Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af nyretransplantation med cellulær terapiundersøgelse (i-KITCaT)

24. marts 2025 opdateret af: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District

Forbedring af nyre ¬Transplantation med cellulær terapi undersøgelse

i-KITCaT-studiet har til formål at udnytte cellulære terapier til positivt at ændre det immunologiske respons på AKI ved transplantation. Nyretransplantation giver de bedste overlevelses- og livskvalitetsresultater for patienter med nyresygdom i slutstadiet, men kræver livslang immunsuppression. Bestræbelser på at øge donororganpuljen betyder at acceptere nyrer, som har været udsat for medicinske og kirurgiske faktorer, der kulminerer med akut nyreskade (AKI).

Der er ingen behandling til at ændre den maladaptive skadesproces efter en AKI-fornærmelse, og dette udsætter den nye nyre for øget risiko for at have behov for dialyse i de første 7 dage efter transplantation, afstødning og forkortet transplantationsoverlevelse.

Tolerogene dendritiske celler (TolDC) bruges i øjeblikket i fase I/II kliniske forsøg og er sikre for patienter, der modtager en nyretransplantation fra samme donor som disse celler. Disse forsøg fokuserer på transplantattolerance, men vi vil omsætte TolDC'er til positivt at ændre sygdomsforløbet efter AKI og begrænse skader efter transplantation.

Desuden, hvis patientens egne celler (i stedet for fra en tredjepartsdonor) kan anvendes, undgår dette forsyningsbegrænsninger og potentiel sensibiliseringsrisiko. Vi vil sammenligne de funktionelle egenskaber af TolDC genereret fra kontrol (sund) og nyresygdom (kronisk nyresygdom (CKD), dialyse og transplantation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationelle kohorteundersøgelse vil blive udført på Westmead Hospital

  • 3 besøg over 24 måneder pr. deltager.
  • hver samtykkende deltager donerer 20 - 50 ml perifert blod pr. besøg.
  • rekruttere n = 20 pr. undersøgelsesgruppe (kontrol, CKD, dialyse og transplantation).

Mål inkluderer:

  1. Sammenlign generering af tolerogene dendritiske celler (TolDC) af terapeutisk kvalitet fra mononukleære celler fra perifert blod, der stammer fra kontroller (raske) og patienter med nyresygdom (CKD, dialyse eller transplantation).
  2. Udfør test af TolDC-fænotype, tolerogen kapacitet og udbytte.
  3. Generer hypoteser for forskellige mekanismer for TolDC-funktion, der endnu ikke er beskrevet til yderligere karakterisering for at understøtte fremtidig forskning

Forskningsplan:

  • Perifere blodmononukleære celler (PBMC) vil blive isoleret fra blod ved Ficoll-gradient og ultraren magnetisk perlesortering.
  • PBMC vil blive testet for renhed (andre uønskede immunceller) og mikrobiologiske kontaminanter, før de tilsættes til specialiserede DC-medier for at generere TolDC.
  • TolDC vil have en dybdegående funktionel karakterisering, herunder flowcytometri, cytokinekspression, genomisk sekventering og in vitro testprotokoller.
  • TolDC'er vil blive dyrket sammen med humane nyreceller for at teste beskyttende evner på tværs af forskellige AKI-stimuli/fornærmelser.

Dette tillader udvælgelse af ideelle PBMC-donorer til at generere funktionelt ønskværdige TolDC til efterfølgende brug i i-KITCaT-undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegrupper

  • Sund kontrol (eGFR > 90 ml/min/1,73m2 og ingen kendte medicinske problemer)
  • Nyresygdom med nogen af ​​følgende
  • CKD trin 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73m2 af enhver årsag)
  • Dialysepatienter (hæmodialyse og peritonealdialyse)
  • Transplantationspatienter (>12 måneder efter transplantation og uden forudgående afvisning)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at give samtykke, i stand til at afgive blodprøve

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give samtykke, forventet levetid mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde deltagere
Frivillige uden nyresygdom, autoimmun sygdom eller alvorlige kardiovaskulære komorbiditeter
Andet: Tolerance induktion
Eksponering af mononukleære celler fra perifert blod ekstraheret fra doneret patientblod for en kombination af vitamin D3 og interleukin 10 for at teste, om tolerogene dendritiske celler kan genereres og har samme funktionelle kapacitet mellem donorer med og uden nyresygdom (eksponering af PBMC til det uremiske miljø) )
Deltagere med nyresygdom
Omfatter patient med kronisk nyresygdom, dialyse eller fungerende transplantation
Andet: Tolerance induktion
Eksponering af mononukleære celler fra perifert blod ekstraheret fra doneret patientblod for en kombination af vitamin D3 og interleukin 10 for at teste, om tolerogene dendritiske celler kan genereres og har samme funktionelle kapacitet mellem donorer med og uden nyresygdom (eksponering af PBMC til det uremiske miljø) )

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerogene dendritiske celler
Tidsramme: 7 dage efter ex-vivo kultur
Test flowcytometri, cytokinassays og blandet lymfocytreaktion for at vise tolerogent potentiale af ex-vivo tolerogene dendritiske celler afledt af perifere blodmonocytter fra donorer med og uden nyresygdom
7 dage efter ex-vivo kultur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkriptomiske forskelle i tolerogene dendritiske celler afledt af raske donorer og nyresygdomme
Tidsramme: 12-måneder fra kultur/ex-vivo generation
transcriptomics (RNA-seq) analyse af differentiel ekspression og pathway analyse af tolerogene dendritiske celler afledt af begge grupper
12-måneder fra kultur/ex-vivo generation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ikitcat

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Tolerance induktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner