků

Hlavním účelem této studie je určit snášenlivost a vedlejší účinky související s lebrikizumabem ve srovnání s placebem podávaným jako jednorázová dávka pod kůži zdravým čínským účastníkům. Studie také posoudí, jak rychle se lebrikizumab dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. Každý přihlášený účastník dostane jednu dávku buď Lebrikizumabu, nebo placeba.

Pro každého účastníka bude celková doba trvání studie přibližně až 21 týdnů, včetně období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být zjevně zdraví, jak stanoví lékařské posouzení.
  • Mějte normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG), laboratorní testy krve a moči, které jsou přijatelné pro studii.
  • Účastníci musí být rodilí Číňané a narozeni v Číně, kde jsou biologičtí rodiče účastníka a všichni 4 biologičtí prarodiče účastníka čínského původu.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 28,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
  • Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve.

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na Lebrikizumab, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku.
  • mít významnou anamnézu nebo aktuální kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání hodnoceného léčivého přípravku; nebo zasahování do interpretace dat.
  • Mít v anamnéze nebo přítomnosti psychiatrických poruch.
  • Mít v anamnéze nebo přítomnost vícečetných nebo závažných alergií na léky.
  • Mají výrazné alergie na monoklonální protilátky.
  • Ukažte známky aktivní nebo latentní TBC, infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidy B a C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 250 mg Lebrikizumab
Účastníci dostali jednu dávku 250 miligramů (Mg) Lebrikizumab podávané jako subkutánní (SC) injekce v den 1.
Lék: Lebrikizumab
Podává se subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • LY3650150
Experimentální: 500 mg Lebrikizumab
Účastníci dostávali jednu dávku 500 mg Lebrikizumab podávané jako SC injekce v den 1.
Lék: Lebrikizumab
Podává se subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • LY3650150
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi jednu dávku placeba podávané jako SC vstřikování v den 1.
Lék: Placebo
Podává se subkutánně (SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jedním nebo více léčbami vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Výchozí hodnota až 120 dní

Čaj je definován jako AE, který začíná během dávkování nebo po dávkování nebo začíná před dávkováním a zvýšením závažnosti po dávkování. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splňuje jedno nebo více z uvedených kritérií: výsledky k smrti; je život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; má za následek přetrvávající postižení/neschopnost; je vrozená anomálie/vrozená vada; je důležitá lékařská událost, která může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah, aby se zabránilo některému z výše uvedených výsledků.

Shrnutí čaje, SAE a dalších nesmírných nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci hlášené nežádoucí účinky tohoto záznamu.
Výchozí hodnota až 120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) Lebrikizumabu
Časové okno: Den 1: Předpovídat a dny 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 120 po dávce po dávce
PK: CMAX z Lebrikizumabu je hlášena.
Den 1: Předpovídat a dny 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 120 po dávce po dávce
PK: Oblast pod koncentrací versus časová křivka od času nula do nekonečna (AUC [0-∞]) Lebrikizumabu
Časové okno: Den 1: Předpovídat a dny 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 120 po dávce po dávce
PK: Je hlášeno AUC0-∞ z Lebrikizumabu.
Den 1: Předpovídat a dny 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 120 po dávce po dávce
PK: Plocha pod koncentrací versus časová křivka od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-Tlast]) Lebrikizumabu
Časové okno: Den 1: Předpovídat a dny 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 120 po dávce po dávce
PK: Je hlášeno AUC0-Tlast z Lebrikizumabu.
Den 1: Předpovídat a dny 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 120 po dávce po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18791
  • J2T-MC-KGBV (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lebrikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit