Hallux Abductus Valgus и Longus Extensor Hallux; Лечение с помощью MIS Surgery (HAV-EHL-MIS)
«Hallux Abductus Valgus и Hallux Longus Extensor: взаимосвязь между ними, предоперационная и послеоперационная оценка, платформа давления и лечение с помощью MIS-хирургии»
Целью данного клинического исследования является изучение взаимосвязи между вальгусной отводкой большого пальца стопы (HAV) и перерастяжением сухожилия длинного разгибателя большого пальца стопы (EHL). Целью исследования является понимание эффективности операции MIS при лечении деформаций стопы, таких как HAV, и оценка влияния переразгибания сухожилий EHL на это состояние.
Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- Как перерастяжение сухожилия EHL коррелирует с наличием и тяжестью HAV?
- Какова эффективность операции MIS в коррекции деформаций HAV и решении проблем, связанных с переразгибанием сухожилий EHL? Участники этого исследования пройдут предоперационное обследование для оценки тяжести ВГА и измерения степени переразгибания сухожилий EHL с использованием анализа платформы давления и других соответствующих клинических показателей. Во время операции MIS участники получат лечение, направленное на коррекцию ВГА, возможно, включая частичную тенотомию.
Если есть группа сравнения: Исследователи будут сравнивать людей, перенесших операцию MIS для коррекции HAV, с контрольной группой, не получавшей этого вмешательства. Сравнение направлено на оценку влияния операции MIS как на коррекцию HAV, так и на взаимосвязь между переразгибанием сухожилия EHL и деформацией.
Целью данного исследования является пролить свет на взаимосвязь между HAV и гиперэкстензией сухожилий EHL, эффективность хирургии MIS в решении этих проблем и потенциально проложить путь к улучшению хирургических методов лечения патологий стопы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель: проанализировать эффективность неполной зигзагообразной тенотомии EHL в сочетании с малоинвазивной хирургией стопы для коррекции умеренной и тяжелой вальгусной деформации большого пальца стопы (HAV).
Второстепенные цели:
Сравните предоперационные и послеоперационные изменения подошвенного давления. Определите значения шкалы Американского ортопедического общества стопы и голеностопного сустава (шкала AOFAS) до и после операции.
Сравните улучшение послеоперационных результатов для углов: HAV, межплюсневого угла (AIM), проксимального угла установки сустава (PASA), угла установки дистального сустава (DASA) и плюснефалангового угла первого луча (латеральная проекция).
Материалы и методы. Выбранный дизайн исследования представляет собой экспериментальное, контролируемое, нерандомизированное, продольное, аналитическое и проспективное исследование. Субъекты, соответствующие критериям отбора, будут неслучайно распределены в две разные группы: «Группа минимально-инвазивной хирургии с зигзагообразной тенотомией EHL» и «Группа минимально-инвазивной хирургии без зигзагообразной тенотомии EHL». После операции будет проведено рентгенологическое наблюдение, во время которого будут измерены послеоперационные углы и оценено подошвенное давление.
Результаты: Исследователи рассчитывают добиться эффективного и безопасного удлинения длинного разгибателя большого пальца стопы у всех пациентов с ВГА и гиперэкстензией первого пальца стопы.
Выводы. Результаты исследования покажут, что зигзагообразная тенотомия длинного разгибателя большого пальца стопы является безопасной, эффективной и быстрой методикой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alicante
-
Ondara, Alicante, Испания, 03760
- Levante Salud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Боль в плюснефаланговом суставе большого пальца стопы, вызванная ВГА.
- Умеренная и тяжелая форма Hallux Abductus Valgus.
- Неправильная плюсневая форма 2-го, 3-го и 4-го лучей вследствие ВГА.
- Быть от 20 до 90 лет.
- Пациенты без остеоартрита.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие операцию по поводу Hallux Abductus Valgus.
- Беременные пациентки.
- Пациенты с коагулопатиями, диабетом или заболеваниями риска (ASA lll, ASA lV).
- Пациенты, получающие фармакологическое лечение высокого риска.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Группа минимально инвазивной хирургии с зигзагообразной тенотомией EHL
|
Минимально инвазивные процедуры при вальгусной отводящей мышце большого пальца стопы и зигзагообразная тенотомия длинного разгибателя большого пальца стопы.
|
|
Группа 2
Группа минимально инвазивной хирургии без зигзагообразной тенотомии EHL
|
Минимально инвазивные процедуры при Hallux Abductus Valgus
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический
Временное ограничение: До операции, 2 мес, 6 мес.
|
Flat Panel — это рентгенографическая система прямой оцифровки, которая предоставляет нам изображение за две секунды.
Исследователи проведут дорсо-подошвенную и боковую косую рентгенограмму стоп пациентов.
|
До операции, 2 мес, 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Платформа давления
Временное ограничение: До операции, 2 мес, 6 мес.
|
Это инструмент, который позволяет нам узнать распределение давления на подошву стопы как статически, так и динамически.
Он предлагает различные цвета на отпечатке стопы пациента в зависимости от измеренного бародавления.
Это поможет нам определить изменение предоперационного и послеоперационного подошвенного давления.
|
До операции, 2 мес, 6 мес.
|
|
Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: До операции, 2 мес, 6 мес.
|
Этот опросник включает субъективные и объективные факторы, которые оцениваются по числовой шкале и описывают переменные функции, положения и боли.
Оценка варьируется от 0 до 100 в зависимости от степени ограничений пациента.
|
До операции, 2 мес, 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
- Marijuschkin I, Souza ML, Diaz JLG, Carvalho P. Percutaneous Hallux Valgus: An Algorithm for the Surgical Treatment. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021 Aug;56(4):504-512. doi: 10.1055/s-0040-1721367. Epub 2021 Aug 30.
- Restuccia G, Lippi A, Sacchetti F, Citarelli C, Casella F, Benifei M. Percutaneous Hallux Valgus Correction: Modified Reverdin-Isham Osteotomy, Preliminary Results. Surg Technol Int. 2017 Dec 22;31:263-266.
- Bauer T, Biau D, Lortat-Jacob A, Hardy P. Percutaneous hallux valgus correction using the Reverdin-Isham osteotomy. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):407-16. doi: 10.1016/j.otsr.2010.01.007. Epub 2010 May 20.
- Botezatu I, Marinescu R, Laptoiu D. Minimally invasive-percutaneous surgery - recent developments of the foot surgery techniques. J Med Life. 2015;8 Spec Issue(Spec Issue):87-93.
- Biz C, Fosser M, Dalmau-Pastor M, Corradin M, Roda MG, Aldegheri R, Ruggieri P. Functional and radiographic outcomes of hallux valgus correction by mini-invasive surgery with Reverdin-Isham and Akin percutaneous osteotomies: a longitudinal prospective study with a 48-month follow-up. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 5;11(1):157. doi: 10.1186/s13018-016-0491-x.
- Lu J, Zhao H, Liang X, Ma Q. Comparison of Minimally Invasive and Traditionally Open Surgeries in Correction of Hallux Valgus: A Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2020 Jul-Aug;59(4):801-806. doi: 10.1053/j.jfas.2019.03.021.
- Bia A, Guerra-Pinto F, Pereira BS, Corte-Real N, Oliva XM. Percutaneous Osteotomies in Hallux Valgus: A Systematic Review. J Foot Ankle Surg. 2018 Jan-Feb;57(1):123-130. doi: 10.1053/j.jfas.2017.06.027. Epub 2017 Sep 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCV/2022-2023/035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .