Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisensiirron parantaminen soluterapiatutkimuksella (i-KITCaT)

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District

Munuaisten siirtojen parantaminen soluterapiatutkimuksella

i-KITCaT-tutkimuksen tavoitteena on valjastaa soluhoitoja muuttamaan suotuisasti immunologista vastetta AKI:lle transplantaatiossa. Munuaisensiirto tarjoaa parhaat eloonjäämis- ja elämänlaatutulokset potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, mutta vaatii elinikäistä immunosuppressiota. Ponnistelut luovuttajaelinpoolin lisäämiseksi tarkoittavat sellaisten munuaisten hyväksymistä, jotka ovat altistuneet lääketieteellisille ja kirurgisille tekijöille, jotka huipentuvat akuuttiin munuaisvaurioon (AKI).

Ei ole olemassa hoitoa, joka muuttaisi AKI-infarktin jälkeistä epämukavaa vammautumisprosessia, ja tämä altistaa uudelle munuaiselle suurentuneen dialyysin tarpeen ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation, hyljintäreaktion ja lyhentyneen eloonjäämisen aikana.

Tolerogeenisiä dendriittisoluja (TolDC) käytetään tällä hetkellä vaiheen I/II kliinisissä tutkimuksissa, ja ne ovat turvallisia potilaille, jotka saavat munuaissiirteen samalta luovuttajalta kuin nämä solut. Nämä tutkimukset keskittyvät elinsiirtojen sietokykyyn, mutta kohdistamme TolDC:t uudelleen muuttamaan suotuisasti taudin kulkua AKI:n jälkeen ja rajoittamaan vaurioita transplantaation jälkeen.

Lisäksi, jos voidaan käyttää potilaan omia soluja (eikä kolmannen osapuolen luovuttajan soluja), tämä välttää toimitusrajoitukset ja mahdollisen herkistymisriskin. Vertaamme kontrollin (terve) ja munuaissairauden (krooninen munuaissairaus (CKD), dialyysi ja transplantaatio) tuotetun TolDC:n toiminnallisia ominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havainnollinen kohorttitutkimus tehdään Westmeadin sairaalassa

  • 3 käyntiä 24 kuukauden aikana per osallistuja.
  • jokainen suostuva osallistuja luovuttaa 20-50 ml ääreisverta käyntiä kohden.
  • värvää n = 20 per tutkimusryhmä (kontrolli, krooninen sairaus, dialyysi ja siirto).

Tavoitteisiin kuuluu:

  1. Vertaa terapeuttisen luokan tolerogeenisten dendriittisolujen (TolDC) muodostumista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista, jotka ovat peräisin verrokeista (terveistä) ja potilaista, joilla on munuaissairaus (CKD, dialyysi tai transplantaatio).
  2. Suorita TolDC-fenotyypin, tolerogeenisen kapasiteetin ja tuoton testaus.
  3. Luo hypoteesi TolDC-toiminnan erilaisista mekanismeista, joita ei ole vielä kuvattu lisäkarakterisointia varten tulevan tutkimuksen tueksi

Tutkimussuunnitelma:

  • Perifeerisen veren mononukleaariset solut (PBMC) eristetään verestä Ficoll-gradientilla ja ultrapuhtailla magneettihelmillä.
  • PBMC:n puhtaus (muut ei-toivotut immuunisolut) ja mikrobiologiset kontaminantit testataan ennen kuin se lisätään erikoistuneeseen DC-väliaineeseen TolDC:n muodostamiseksi.
  • TolDC:llä on syvällinen toiminnallinen karakterisointi, mukaan lukien virtaussytometria, sytokiinien ilmentyminen, genominen sekvensointi ja in vitro -testausprotokollat.
  • TolDC:itä viljellään yhdessä ihmisen munuaissolujen kanssa suojauskyvyn testaamiseksi eri AKI-ärsykkeiltä/loukkauksilta.

Tämä mahdollistaa ihanteellisten PBMC-luovuttajien valinnan toiminnallisesti toivotun TolDC:n muodostamiseksi myöhempää käyttöä varten i-KITCaT-tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Opintoryhmät

  • Terve kontrolli (eGFR > 90 ml/min/1,73m2 eikä tunnettuja lääketieteellisiä ongelmia)
  • Munuaissairaus, johon liittyy jokin seuraavista
  • CKD vaihe 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 mistä tahansa syystä)
  • Dialyysipotilaat (hemodialyysi ja peritoneaalidialyysi)
  • Elinsiirtopotilaat (yli 12 kuukautta siirrosta ja ilman hylkäämistä)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • voi antaa suostumuksensa, pystyy antamaan verinäyte

Poissulkemiskriteerit:

  • ei voi suostua, odotettavissa oleva elinikä alle 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet osallistujat
Vapaaehtoiset, joilla ei ole munuaissairautta, autoimmuunisairautta tai vakavia sydän- ja verisuonisairauksia
Muut: Toleranssin induktio
Luovutetusta potilaan verestä uutettujen ääreisveren mononukleaarisolujen altistaminen D3-vitamiinin ja interleukiini 10:n yhdistelmälle sen testaamiseksi, voidaanko tolerogeenisiä dendriittisoluja synnyttää ja onko niillä sama toimintakyky munuaissairautta sairastavien ja ilman munuaissairauksia sairastavien luovuttajien välillä (PBMC:n altistuminen ureemiselle ympäristölle )
Osallistujat, joilla on munuaissairaus
Sisältää potilaan, jolla on krooninen munuaissairaus, dialyysi tai toimiva siirto
Muut: Toleranssin induktio
Luovutetusta potilaan verestä uutettujen ääreisveren mononukleaarisolujen altistaminen D3-vitamiinin ja interleukiini 10:n yhdistelmälle sen testaamiseksi, voidaanko tolerogeenisiä dendriittisoluja synnyttää ja onko niillä sama toimintakyky munuaissairautta sairastavien ja ilman munuaissairauksia sairastavien luovuttajien välillä (PBMC:n altistuminen ureemiselle ympäristölle )

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tolerogeeniset dendriittisolut
Aikaikkuna: 7 päivää ex vivo -viljelyn jälkeen
Testivirtaussytometria, sytokiinimääritykset ja sekoitettu lymfosyyttireaktio osoittamaan ex vivo -tolerogeenisten dendriittisolujen tolerogeenisen potentiaalin, jotka ovat peräisin munuaissairautta sairastavien ja ilman munuaissairauksia sairastavien luovuttajien perifeerisen veren monosyyteistä
7 päivää ex vivo -viljelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkriptomiset erot terveiltä ja munuaissairauksien luovuttajilta peräisin olevissa tolerogeenisissa dendriittisoluissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta kulttuuri/ex vivo -sukupolvelta
Molemmista ryhmistä peräisin olevien tolerogeenisten dendriittisolujen differentiaalisen ilmentymisen transkriptomiikka (RNA-seq) analyysi ja reittianalyysi
12 kuukautta kulttuuri/ex vivo -sukupolvelta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western Sydney Local Health District

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ikitcat

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa