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Melhorando o transplante renal com estudo de terapia celular (i-KITCaT)

24 de março de 2025 atualizado por: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District

O estudo i-KITCaT visa aproveitar as terapias celulares para alterar favoravelmente a resposta imunológica na LRA no transplante. O transplante renal oferece os melhores resultados de sobrevivência e qualidade de vida para pacientes com doença renal em estágio terminal, mas requer imunossupressão ao longo da vida. Os esforços para aumentar o conjunto de órgãos doados significam aceitar rins que foram submetidos a fatores médicos e cirúrgicos que culminaram em lesão renal aguda (LRA).

Não há tratamento para modificar o processo de lesão desadaptativo após um insulto de LRA, e isso sujeita o novo rim a um risco aumentado de necessidade de diálise nos primeiros 7 dias de transplante, rejeição e redução da sobrevida do transplante.

As células dendríticas tolerogênicas (TolDC) são atualmente usadas em ensaios clínicos de fase I/II e são seguras para pacientes que recebem um transplante renal do mesmo doador que essas células. Esses ensaios se concentram na tolerância ao transplante, mas iremos redirecionar os TolDCs para alterar favoravelmente o curso da doença após a LRA e limitar as lesões após o transplante.

Além disso, se as células do próprio paciente (em vez de células de um doador terceirizado) puderem ser utilizadas, isso evita limitações de fornecimento e risco potencial de sensibilização. Compararemos as características funcionais do TolDC gerado a partir de controle (saudável) e doença renal (doença renal crônica (DRC), diálise e transplante).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional de coorte será realizado no Westmead Hospital

  • 3 visitas ao longo de 24 meses por participante.
  • cada participante consentido doará 20 a 50ml de sangue periférico por visita.
  • recrutar n = 20 por grupo de estudo (controle, DRC, diálise e transplante).

Os objetivos incluem:

  1. Compare a geração de células dendríticas tolerogênicas de grau terapêutico (TolDC) a partir de células mononucleares do sangue periférico derivadas de controles (saudáveis) e pacientes com doença renal (DRC, diálise ou transplante).
  2. Realize testes de fenótipo TolDC, capacidade tolerogênica e rendimento.
  3. Gerar hipóteses para diferentes mecanismos de função do TolDC ainda não descritos para caracterização adicional para apoiar pesquisas futuras

Plano de pesquisa:

  • As células mononucleares do sangue periférico (PBMC) serão isoladas do sangue por gradiente de Ficoll e classificação de esferas magnéticas ultrapuras.
  • As PBMC serão testadas quanto à pureza (outras células imunes indesejadas) e contaminantes microbiológicos antes de serem adicionadas a meios DC especializados para gerar TolDC.
  • O TolDC terá caracterização funcional detalhada, incluindo citometria de fluxo, expressão de citocinas, sequenciamento genômico e protocolos de testes in vitro.
  • Os TolDCs serão co-cultivados com células renais humanas para testar as capacidades de proteção em diferentes estímulos/insultos de LRA.

Isto permite a seleção de doadores ideais de PBMC para gerar TolDC funcionalmente desejáveis ​​para uso posterior em estudos i-KITCaT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grupos de estudo

  • Controle saudável (TFGe > 90 ml/min/1,73m2 e sem problemas médicos conhecidos)
  • Doença renal com qualquer um dos seguintes
  • DRC estágio 5 (TFGe < 15 ml/min/1,73m2 por qualquer causa)
  • Pacientes em diálise (hemodiálise e diálise peritoneal)
  • Pacientes transplantados (>12 meses pós-transplante e sem rejeição prévia)

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de consentir, capaz de fornecer amostra de sangue

Critério de exclusão:

  • incapaz de consentir, expectativa de vida inferior a 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes saudáveis
Voluntários sem doença renal, doença autoimune ou comorbidades cardiovasculares importantes
Outro: Indução de tolerância
Exposição de células mononucleares do sangue periférico extraídas de sangue doado de pacientes a uma combinação de vitamina D3 e interleucina 10 para testar se células dendríticas tolerogênicas podem ser geradas e ter a mesma capacidade funcional entre doadores com e sem doença renal (exposição de PBMC ao ambiente urêmico )
Participantes com doença renal
Inclui paciente com doença renal crônica, diálise ou transplante funcionante
Outro: Indução de tolerância
Exposição de células mononucleares do sangue periférico extraídas de sangue doado de pacientes a uma combinação de vitamina D3 e interleucina 10 para testar se células dendríticas tolerogênicas podem ser geradas e ter a mesma capacidade funcional entre doadores com e sem doença renal (exposição de PBMC ao ambiente urêmico )

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Células dendríticas tolerogênicas
Prazo: 7 dias pós cultura ex-vivo
Teste de citometria de fluxo, ensaios de citocinas e reação mista de linfócitos para mostrar o potencial tolerogênico de células dendríticas tolerogênicas ex-vivo derivadas de monócitos do sangue periférico de doadores com e sem doença renal
7 dias pós cultura ex-vivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças transcriptômicas em células dendríticas tolerogênicas derivadas de doadores saudáveis ​​e com doenças renais
Prazo: 12 meses desde cultura/geração ex-vivo
análise transcriptômica (RNA-seq) da expressão diferencial e análise da via de células dendríticas tolerogênicas derivadas de ambos os grupos
12 meses desde cultura/geração ex-vivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western Sydney Local Health District

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ikitcat

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rejeição de Transplante Renal

Ensaios clínicos em Indução de tolerância

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