Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszanie przeszczepiania nerek dzięki badaniu terapii komórkowej (i-KITCaT)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District

Poprawa przeszczepu nerek za pomocą terapii komórkowej

Celem badania i-KITCaT jest wykorzystanie terapii komórkowych w celu korzystnej zmiany odpowiedzi immunologicznej na AKI podczas przeszczepu. Przeszczep nerki zapewnia najlepsze wyniki w zakresie przeżycia i jakości życia pacjentów ze schyłkową chorobą nerek, ale wymaga immunosupresji przez całe życie. Wysiłki mające na celu zwiększenie puli narządów dawców oznaczają przyjmowanie nerek, które zostały poddane czynnikom medycznym i chirurgicznym, których kulminacją było ostre uszkodzenie nerek (AKI).

Nie ma leczenia modyfikującego proces uszkodzenia nieprzystosowawczego po urazie AKI, co naraża nową nerkę na zwiększone ryzyko konieczności dializy w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepieniu, odrzucenia i skrócenia przeżycia przeszczepu.

Tolerogenne komórki dendrytyczne (TolDC) są obecnie wykorzystywane w badaniach klinicznych I/II fazy i są bezpieczne dla pacjentów otrzymujących przeszczep nerki od tego samego dawcy co te komórki. Badania te koncentrują się na tolerancji przeszczepu, ale zmienimy przeznaczenie TolDC, aby korzystnie zmienić przebieg choroby po AKI i ograniczyć obrażenia po przeszczepie.

Co więcej, jeśli można wykorzystać własne komórki pacjenta (a nie od dawcy zewnętrznego), pozwala to uniknąć ograniczeń w dostawie i potencjalnego ryzyka uczulenia. Porównamy charakterystykę funkcjonalną TolDC wytworzonego w wyniku choroby kontrolnej (zdrowej) i choroby nerek (przewlekła choroba nerek (CKD), dializa i przeszczep).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To obserwacyjne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w szpitalu Westmead

  • 3 wizyty w ciągu 24 miesięcy na uczestnika.
  • każdy wyrażający zgodę uczestnik odda podczas jednej wizyty 20–50 ml krwi obwodowej.
  • rekrutować n = 20 na grupę badaną (kontrola, CKD, dializy i przeszczep).

Cele obejmują:

  1. Porównanie wytwarzania tolerogennych komórek dendrytycznych o stopniu terapeutycznym (TolDC) z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej pochodzących od grupy kontrolnej (zdrowej) i pacjentów z chorobą nerek (CKD, dializy lub przeszczepy).
  2. Wykonaj badanie fenotypu TolDC, zdolności tolerogennej i wydajności.
  3. Wygeneruj hipotezę dla różnych mechanizmów funkcji TolDC, które nie zostały jeszcze opisane, w celu dalszej charakterystyki w celu wsparcia przyszłych badań

Plan badań:

  • Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną wyizolowane z krwi za pomocą sortowania w gradiencie Ficoll i ultraczystych kulek magnetycznych.
  • PBMC zostaną przetestowane pod kątem czystości (inne niepożądane komórki odpornościowe) i zanieczyszczeń mikrobiologicznych przed dodaniem do specjalistycznych pożywek DC w celu wygenerowania TolDC.
  • TolDC będzie posiadać dogłębną charakterystykę funkcjonalną, w tym cytometrię przepływową, ekspresję cytokin, sekwencjonowanie genomu i protokoły testów in vitro.
  • TolDC będą hodowane wspólnie z ludzkimi komórkami nerek w celu przetestowania zdolności ochronnych wobec różnych bodźców/zniewag AKI.

Umożliwia to selekcję idealnych dawców PBMC w celu wygenerowania funkcjonalnie pożądanego TolDC do późniejszego wykorzystania w badaniach i-KITCaT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupy badawcze

  • Zdrowa kontrola (eGFR > 90 ml/min/1,73m2 i brak znanych problemów zdrowotnych)
  • Choroba nerek z którymkolwiek z poniższych
  • CKD, stopień 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 z jakiejkolwiek przyczyny)
  • Pacjenci dializowani (hemodializa i dializa otrzewnowa)
  • Pacjenci po przeszczepieniu (> 12 miesięcy po przeszczepieniu i bez wcześniejszego odrzucenia)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdolny wyrazić zgodę, móc pobrać próbkę krwi

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolny do wyrażenia zgody, oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi uczestnicy
Wolontariusze bez chorób nerek, chorób autoimmunologicznych lub poważnych chorób współistniejących układu krążenia
Inny: Indukcja tolerancji
Ekspozycja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej pobranych z oddanej krwi pacjenta na działanie kombinacji witaminy D3 i interleukiny 10 w celu sprawdzenia, czy mogą zostać wytworzone tolerogenne komórki dendrytyczne i czy mają tę samą zdolność funkcjonalną u dawców z chorobą nerek i bez niej (narażenie PBMC na środowisko mocznicowe )
Uczestnicy z chorobą nerek
Obejmuje pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, dializowanych lub funkcjonujących po przeszczepieniu
Inny: Indukcja tolerancji
Ekspozycja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej pobranych z oddanej krwi pacjenta na działanie kombinacji witaminy D3 i interleukiny 10 w celu sprawdzenia, czy mogą zostać wytworzone tolerogenne komórki dendrytyczne i czy mają tę samą zdolność funkcjonalną u dawców z chorobą nerek i bez niej (narażenie PBMC na środowisko mocznicowe )

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerogenne komórki dendrytyczne
Ramy czasowe: 7 dni po hodowli ex vivo
Test cytometrii przepływowej, testów cytokin i mieszanej reakcji limfocytów w celu wykazania potencjału tolerogennego tolerogennych komórek dendrytycznych ex vivo pochodzących z monocytów krwi obwodowej dawców z chorobą nerek i bez choroby nerek
7 dni po hodowli ex vivo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice transkryptomiczne w tolerogennych komórkach dendrytycznych pochodzących od dawców zdrowych i dawców chorych na nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy od hodowli/pokolenia ex vivo
analiza transkryptomiczna (seq RNA) zróżnicowanej ekspresji i analiza szlaków tolerogennych komórek dendrytycznych pochodzących z obu grup
12 miesięcy od hodowli/pokolenia ex vivo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ikitcat

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Indukcja tolerancji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj