- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06243289
Verbesserung der Nierentransplantation durch Zelltherapiestudie (i-KITCaT)
Die i-KITCaT-Studie zielt darauf ab, Zelltherapien zu nutzen, um die immunologische Reaktion auf AKI bei Transplantationen positiv zu verändern. Eine Nierentransplantation bietet die besten Überlebens- und Lebensqualitätsergebnisse für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, erfordert jedoch eine lebenslange Immunsuppression. Bemühungen zur Vergrößerung des Spenderorganpools erfordern die Aufnahme von Nieren, die medizinischen und chirurgischen Faktoren ausgesetzt waren, die zu einer akuten Nierenschädigung (AKI) führten.
Es gibt keine Behandlung, um den maladaptiven Verletzungsprozess nach einem AKI-Insult zu modifizieren, und dies setzt die neue Niere einem erhöhten Risiko aus, in den ersten 7 Tagen der Transplantation eine Dialyse zu benötigen, eine Abstoßung zu verursachen und die Überlebensrate der Transplantation zu verkürzen.
Tolerogene dendritische Zellen (TolDC) werden derzeit in klinischen Studien der Phasen I/II verwendet und sind sicher für Patienten, die eine Nierentransplantation vom gleichen Spender wie diese Zellen erhalten. Diese Studien konzentrieren sich auf die Transplantattoleranz, aber wir werden TolDCs einem neuen Zweck widmen, um den Krankheitsverlauf nach AKI günstig zu verändern und Verletzungen nach einer Transplantation zu begrenzen.
Wenn darüber hinaus die eigenen Zellen des Patienten (anstelle von Zellen eines Drittspenders) verwendet werden können, werden Versorgungseinschränkungen und ein potenzielles Sensibilisierungsrisiko vermieden. Wir werden die funktionellen Eigenschaften von TolDC vergleichen, die aus Kontrolltieren (gesund) und Nierenerkrankungen (chronische Nierenerkrankung (CKD), Dialyse und Transplantation) stammen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese beobachtende Kohortenstudie wird im Westmead Hospital durchgeführt
- 3 Besuche über 24 Monate pro Teilnehmer.
- Jeder einwilligende Teilnehmer spendet pro Besuch 20–50 ml peripheres Blut.
- Rekrutieren Sie n = 20 pro Studiengruppe (Kontrolle, CKD, Dialyse und Transplantation).
Zu den Zielen gehören:
- Vergleichen Sie die Erzeugung von tolerogenen dendritischen Zellen therapeutischer Qualität (TolDC) aus mononukleären Zellen des peripheren Bluts, die von Kontrollpersonen (gesund) und Patienten mit Nierenerkrankungen (CKD, Dialyse oder Transplantation) stammen.
- Führen Sie Tests des TolDC-Phänotyps, der tolerogenen Kapazität und des Ertrags durch.
- Generieren Sie Hypothesen für verschiedene Mechanismen der TolDC-Funktion, die noch nicht beschrieben wurden, zur weiteren Charakterisierung, um zukünftige Forschung zu unterstützen
Forschungsplan:
- Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden durch Ficoll-Gradienten und hochreine Magnetkügelchensortierung aus dem Blut isoliert.
- PBMC wird auf Reinheit (andere unerwünschte Immunzellen) und mikrobiologische Verunreinigungen getestet, bevor es zu speziellen DC-Medien hinzugefügt wird, um TolDC zu erzeugen.
- TolDC wird über eine umfassende funktionelle Charakterisierung verfügen, einschließlich Durchflusszytometrie, Zytokinexpression, Genomsequenzierung und In-vitro-Testprotokolle.
- TolDCs werden gemeinsam mit menschlichen Nierenzellen kultiviert, um die Schutzfähigkeit bei verschiedenen AKI-Reizen/Beleidigungen zu testen.
Dies ermöglicht die Auswahl idealer PBMC-Spender, um funktionell wünschenswerte TolDC für die spätere Verwendung in i-KITCaT-Studien zu generieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrutierung
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Li, MBBS, FRACP
- Telefonnummer: 88905555
- E-Mail: jennifer.li@health.nsw.gov.au
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Lerngruppen
- Gesunde Kontrolle (eGFR > 90 ml/min/1,73 m2 und keine bekannten medizinischen Probleme)
- Nierenerkrankung mit einem der folgenden Symptome
- CKD-Stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 aus irgendeinem Grund)
- Dialysepatienten (Hämodialyse und Peritonealdialyse)
- Transplantationspatienten (>12 Monate nach der Transplantation und ohne vorherige Abstoßung)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einwilligungsfähig, fähig, eine Blutprobe abzugeben
Ausschlusskriterien:
- nicht einwilligungsfähig, Lebenserwartung weniger als 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Teilnehmer
Freiwillige ohne Nierenerkrankung, Autoimmunerkrankung oder schwerwiegende kardiovaskuläre Begleiterkrankungen
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Exposition von aus gespendetem Patientenblut extrahierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes gegenüber einer Kombination aus Vitamin D3 und Interleukin 10, um zu testen, ob tolerogene dendritische Zellen erzeugt werden können und zwischen Spendern mit und ohne Nierenerkrankung die gleiche Funktionsfähigkeit aufweisen (Exposition von PBMC gegenüber der urämischen Umgebung). )
|
Teilnehmer mit Nierenerkrankungen
Einschließlich Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Dialyse oder funktionierender Transplantation
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Exposition von aus gespendetem Patientenblut extrahierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes gegenüber einer Kombination aus Vitamin D3 und Interleukin 10, um zu testen, ob tolerogene dendritische Zellen erzeugt werden können und zwischen Spendern mit und ohne Nierenerkrankung die gleiche Funktionsfähigkeit aufweisen (Exposition von PBMC gegenüber der urämischen Umgebung). )
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tolerogene dendritische Zellen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Ex-vivo-Kultur
|
Testen Sie Durchflusszytometrie, Zytokintests und gemischte Lymphozytenreaktionen, um das tolerogene Potenzial ex vivo tolerogener dendritischer Zellen aus peripheren Blutmonozyten von Spendern mit und ohne Nierenerkrankung zu zeigen
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7 Tage nach der Ex-vivo-Kultur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transkriptomische Unterschiede in tolerogenen dendritischen Zellen, die von gesunden und nierenkranken Spendern stammen
Zeitfenster: 12 Monate nach Kultur/Ex-vivo-Generierung
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Transkriptomik (RNA-seq)-Analyse der differentiellen Expression und Signalweganalyse von tolerogenen dendritischen Zellen, die aus beiden Gruppen stammen
|
12 Monate nach Kultur/Ex-vivo-Generierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ikitcat
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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