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Un estudio para investigar la seguridad y farmacocinética de lebrikizumab en participantes chinos sanos

24 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1, aleatorizado, cegado por el participante y el investigador, de dosis única para investigar la seguridad y la farmacocinética de lebrikizumab en participantes chinos sanos

El objetivo principal de este estudio es determinar la tolerabilidad y los efectos secundarios relacionados con lebrikizumab en comparación con placebo administrado como una dosis única administrada debajo de la piel a participantes chinos sanos. El estudio también evaluará qué tan rápido llega lebrikizumab al torrente sanguíneo y cuánto tiempo tarda el cuerpo en deshacerse de él. Cada participante inscrito recibirá una dosis única de Lebrikizumab o placebo.

Para cada participante, la duración total del estudio será de aproximadamente hasta 21 semanas, incluido el período de selección.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: This is a single site clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Fang Yi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben estar manifiestamente sanos, según lo determine la evaluación médica.
  • Tener resultados de pruebas de laboratorio de presión arterial, frecuencia de pulso, electrocardiograma (ECG) y orina normales que sean aceptables para el estudio.
  • Los participantes deben ser chinos nativos y haber nacido en China, donde los padres biológicos del participante y los 4 abuelos biológicos del participante son de origen chino.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 28,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
  • Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergias conocidas al lebrikizumab, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación.
  • Tener antecedentes importantes o actuales de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar el medicamento en investigación; o de interferir con la interpretación de los datos.
  • Tener antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos.
  • Tiene antecedentes o presencia de alergias a medicamentos múltiples o graves.
  • Tiene alergias importantes a los anticuerpos monoclonales.
  • Mostrar evidencia de tuberculosis activa o latente, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B y C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Administrado por vía subcutánea (SC)
Experimental: Lebrikizumab
Droga: Lebrikizumab
Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • LY3650150

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea base hasta 120 días
Se informará un resumen de los TEAE y los EAG, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea base hasta 120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada (Cmax) de lebrikizumab
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 120
PK: Cmáx de lebrikizumab
Predosis hasta el día 120
PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-∞]) de lebrikizumab
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 120
PK: AUC0-∞ de lebrikizumab
Predosis hasta el día 120
PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración mensurable (AUC[0-tlast]) de lebrikizumab
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 120
PK: AUC0-tlast de Lebrikizumab
Predosis hasta el día 120

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 18791
  • J2T-MC-KGBV (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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