細胞療法研究による腎臓移植の改善 (i-KITCaT)
細胞療法による腎臓移植の改善研究
i-KITCaT 研究は、細胞療法を利用して、移植における AKI に対する免疫応答を有利に変化させることを目的としています。 腎移植は、末期腎疾患患者に最高の生存率と生活の質をもたらしますが、生涯にわたる免疫抑制が必要です。 ドナー臓器プールを増やす取り組みは、急性腎障害（AKI）に至る医学的および外科的要因にさらされた腎臓を受け入れることを意味します。
AKI 損傷後の不適応損傷プロセスを修正する治療法はなく、移植後最初の 7 日間に新しい腎臓が透析を必要とするリスクが高まり、拒絶反応が起こり、移植生存期間が短縮されます。
寛容原性樹状細胞 (TolDC) は現在、第 I/II 相臨床試験で使用されており、これらの細胞と同じドナーから腎移植を受ける患者にとって安全です。 これらの試験は移植耐性に焦点を当てていますが、AKI後の疾患経過を有利に変更し、移植後の損傷を制限するためにTolDCを再利用します。
さらに、（第三者のドナーからではなく）患者自身の細胞を使用できれば、供給制限や潜在的な感作リスクが回避されます。 対照（健康）と腎臓病（慢性腎臓病（CKD）、透析、移植）から生成されたTolDCの機能的特徴を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この観察コホート研究はウェストミード病院で実施されます
- 参加者あたり 24 か月間で 3 回の訪問。
- 同意した各参加者は、訪問ごとに 20 ～ 50 ml の末梢血を提供します。
- 研究グループごとに n = 20 人を募集します (対照、CKD、透析、および移植)。
目的には次のものが含まれます。
- 対照 (健康) と腎臓病 (CKD、透析、または移植) 患者に由来する末梢血単核球からの治療グレードの寛容原性樹状細胞 (TolDC) の生成を比較します。
- TolDC 表現型、寛容原性能力、および収量の検査を実行します。
- 将来の研究をサポートするためのさらなる特徴付けのために、まだ説明されていない TolDC 機能のさまざまなメカニズムに関する仮説を生成します。
研究計画:
- 末梢血単核球 (PBMC) は、Ficoll 勾配および超高純度磁気ビーズ ソーティングによって血液から分離されます。
- PBMC は、TolDC を生成するために特殊な DC 培地に添加される前に、純度 (その他の不要な免疫細胞) と微生物学的汚染物質についてテストされます。
- TolDC には、フローサイトメトリー、サイトカイン発現、ゲノム配列決定、および in vitro 試験プロトコルを含む詳細な機能特性評価が含まれます。
- TolDC はヒト腎細胞と共培養され、さまざまな AKI 刺激/傷害に対する防御能力がテストされます。
これにより、その後の i-KITCaT 研究で使用する機能的に望ましい TolDC を生成する理想的な PBMC ドナーの選択が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究会
- 健康管理 (eGFR > 90 ml/min/1.73m2) 既知の医学的問題はありません）
- 以下のいずれかを伴う腎臓病
- CKD ステージ 5 (eGFR < 15 ml/min/1.73m2) いかなる原因であっても）
- 透析患者様（血液透析・腹膜透析）
- 移植患者（移植後12か月以上、事前の拒絶反応がない）
説明
包含基準:
- 同意できる、血液サンプルを提供できる
除外基準:
- 同意が得られず余命6か月未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な参加者
腎臓病、自己免疫疾患、または重大な心血管疾患のないボランティア
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提供された患者の血液から抽出した末梢血単核球をビタミン D3 とインターロイキン 10 の組み合わせに曝露して、寛容原性樹状細胞が生成され、腎疾患のあるドナーとないドナーの間で同じ機能能力を持つかどうかをテストします (尿毒症環境への PBMC の曝露) ）
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腎臓病のある参加者
慢性腎臓病、透析患者、または機能している移植患者を含む
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提供された患者の血液から抽出した末梢血単核球をビタミン D3 とインターロイキン 10 の組み合わせに曝露して、寛容原性樹状細胞が生成され、腎疾患のあるドナーとないドナーの間で同じ機能能力を持つかどうかをテストします (尿毒症環境への PBMC の曝露) ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛容原性樹状細胞
時間枠：体外培養後 7 日
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フローサイトメトリー、サイトカインアッセイ、および混合リンパ球反応をテストして、腎疾患の有無にかかわらずドナーの末梢血単球に由来する体外寛容原性樹状細胞の寛容原性の可能性を示します。
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体外培養後 7 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なドナーと腎臓病のドナーに由来する寛容原性樹状細胞のトランスクリプトームの違い
時間枠：培養/体外生成から12か月
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両グループに由来する寛容原性樹状細胞の差次的発現のトランスクリプトミクス (RNA-seq) 解析および経路解析
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培養/体外生成から12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ikitcat
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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