세포 치료 연구를 통한 신장 이식 개선 (i-KITCaT)
i-KITCaT 연구는 이식 시 AKI에 대한 면역학적 반응을 유리하게 변경하기 위해 세포 치료법을 활용하는 것을 목표로 합니다. 신장 이식은 말기 신장 질환 환자에게 최고의 생존율과 삶의 질을 제공하지만 평생 면역억제가 필요합니다. 기증 장기 풀을 늘리려는 노력은 급성 신장 손상(AKI)으로 이어지는 의학적, 외과적 요인에 노출된 신장을 수용하는 것을 의미합니다.
AKI 손상 후 부적응성 손상 과정을 수정하는 치료법은 없으며 이로 인해 새로운 신장이 이식 후 첫 7일 동안 투석이 필요할 위험이 증가하고 거부반응이 발생하며 이식 생존 기간이 단축됩니다.
관용원성 수지상 세포(TolDC)는 현재 I/II상 임상 시험에 사용되고 있으며 이러한 세포와 동일한 기증자로부터 신장 이식을 받는 환자에게 안전합니다. 이러한 시험은 이식 내성에 중점을 두고 있지만 AKI 이후 질병 과정을 유리하게 변경하고 이식 후 부상을 제한하기 위해 TolDC의 용도를 변경할 것입니다.
더욱이, (제3자 기증자가 아닌) 환자 자신의 세포를 사용할 수 있다면 공급 제한과 잠재적 감작 위험을 피할 수 있습니다. 대조군(건강)과 신장 질환(만성 신장 질환(CKD), 투석 및 이식)에서 생성된 TolDC의 기능적 특성을 비교해 보겠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 코호트 연구는 Westmead 병원에서 수행됩니다.
- 참가자당 24개월 동안 3회 방문.
- 동의한 각 참가자는 방문당 20 - 50ml의 말초 혈액을 기증합니다.
- 연구 그룹(대조군, CKD, 투석 및 이식)당 n = 20명을 모집합니다.
목표는 다음과 같습니다:
- 대조군(건강한)과 신장 질환 환자(CKD, 투석 또는 이식)에서 파생된 말초 혈액 단핵 세포에서 치료 등급 관용원성 수지상 세포(TolDC)의 생성을 비교합니다.
- TolDC 표현형, 관용원성 용량 및 수율 테스트를 수행합니다.
- 향후 연구를 지원하기 위한 추가 특성화를 위해 아직 설명되지 않은 다양한 TolDC 기능 메커니즘에 대한 가설을 생성합니다.
연구 계획:
- 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 Ficoll 구배 및 초순수 자기 비드 분류를 통해 혈액에서 분리됩니다.
- PBMC는 TolDC를 생성하기 위해 특수 DC 배지에 추가되기 전에 순도(다른 원치 않는 면역 세포) 및 미생물학적 오염물질에 대해 테스트됩니다.
- TolDC는 유세포 분석, 사이토카인 발현, 게놈 서열 분석 및 체외 테스트 프로토콜을 포함한 심층적인 기능 특성 분석을 갖습니다.
- TolDC는 다양한 AKI 자극/모욕에 대한 보호 기능을 테스트하기 위해 인간 신장 세포와 공동 배양됩니다.
이를 통해 이상적인 PBMC 기증자를 선택하여 i-KITCaT 연구에서 후속 사용을 위해 기능적으로 바람직한 TolDC를 생성할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
스터디 그룹
- 건강한 대조군(eGFR > 90ml/min/1.73m2 알려진 의학적 문제는 없습니다)
- 다음 중 하나에 해당하는 신장 질환
- CKD 5단계(eGFR < 15ml/분/1.73m2 어떤 이유로든)
- 투석환자(혈액투석, 복막투석)
- 이식 환자(이식 후 12개월 이상이고 사전 거부반응이 없는 경우)
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있음, 혈액 샘플을 제공할 수 있음
제외 기준:
- 동의할 수 없음, 기대 수명이 6개월 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 참가자
신장질환, 자가면역질환, 주요 심혈관 질환이 없는 자원봉사자
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기증된 환자 혈액에서 추출한 말초 혈액 단핵 세포를 비타민 D3와 인터루킨 10의 조합에 노출시켜 관용성 수지상 세포가 생성될 수 있고 신장 질환이 있는 기증자와 없는 기증자 간에 동일한 기능적 능력을 갖는지 테스트합니다(PBMC를 요독 환경에 노출) )
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신장 질환이 있는 참가자
만성 신장 질환, 투석 또는 기능성 이식 환자 포함
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기증된 환자 혈액에서 추출한 말초 혈액 단핵 세포를 비타민 D3와 인터루킨 10의 조합에 노출시켜 관용성 수지상 세포가 생성될 수 있고 신장 질환이 있는 기증자와 없는 기증자 간에 동일한 기능적 능력을 갖는지 테스트합니다(PBMC를 요독 환경에 노출) )
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관용원성 수지상 세포
기간: 생체 외 배양 후 7일
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신장 질환이 있거나 없는 기증자의 말초 혈액 단핵구에서 유래된 생체 외 관용원성 수지상 세포의 관용원성 잠재력을 보여주기 위해 유동 세포측정법, 사이토카인 분석 및 혼합 림프구 반응을 테스트합니다.
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생체 외 배양 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 기증자와 신장 질환 기증자로부터 유래된 관용원성 수지상 세포의 전사적 차이
기간: 배양/생체외 생성으로부터 12개월
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차등 발현의 전사체학(RNA-seq) 분석 및 두 그룹 모두에서 유래된 관용원성 수지상 세포의 경로 분석
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배양/생체외 생성으로부터 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ikitcat
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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