Un estudio para investigar la seguridad y farmacocinética de lebrikizumab en participantes chinos sanos
Un estudio de fase 1, aleatorizado, cegado por el participante y el investigador, de dosis única para investigar la seguridad y la farmacocinética de lebrikizumab en participantes chinos sanos
El objetivo principal de este estudio es determinar la tolerabilidad y los efectos secundarios relacionados con lebrikizumab en comparación con placebo administrado como una dosis única administrada debajo de la piel a participantes chinos sanos. El estudio también evaluará qué tan rápido llega lebrikizumab al torrente sanguíneo y cuánto tiempo tarda el cuerpo en deshacerse de él. Cada participante inscrito recibirá una dosis única de Lebrikizumab o placebo.
Para cada participante, la duración total del estudio será de aproximadamente hasta 21 semanas, incluido el período de selección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar manifiestamente sanos, según lo determine la evaluación médica.
- Tener resultados de pruebas de laboratorio de presión arterial, frecuencia de pulso, electrocardiograma (ECG) y orina normales que sean aceptables para el estudio.
- Los participantes deben ser chinos nativos y haber nacido en China, donde los padres biológicos del participante y los 4 abuelos biológicos del participante son de origen chino.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 28,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
- Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas al lebrikizumab, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación.
- Tener antecedentes importantes o actuales de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar el medicamento en investigación; o de interferir con la interpretación de los datos.
- Tener antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos.
- Tiene antecedentes o presencia de alergias a medicamentos múltiples o graves.
- Tiene alergias importantes a los anticuerpos monoclonales.
- Mostrar evidencia de tuberculosis activa o latente, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B y C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 250 mg de leBrikizumab
Los participantes recibieron dosis única de 250 miligramos (mg) leBrikizumab administrado como inyección subcutánea (SC) el día 1.
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Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Experimental: 500 mg de leBrikizumab
Los participantes recibieron una dosis única de 500 mg de leBrikizumab administrado como inyección SC el día 1.
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Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron dosis única de placebo administrado como inyección SC el día 1.
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Administrado por vía subcutánea (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 120 días
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Un TEAE se define como un AE que comienza durante o después de la dosificación, o comienza antes de la dosificación y aumenta la gravedad después de la dosificación. Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, cumpla con uno o más de los criterios enumerados: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un evento médico importante que puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados anteriores. Un resumen de TEAES, SAES y otros eventos adversos no serios, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de eventos adversos informados de este registro. |
Línea de base hasta 120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada (CMAX) de leBrikizumab
Periodo de tiempo: Día 1: Predose y días 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 120 después de la dosis
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PK: se informa CMAX de leBrikizumab.
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Día 1: Predose y días 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 120 después de la dosis
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PK: área bajo la curva de concentración versus tiempo de tiempo cero a infinito (AUC [0-∞]) de leBrikizumab
Periodo de tiempo: Día 1: Predose y días 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 120 después de la dosis
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PK: AUC0-∞ de leBrikizumab se informa.
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Día 1: Predose y días 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 120 después de la dosis
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo de tiempo desde el tiempo cero a la última concentración medible (AUC [0-TLAST]) de leBrikizumab
Periodo de tiempo: Día 1: Predose y días 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 120 después de la dosis
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PK: AUC0-TLAST de leBrikizumab se informa.
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Día 1: Predose y días 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 120 después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18791
- J2T-MC-KGBV (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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