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外反母趾と長母趾伸筋。 MIS手術による治療 (HAV-EHL-MIS)

2025年2月13日 更新者：Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

「外反母趾と長母趾伸筋：それらの関係、術前・術後の評価、圧迫プラットフォームとMIS手術による治療」

この臨床試験の目的は、外反母趾 (HAV) と長母趾伸筋 (EHL) 腱の過伸展との関係を調査することです。 この研究は、HAV のような足変形の治療における MIS 手術の有効性を理解し、この症状に対する EHL 腱過伸展の影響を評価することを目的としています。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • EHL腱の過伸展は、HAVの存在および重症度とどのように相関しますか?
  • HAV変形を矯正し、EHL腱過伸展に関連する問題に対処するMIS手術の有効性は何ですか? この研究の参加者は、HAVの重症度を評価するための術前評価を受け、圧力プラットフォーム分析およびその他の関連する臨床測定を使用してEHL腱過伸展の程度を測定します。 MIS手術中、参加者はHAVの矯正を目的とした治療を受け、場合によっては部分的な腱切り術も行われます。

比較グループがある場合: 研究者は、HAV 矯正のために MIS 手術を受けた個人と、この介入を受けていない対照グループを比較します。 この比較の目的は、HAV 矯正と EHL 腱過伸展と変形の関係の両方に対する MIS 手術の効果を評価することです。

この研究は、HAV と EHL 腱過伸展との関係、これらの問題に対処するための MIS 手術の有効性を明らかにすることを目的としており、足の病状の治療における外科技術の改善への道を開く可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的：中等度および重度の外反母趾（HAV）の矯正のための低侵襲足部手術と組み合わせたEHLの不完全ジグザグ腱切り術の有効性を分析すること。

二次的な目的:

術前と術後の足底圧の変化を比較します。 米国整形外科足足関節協会スケール (AOFAS スケール) の手術前と手術後の値を決定します。

角度の術後の結果の改善を比較します: HAV、中足骨間角度 (AIM)、近位関節設定角度 (PASA)、遠位関節設定角度 (DASA)、および最初の光線の中足趾節角度 (側方投影)。

材料と方法: 選択された研究デザインは、実験的、対照的、非ランダム化、縦断的、分析的、前向き研究です。 選択基準を満たす被験者は、「ジグザグ EHL 腱切り術を行う低侵襲手術グループ」と「ジグザグ EHL 腱切り術を行わない低侵襲手術グループ」の 2 つの異なるグループに非ランダムに割り当てられます。 手術後は、放射線管理によるフォローアップが行われ、手術後の角度が測定され、足底圧が評価されます。

結果: 研究者らは、HAV および第 1 趾の過伸展を有するすべての患者において、長母趾伸筋の効果的かつ安全な伸長が達成されることを期待しています。

結論: 研究結果は、長母趾伸筋のジグザグ腱切り術が安全で効果的かつ迅速な技術であることを示しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Alicante
      • Ondara、Alicante、スペイン、03760
        • Levante Salud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このプロジェクトの対象者は、外反母趾と片足または両足の第一趾が過伸展している20歳から90歳の男女です。 サンプルの対象となるのは、研究時に相談に来た民間クリニックで手術を受ける患者たちだ。 ボランティアが含まれるため、サンプルを選択する方法は非確率的です。

説明

包含基準:

  • HAV によって引き起こされる足の親指の中足指節関節の痛み。
  • 中等度および重度の外反母趾。
  • HAV による 2 番目、3 番目、および 4 番目の光線の中足骨の形状が正しくありません。
  • 20歳から90歳までであること。
  • 変形性関節症のない患者。

除外基準:

  • 過去に外転母趾の手術を受けた患者。
  • 妊娠中の患者。
  • 凝固障害、糖尿病、またはリスク疾患（ASA III、ASA IV）を有する患者。
  • 高リスクの薬物治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
ジグザグ EHL 腱切り術による低侵襲手術グループ
手順：外反母趾の低侵襲手術と長母趾伸筋のジグザグ腱切り術。
外反母趾の低侵襲手術と長母趾伸筋のジグザグ腱切り術。
グループ2
ジグザグ EHL 腱切り術を行わない低侵襲手術グループ
手順：外反母趾に対する低侵襲手術。
外反母趾に対する低侵襲手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線写真
時間枠：術前、2ヶ月、6ヶ月
フラット パネルは、2 秒で画像を提供する直接デジタル化 X 線撮影システムです。 研究者は、患者の足の背足底および側面斜位の X 線撮影を行います。
術前、2ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力プラットフォーム
時間枠：術前、2ヶ月、6ヶ月
足裏にかかる圧力の分布を静的・動的に知ることができるツールです。 取得した気圧に応じて、患者の足跡にさまざまな色を表示します。 これは、術前と術後の足底圧の変化を判断するのに役立ちます。
術前、2ヶ月、6ヶ月
米国整形外科足および足首協会
時間枠：術前、2ヶ月、6ヶ月
このアンケートには、数値スケールを使用してスコア付けされ、機能、アライメント、および痛みの変数を説明する主観的および客観的要因が組み込まれています。 スコアの範囲は、患者の制限の程度に応じて 0 から 100 までです。
術前、2ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

捜査官

  • スタディディレクター：Javier Ferrer-Torregrosa, Dr.、Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (実際)

2025年2月1日

研究の完了 (実際)

2025年2月12日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月2日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCV/2022-2023/035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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