Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hallux Abductus Valgus en Extensor Hallux Longus; Behandeling door MIS-chirurgie (HAV-EHL-MIS)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

"Hallux Abductus Valgus en Extensor Hallux Longus: relatie daartussen, preoperatieve en postoperatieve beoordeling, drukplatform en behandeling door MIS-chirurgie"

Het doel van deze klinische studie is om de relatie tussen Hallux Abductus Valgus (HAV) en de hyperextensie van de Extensor Hallucis Longus (EHL) pees te onderzoeken. Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van MIS-chirurgie bij de behandeling van voetmisvormingen zoals HAV te begrijpen en de impact van hyperextensie van de EHL-pees op deze aandoening te evalueren.

De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Hoe correleert de hyperextensie van de EHL-pees met de aanwezigheid en ernst van HAV?
  • Wat is de effectiviteit van MIS-chirurgie bij het corrigeren van HAV-misvormingen en het aanpakken van problemen die verband houden met hyperextensie van de EHL-pees? Deelnemers aan dit onderzoek zullen een preoperatieve evaluatie ondergaan om de ernst van HAV te beoordelen en de mate van hyperextensie van de EHL-pees te meten met behulp van drukplatformanalyse en andere relevante klinische maatregelen. Tijdens de MIS-operatie krijgen de deelnemers een behandeling gericht op het corrigeren van HAV, mogelijk met gedeeltelijke tenotomie.

Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen personen die een MIS-operatie ondergaan voor HAV-correctie vergelijken met een controlegroep die deze interventie niet krijgt. De vergelijking is bedoeld om de effecten van MIS-chirurgie op zowel HAV-correctie als de relatie tussen hyperextensie van de EHL-pees en de misvorming te beoordelen.

Deze studie probeert licht te werpen op de relatie tussen HAV- en EHL-peeshyperextensie, de effectiviteit van MIS-chirurgie bij het aanpakken van deze problemen, en mogelijk de weg vrij te maken voor verbeterde chirurgische technieken bij de behandeling van voetpathologieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel: Het analyseren van de effectiviteit van onvolledige zigzag-tenotomie van de EHL gecombineerd met minimaal invasieve voetchirurgie voor de correctie van matige en ernstige hallux abducts valgus (HAV).

Secundaire doelstellingen:

Vergelijk pre-operatieve en post-operatieve plantaire drukveranderingen. Bepaal de waarden van de American Orthopaedic Foot & Ankle Society Scale (AOFAS-schaal) vóór en na de operatie.

Vergelijk de verbetering in postoperatieve resultaten van hoeken: HAV, intermetatarsale hoek (AIM), proximale articulaire sethoek (PASA), distale articulaire sethoek (DASA) en de metatarsofalangeale hoek van de eerste straal (laterale projectie).

Materialen en methoden: Het gekozen onderzoeksontwerp is een experimenteel, gecontroleerd, niet-gerandomiseerd, longitudinaal, analytisch en prospectief onderzoek. Onderwerpen die aan de selectiecriteria voldoen, worden niet willekeurig toegewezen aan twee verschillende groepen: de "Minimaal Invasieve Chirurgie Groep met Zig-zag EHL Tenotomie" en de "Minimaal Invasieve Chirurgie Groep zonder Zig-zag EHL Tenotomie." Na de operatie zal een follow-up met radiologische controle worden uitgevoerd, waarbij postoperatieve hoeken zullen worden gemeten en de plantaire druk zal worden geëvalueerd.

Resultaten: De onderzoekers verwachten een effectieve en veilige verlenging van de lange hallux-extensor te bereiken bij alle patiënten met HAV en hyperextensie van de eerste teen.

Conclusies: De onderzoeksresultaten zullen erop wijzen dat zigzag-tenotomie van de lange hallux-extensor een veilige, effectieve en snelle techniek is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alicante
      • Ondara, Alicante, Spanje, 03760
        • Werving
        • Levante Salud
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rubén Lorca-Gutiérrez, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Victoria Sanchez-Soria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelgroep voor dit project zijn mannen en vrouwen tussen de 20 en 90 jaar oud met hallux abductus valgus en de eerste teen in hyperextensie aan één of beide voeten. De proefpersonen in de steekproef zijn patiënten die een operatie ondergaan in privéklinieken en die op het moment van het onderzoek voor consultatie komen. De methode om de steekproef te selecteren is niet-probabilistisch vanwege de deelname van vrijwilligers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijn in het metatarsofalangeale gewricht van de grote teen veroorzaakt door HAV.
  • Matige en ernstige Hallux Abductus Valgus.
  • Onjuiste vorm van de middenvoetsbeentje van de 2e, 3e en 4e straal als gevolg van HAV.
  • Tussen de 20 en 90 jaar oud zijn.
  • Patiënten zonder artrose.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een operatie hebben ondergaan vanwege Hallux Abductus Valgus.
  • Zwangere patiënten.
  • Patiënten met coagulopathieën, diabetes of risicoziekte (ASA III, ASA lV).
  • Patiënten met farmacologische behandelingen met een hoog risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Minimaal invasieve chirurgiegroep met Zigzag EHL-tenotomie
Procedure: Minimaal invasieve procedures voor de Hallux Abductus Valgus en een zigzag-tenotomie voor de extensus hallux longus.
Minimaal invasieve procedures voor de Hallux Abductus Valgus en een zigzag-tenotomie voor de extensus hallux longus.
Groep 2
Minimaal invasieve chirurgiegroep zonder zigzag-EHL-tenotomie
Procedure: Minimaal invasieve procedures voor de Hallux Abductus Valgus.
Minimaal invasieve procedures voor de Hallux Abductus Valgus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden
Flat Panel is een radiografiesysteem voor directe digitalisering dat ons binnen twee seconden het beeld bezorgt. De onderzoekers zullen dorso-plantaire en laterale schuine röntgenfoto's van de voeten van de patiënt maken.
Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukplatform
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden
Het is een hulpmiddel waarmee we de drukverdeling op de voetzool kunnen kennen, zowel statisch als dynamisch. Het biedt een scala aan kleuren in de voetafdruk van de patiënt, afhankelijk van de vastgelegde barodruk. Het zal ons helpen de verandering in de pre-operatieve en post-operatieve plantaire druk vast te stellen.
Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden
Amerikaanse orthopedische voet- en enkelvereniging
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden
Deze vragenlijst omvat subjectieve en objectieve factoren die worden gescoord met behulp van een numerieke schaal en die variabelen beschrijven van functioneren, uitlijning en pijn. De score varieert van 0 tot 100, afhankelijk van de mate van beperking van de patiënt.
Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Onderzoekers

  • Studie directeur: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCV/2022-2023/035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux valgus en bunion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren