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Hallux Abductus Valgus und Extensor Hallux Longus; Behandlung durch MIS-Chirurgie (HAV-EHL-MIS)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

„Hallux Abductus Valgus und Extensor Hallux Longus: Beziehung zwischen ihnen, präoperative und postoperative Beurteilung, Druckplattform und Behandlung durch MIS-Chirurgie“

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Hallux Abductus Valgus (HAV) und der Überdehnung der Sehne des Extensor Hallucis Longus (EHL) zu untersuchen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der MIS-Operation bei der Behandlung von Fußdeformitäten wie HAV zu verstehen und die Auswirkungen der Überstreckung der EHL-Sehne auf diese Erkrankung zu bewerten.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Wie korreliert die Überdehnung der EHL-Sehne mit dem Vorliegen und der Schwere einer HAV?
  • Welche Wirksamkeit hat die MIS-Operation bei der Korrektur von HAV-Deformitäten und der Behandlung von Problemen im Zusammenhang mit der Überstreckung der EHL-Sehne? Die Teilnehmer dieser Studie werden einer präoperativen Untersuchung unterzogen, um den Schweregrad der HAV zu beurteilen und das Ausmaß der EHL-Sehnenüberdehnung mithilfe einer Druckplattformanalyse und anderer relevanter klinischer Maßnahmen zu messen. Während der MIS-Operation erhalten die Teilnehmer eine Behandlung, die auf die Korrektur von HAV abzielt und möglicherweise eine teilweise Tenotomie beinhaltet.

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher vergleichen Personen, die sich einer MIS-Operation zur HAV-Korrektur unterziehen, mit einer Kontrollgruppe, die diesen Eingriff nicht erhält. Der Vergleich zielt darauf ab, die Auswirkungen der MIS-Operation sowohl auf die HAV-Korrektur als auch auf den Zusammenhang zwischen der Überstreckung der EHL-Sehne und der Deformität zu beurteilen.

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen HAV- und EHL-Sehnenüberdehnung sowie die Wirksamkeit der MIS-Chirurgie bei der Lösung dieser Probleme zu beleuchten und möglicherweise den Weg für verbesserte Operationstechniken bei der Behandlung von Fußpathologien zu ebnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Analyse der Wirksamkeit einer unvollständigen Zick-Zack-Tenotomie des EHL in Kombination mit einer minimalinvasiven Fußchirurgie zur Korrektur mittelschwerer und schwerer Hallux abducts valgus (HAV).

Sekundäre Ziele:

Vergleichen Sie die Veränderungen des Plantardrucks vor und nach der Operation. Bestimmen Sie die Werte der American Orthopaedic Foot & Ankle Society Scale (AOFAS-Skala) vor und nach der Operation.

Vergleichen Sie die Verbesserung der postoperativen Ergebnisse der Winkel: HAV, Intermetatarsal Angle (AIM), Proximal Articular Set Angle (PASA), Distal Articular Set Angle (DASA) und den Metatarsophalangealwinkel des ersten Strahls (laterale Projektion).

Materialien und Methoden: Das gewählte Studiendesign ist eine experimentelle, kontrollierte, nicht randomisierte, longitudinale, analytische und prospektive Studie. Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden nicht zufällig zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet: der „Gruppe für minimalinvasive Chirurgie mit Zick-Zack-EHL-Tenotomie“ und der „Gruppe für minimalinvasive Chirurgie ohne Zick-Zack-EHL-Tenotomie“. Nach der Operation wird eine Nachuntersuchung mit radiologischer Kontrolle durchgeführt, bei der die postoperativen Winkel gemessen und der Plantardruck bewertet werden.

Ergebnisse: Die Forscher gehen davon aus, bei allen Patienten mit HAV und Hyperextension des ersten Zehs eine wirksame und sichere Verlängerung des langen Halluxextensors zu erreichen.

Schlussfolgerungen: Die Studienergebnisse werden darauf hinweisen, dass die Zick-Zack-Tenotomie des langen Hallux extensor eine sichere, wirksame und schnelle Technik ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Ondara, Alicante, Spanien, 03760
        • Levante Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zielgruppe dieses Projekts sind Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und 90 Jahren mit Hallux abductus valgus und Überstreckung des ersten Zehs an einem oder beiden Füßen. Bei den Probanden der Stichprobe handelt es sich um Patienten, die sich einer Operation in Privatkliniken unterziehen und zum Zeitpunkt der Studie zur Konsultation kommen. Die Methode zur Auswahl der Stichprobe ist aufgrund der Einbeziehung von Freiwilligen nicht probabilistisch.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch HAV verursachte Schmerzen im Großzehengrundgelenk.
  • Mittelschwerer und schwerer Hallux Abductus Valgus.
  • Falsche Mittelfußform des 2., 3. und 4. Strahls aufgrund von HAV.
  • Seien Sie zwischen 20 und 90 Jahre alt.
  • Patienten ohne Arthrose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bereits einer Operation wegen Hallux Abductus Valgus unterzogen haben.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten mit Koagulopathien, Diabetes oder Risikoerkrankungen (ASA III, ASA III).
  • Patienten mit risikoreichen pharmakologischen Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Gruppe für minimalinvasive Chirurgie mit Zickzack-EHL-Tenotomie
Verfahren: Minimalinvasive Eingriffe beim Hallux abductus valgus und eine Zick-Zack-Tenotomie beim Extensus hallux longus.
Minimalinvasive Eingriffe beim Hallux abductus valgus und eine Zick-Zack-Tenotomie beim Extensus hallux longus.
Gruppe 2
Gruppe für minimalinvasive Chirurgie ohne Zick-Zack-EHL-Tenotomie
Verfahren: Minimalinvasive Eingriffe beim Hallux Abductus Valgus.
Minimalinvasive Eingriffe beim Hallux Abductus Valgus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographisch
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Monate, 6 Monate
Flat Panel ist ein direkt digitalisiertes Radiographiesystem, das uns das Bild in zwei Sekunden liefert. Die Forscher werden dorso-plantare und seitliche Schrägröntgenaufnahmen der Füße des Patienten durchführen.
Vor der Operation, 2 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckplattform
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Monate, 6 Monate
Es ist ein Werkzeug, das es uns ermöglicht, die Druckverteilung auf die Fußsohle sowohl statisch als auch dynamisch zu ermitteln. Es bietet je nach erfasstem Luftdruck eine Reihe von Farben im Fußabdruck des Patienten. Es wird uns helfen, die Veränderung des präoperativen und postoperativen Plantardrucks zu bestimmen.
Vor der Operation, 2 Monate, 6 Monate
Amerikanische Orthopädische Fuß- und Knöchelgesellschaft
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Monate, 6 Monate
Dieser Fragebogen umfasst subjektive und objektive Faktoren, die anhand einer numerischen Skala bewertet werden und Funktions-, Ausrichtungs- und Schmerzvariablen beschreiben. Der Score liegt je nach Grad der Einschränkung des Patienten zwischen 0 und 100.
Vor der Operation, 2 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Ermittler

  • Studienleiter: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCV/2022-2023/035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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