- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06243471
Hallux Abductus Valgus och Extensor Hallux Longus; Behandling med MIS Surgery (HAV-EHL-MIS)
"Hallux Abductus Valgus och Extensor Hallux Longus: Relation Between Them, Preoperativ och Postoperativ Assessment, Pressure Platform and Treatment by MIS Surgery"
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka sambandet mellan Hallux Abductus Valgus (HAV) och hyperextension av extensor Hallucis Longus (EHL) senan. Studien syftar till att förstå effekten av MIS-kirurgi vid behandling av fotdeformiteter som HAV och att utvärdera effekten av EHL-senhyperextension på detta tillstånd.
Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Hur korrelerar hyperextension av EHL-senan med förekomsten och svårighetsgraden av HAV?
- Vad är effektiviteten av MIS-kirurgi för att korrigera HAV-deformiteter och åtgärda problem relaterade till EHL-senhyperextension? Deltagarna i denna studie kommer att genomgå en pre-kirurgisk utvärdering för att bedöma svårighetsgraden av HAV och mäta omfattningen av EHL-senhyperextension med hjälp av tryckplattformsanalys och andra relevanta kliniska åtgärder. Under MIS-operationen kommer deltagarna att få behandling inriktad på att korrigera HAV, eventuellt med partiell tenotomi.
Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra individer som genomgår MIS-operation för HAV-korrigering med en kontrollgrupp som inte får denna intervention. Jämförelsen syftar till att bedöma effekterna av MIS-kirurgi på både HAV-korrigering och sambandet mellan EHL-senhyperextension och deformiteten.
Denna studie strävar efter att belysa sambandet mellan HAV- och EHL-senhyperextension, effektiviteten av MIS-kirurgi för att ta itu med dessa problem, och potentiellt bana väg för förbättrade kirurgiska tekniker vid behandling av fotpatologier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudmål: Att analysera effektiviteten av ofullständig sicksack-tenotomi av EHL kombinerat med minimalt invasiv fotkirurgi för korrigering av måttlig och svår hallux abducts valgus (HAV).
Sekundära mål:
Jämför pre-kirurgiska och post-kirurgiska plantartrycksförändringar. Bestäm American Orthopedic Foot & Ankle Society Scale (AOFAS-skala) värden före och efter operation.
Jämför förbättringen av vinklar efter kirurgiska resultat: HAV, Intermetatarsal Angle (AIM), Proximal Articular Set Angle (PASA), Distal Articular Set Angle (DASA) och den metatarsofalangeala vinkeln för den första strålen (lateral projektion).
Material och metoder: Den valda studiedesignen är en experimentell, kontrollerad, icke-randomiserad, longitudinell, analytisk och prospektiv studie. Ämnen som uppfyller urvalskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas två olika grupper: "Minimally Invasive Surgery Group with Zig-zag EHL Tenotomy" och "Minimally Invasive Surgery Group without Zig-zag EHL Tenotomy." Efter operation kommer en uppföljning med radiologisk kontroll att göras där postoperativa vinklar mäts och plantartryck utvärderas.
Resultat: Utredarna förväntar sig att uppnå effektiv och säker förlängning av den långa halluxsträckaren hos alla patienter med HAV och hyperextension av första tån.
Slutsatser: Studieresultaten kommer att indikera att sicksack-tenotomi av den långa halluxsträckaren är en säker, effektiv och snabb teknik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alicante
-
Ondara, Alicante, Spanien, 03760
- Levante Salud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta i metatarsofalangealleden på stortån orsakad av HAV.
- Måttlig och svår Hallux Abductus Valgus.
- Felaktig metatarsal form av 2:a, 3:e och 4:e strålen på grund av HAV.
- Var mellan 20 och 90 år.
- Patienter utan artros.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare opererats för Hallux Abductus Valgus.
- Gravida patienter.
- Patienter med koagulopatier, diabetes eller risksjukdom (ASA lll, ASA lV).
- Patienter med högriskfarmakologiska behandlingar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Minimalt invasiv kirurgigrupp med Zigzag EHL-tenotomi
|
Minimalt invasiva procedurer för Hallux Abductus Valgus och en sicksack-tenotomi för extensus hallux longus.
|
|
Grupp 2
Minimalt invasiv kirurgigrupp utan Zig-zag EHL Tenotomi
|
Minimalt invasiva procedurer för Hallux Abductus Valgus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenbild
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader
|
Flat Panel är ett direkt digitaliseringsröntgensystem som ger oss bilden på två sekunder.
Utredarna kommer att utföra dorso-plantar och laterala sneda röntgenbilder av patientens fötter.
|
Före operation, 2 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryckplattform
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader
|
Det är ett verktyg som låter oss veta fördelningen av tryck på fotsulan, både statiskt och dynamiskt.
Den erbjuder en rad färger i patientens fotavtryck beroende på det uppfångade barotrycket.
Det kommer att hjälpa oss att bestämma förändringen i för- och postkirurgiskt plantartryck.
|
Före operation, 2 månader, 6 månader
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader
|
Detta frågeformulär innehåller subjektiva och objektiva faktorer som poängsätts med hjälp av en numerisk skala och beskriver variabler för funktion, anpassning och smärta.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 beroende på graden av begränsning hos patienten.
|
Före operation, 2 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
- Marijuschkin I, Souza ML, Diaz JLG, Carvalho P. Percutaneous Hallux Valgus: An Algorithm for the Surgical Treatment. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021 Aug;56(4):504-512. doi: 10.1055/s-0040-1721367. Epub 2021 Aug 30.
- Restuccia G, Lippi A, Sacchetti F, Citarelli C, Casella F, Benifei M. Percutaneous Hallux Valgus Correction: Modified Reverdin-Isham Osteotomy, Preliminary Results. Surg Technol Int. 2017 Dec 22;31:263-266.
- Bauer T, Biau D, Lortat-Jacob A, Hardy P. Percutaneous hallux valgus correction using the Reverdin-Isham osteotomy. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):407-16. doi: 10.1016/j.otsr.2010.01.007. Epub 2010 May 20.
- Botezatu I, Marinescu R, Laptoiu D. Minimally invasive-percutaneous surgery - recent developments of the foot surgery techniques. J Med Life. 2015;8 Spec Issue(Spec Issue):87-93.
- Biz C, Fosser M, Dalmau-Pastor M, Corradin M, Roda MG, Aldegheri R, Ruggieri P. Functional and radiographic outcomes of hallux valgus correction by mini-invasive surgery with Reverdin-Isham and Akin percutaneous osteotomies: a longitudinal prospective study with a 48-month follow-up. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 5;11(1):157. doi: 10.1186/s13018-016-0491-x.
- Lu J, Zhao H, Liang X, Ma Q. Comparison of Minimally Invasive and Traditionally Open Surgeries in Correction of Hallux Valgus: A Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2020 Jul-Aug;59(4):801-806. doi: 10.1053/j.jfas.2019.03.021.
- Bia A, Guerra-Pinto F, Pereira BS, Corte-Real N, Oliva XM. Percutaneous Osteotomies in Hallux Valgus: A Systematic Review. J Foot Ankle Surg. 2018 Jan-Feb;57(1):123-130. doi: 10.1053/j.jfas.2017.06.027. Epub 2017 Sep 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCV/2022-2023/035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .