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Miglioramento del trapianto di rene con lo studio sulla terapia cellulare (i-KITCaT)

24 marzo 2025 aggiornato da: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District

Lo studio i-KITCaT mira a sfruttare le terapie cellulari per alterare favorevolmente la risposta immunologica all’AKI nei trapianti. Il trapianto di rene offre i migliori risultati in termini di sopravvivenza e qualità di vita per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale, ma richiede un’immunosoppressione per tutta la vita. Gli sforzi per aumentare il pool di organi donatori significano accettare reni che sono stati sottoposti a fattori medici e chirurgici culminati in danno renale acuto (AKI).

Non esiste alcun trattamento per modificare il processo di danno disadattivo conseguente ad un insulto AKI, e questo espone il nuovo rene ad un aumento del rischio di necessitare di dialisi nei primi 7 giorni dal trapianto, al rigetto e ad una ridotta sopravvivenza del trapianto.

Le cellule dendritiche tollerogeniche (TolDC) sono attualmente utilizzate negli studi clinici di fase I/II e sono sicure per i pazienti che ricevono un trapianto di rene dallo stesso donatore di queste cellule. Questi studi si concentrano sulla tolleranza al trapianto, ma riutilizzeremo i TolDC per alterare favorevolmente il decorso della malattia dopo l’AKI e limitare le lesioni successive al trapianto.

Inoltre, se è possibile utilizzare le cellule del paziente (piuttosto che quelle di un donatore terzo), si evitano limitazioni di fornitura e potenziali rischi di sensibilizzazione. Confronteremo le caratteristiche funzionali delle TolDC generate da controlli (sani) e da malattie renali (malattia renale cronica (IRC), dialisi e trapianto).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale di coorte sarà condotto presso il Westmead Hospital

  • 3 visite nell'arco di 24 mesi per partecipante.
  • ciascun partecipante consenziente donerà 20 - 50 ml di sangue periferico per visita.
  • reclutare n = 20 per gruppo di studio (controllo, insufficienza renale cronica, dialisi e trapianto).

Gli obiettivi includono:

  1. Confrontare la generazione di cellule dendritiche tollerogeniche di grado terapeutico (TolDC) da cellule mononucleate del sangue periferico derivate da controlli (sani) e pazienti con malattia renale (insufficienza renale cronica, dialisi o trapianto).
  2. Eseguire test sul fenotipo TolDC, sulla capacità tollerogenica e sulla resa.
  3. Generare ipotesi per diversi meccanismi della funzione TolDC non ancora descritti per un'ulteriore caratterizzazione a supporto della ricerca futura

Piano di ricerca:

  • Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) saranno isolate dal sangue mediante gradiente Ficoll e sorting magnetico ultrapuro.
  • Le PBMC verranno testate per la purezza (altre cellule immunitarie indesiderate) e i contaminanti microbiologici prima di essere aggiunte a terreni DC specializzati per generare TolDC.
  • TolDC avrà una caratterizzazione funzionale approfondita che comprende citometria a flusso, espressione di citochine, sequenziamento genomico e protocolli di test in vitro.
  • I TolDC saranno coltivati ​​in co-coltura con cellule renali umane per testare le capacità protettive attraverso diversi stimoli/insulti AKI.

Ciò consente la selezione di donatori PBMC ideali per generare TolDC funzionalmente desiderabili per il successivo utilizzo negli studi i-KITCaT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppi di studio

  • Controllo sano (eGFR > 90 ml/min/1,73 m2 e nessun problema medico noto)
  • Malattia renale con una delle seguenti condizioni
  • CKD stadio 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 per qualsiasi causa)
  • Pazienti in dialisi (emodialisi e dialisi peritoneale)
  • Pazienti sottoposti a trapianto (>12 mesi dopo il trapianto e senza precedente rigetto)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di dare il consenso, in grado di fornire il campione di sangue

Criteri di esclusione:

  • incapace di dare il consenso, aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti sani
Volontari senza malattie renali, malattie autoimmuni o comorbilità cardiovascolari maggiori
Altro: Induzione della tolleranza
Esposizione di cellule mononucleate del sangue periferico estratte dal sangue di pazienti donati a una combinazione di vitamina D3 e interleuchina 10 per verificare se le cellule dendritiche tollerogeniche possono essere generate e avere la stessa capacità funzionale tra donatori con e senza malattia renale (esposizione di PBMC all'ambiente uremico )
Partecipanti con malattia renale
Include pazienti con malattia renale cronica, dialisi o trapianto funzionante
Altro: Induzione della tolleranza
Esposizione di cellule mononucleate del sangue periferico estratte dal sangue di pazienti donati a una combinazione di vitamina D3 e interleuchina 10 per verificare se le cellule dendritiche tollerogeniche possono essere generate e avere la stessa capacità funzionale tra donatori con e senza malattia renale (esposizione di PBMC all'ambiente uremico )

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule dendritiche tollerogeniche
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la cultura ex vivo
Test di citometria a flusso, test delle citochine e reazione linfocitaria mista per mostrare il potenziale tollerogenico delle cellule dendritiche tollerogeniche ex vivo derivate da monociti del sangue periferico di donatori con e senza malattia renale
7 giorni dopo la cultura ex vivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze trascrittomiche nelle cellule dendritiche tollerogeniche derivate da donatori sani e con malattie renali
Lasso di tempo: 12 mesi dalla cultura/generazione ex vivo
analisi trascrittomica (RNA-seq) dell'espressione differenziale e analisi del percorso delle cellule dendritiche tollerogeniche derivate da entrambi i gruppi
12 mesi dalla cultura/generazione ex vivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ikitcat

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di rene

Prove cliniche su Induzione della tolleranza

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