Um estudo para investigar a segurança e farmacocinética do lebrikizumabe em participantes chineses saudáveis
Um estudo de fase 1, cego para participantes e investigadores, randomizado, de dose única para investigar a segurança e a farmacocinética do lebrikizumabe em participantes chineses saudáveis
O objetivo principal deste estudo é determinar a tolerabilidade e os efeitos colaterais relacionados ao lebrikizumabe em comparação com o placebo administrado em dose única administrada sob a pele a participantes chineses saudáveis. O estudo também avaliará a rapidez com que o lebrikizumabe entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele. Cada participante inscrito receberá uma dose única de Lebrikizumab ou placebo.
Para cada participante, a duração total do estudo será de aproximadamente 21 semanas, incluindo o período de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica.
- Ter pressão arterial normal, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG), resultados de exames laboratoriais de sangue e urina que sejam aceitáveis para o estudo.
- Os participantes devem ser chineses nativos e nascidos na China, onde os pais biológicos do participante e todos os quatro avós biológicos do participante são de origem chinesa.
- Ter índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 28,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²).
- Ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue.
Critério de exclusão:
- Ter alergia conhecida ao Lebrikizumabe, compostos relacionados ou qualquer componente da formulação.
- Ter história significativa ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; de constituir um risco ao tomar o medicamento experimental; ou de interferir na interpretação dos dados.
- Ter histórico ou presença de transtornos psiquiátricos.
- Ter histórico ou presença de alergias medicamentosas múltiplas ou graves.
- Têm alergias significativas a anticorpos monoclonais.
- Mostrar evidências de TB ativa ou latente, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B e C.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 250 mg lebrikizumab
Os participantes receberam dose única de 250 miligrama (mg) lebrikizumab administrado como injeção subcutânea (SC) no dia 1.
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Administrado por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: 500 mg lebrikizumab
Os participantes receberam dose única de 500 mg de Lebrikizumab administrado como injeção de SC no dia 1.
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Administrado por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam dose única de placebo administrada como injeção de SC no dia 1.
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Administrado por via subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento e eventos adversos graves (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s))
Prazo: Linha de base até 120 dias
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Um TEAE é definido como um EA que começa durante ou após a dosagem, ou começa antes da dosagem e aumentos de gravidade após a dosagem. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, atenda a um ou mais dos critérios listados: resulta em morte; é com risco de vida; requer hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente; é uma anomalia congênita/defeito de nascimento; é um evento médico importante que pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados acima. Um resumo dos chá, SAEs e outros eventos adversos não graves, independentemente da causalidade, está localizada na seção de eventos adversos relatados deste registro. |
Linha de base até 120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima observada (CMAX) de Lebrikizumab
Prazo: Dia 1: Presos e Dias 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 120 Post Dose
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PK: CMAX do lebrikizumab é relatado.
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Dia 1: Presos e Dias 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 120 Post Dose
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC [0-]) de Lebrikizumab
Prazo: Dia 1: Presos e Dias 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 120 Post Dose
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PK: AUC0-∞ do lebrikizumab é relatada.
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Dia 1: Presos e Dias 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 120 Post Dose
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PK: área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao último concentração mensurável (AUC [0-tlast]) do Lebrikizumab
Prazo: Dia 1: Presos e Dias 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 120 Post Dose
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PK: AUC0-Tlast de LeBrikizumab é relatado.
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Dia 1: Presos e Dias 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 120 Post Dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18791
- J2T-MC-KGBV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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