Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hallux Abductus Valgus og Extensor Hallux Longus; Behandling ved MIS Surgery (HAV-EHL-MIS)

13. februar 2025 opdateret af: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

"Hallux Abductus Valgus og Extensor Hallux Longus: Relation Between Them, Preoperativ og Postoperativ Assessment, Pressure Platform and Treatment by MIS Surgery"

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge forholdet mellem Hallux Abductus Valgus (HAV) og hyperekstensionen af ​​Extensor Hallucis Longus (EHL) senen. Undersøgelsen har til formål at forstå effektiviteten af ​​MIS-kirurgi til behandling af foddeformiteter som HAV og at evaluere virkningen af ​​EHL-senehyperekstension på denne tilstand.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Hvordan korrelerer hyperekstensionen af ​​EHL-senen med tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​HAV?
  • Hvad er effektiviteten af ​​MIS-kirurgi til at korrigere HAV-deformiteter og løse problemer relateret til EHL-senehyperekstension? Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå en præ-kirurgisk evaluering for at vurdere sværhedsgraden af ​​HAV og måle omfanget af EHL-senehyperekstension ved hjælp af trykplatformsanalyse og andre relevante kliniske mål. Under MIS-operationen vil deltagerne modtage behandling målrettet mod at korrigere HAV, muligvis involveret partiel tenotomi.

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne personer, der gennemgår MIS-operation for HAV-korrektion, med en kontrolgruppe, der ikke modtager denne intervention. Sammenligningen har til formål at vurdere virkningerne af MIS-kirurgi på både HAV-korrektion og sammenhængen mellem EHL-senehyperekstension og deformiteten.

Denne undersøgelse bestræber sig på at kaste lys over forholdet mellem HAV og EHL senehyperekstension, effektiviteten af ​​MIS-kirurgi til at løse disse problemer og potentielt bane vejen for forbedrede kirurgiske teknikker til behandling af fodpatologier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål: At analysere effektiviteten af ​​ufuldstændig zig-zag tenotomi af EHL kombineret med minimalt invasiv fodkirurgi til korrektion af moderat og svær hallux abducts valgus (HAV).

Sekundære mål:

Sammenlign præ-kirurgiske og post-kirurgiske plantar trykændringer. Bestem American Orthopedic Foot & Ankle Society Scale (AOFAS-skala) værdier før kirurgi og efter kirurgi.

Sammenlign forbedringen i post-kirurgiske resultater af vinkler: HAV, Intermetatarsal Angle (AIM), Proximal Articular Set Angle (PASA), Distal Articular Set Angle (DASA) og den metatarsophalangeale vinkel af den første stråle (lateral projektion).

Materialer og metoder: Det valgte studiedesign er et eksperimentelt, kontrolleret, ikke-randomiseret, longitudinelt, analytisk og prospektivt studie. Emner, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil ikke blive tilfældigt tildelt to forskellige grupper: "Minimally Invasive Surgery Group with Zig-zag EHL Tenotomy" og "Minimally Invasive Surgery Group without Zig-zag EHL Tenotomy." Efter operationen vil der blive foretaget en opfølgning med radiologisk kontrol, hvor post-kirurgiske vinkler vil blive målt og plantar tryk vil blive evalueret.

Resultater: Forskerne forventer at opnå effektiv og sikker forlængelse af den lange hallux-ekstensor hos alle patienter med HAV og hyperekstension af den første tå.

Konklusioner: Undersøgelsesresultaterne vil indikere, at zig-zag-tenotomi af den lange hallux-ekstensor er en sikker, effektiv og hurtig teknik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Ondara, Alicante, Spanien, 03760
        • Levante Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen for dette projekt er mænd og kvinder mellem 20 og 90 år med hallux abductus valgus og den første tå i hyperekstension på en eller begge fødder. Forsøgspersonerne i stikprøven vil være patienter, der skal opereres på private klinikker, som kommer til konsultation på tidspunktet for undersøgelsen. Metoden til at udvælge stikprøven er ikke-sandsynligvis på grund af inklusion af frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter i storetåens metatarsophalangeale led forårsaget af HAV.
  • Moderat og svær Hallux Abductus Valgus.
  • Forkert metatarsal form af 2., 3. og 4. stråle på grund af HAV.
  • Være mellem 20 og 90 år.
  • Patienter uden slidgigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er blevet opereret for Hallux Abductus Valgus.
  • Gravide patienter.
  • Patienter med koagulopatier, diabetes eller risikosygdom (ASA Ill, ASA IV).
  • Patienter med højrisiko farmakologiske behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Minimalt invasiv kirurgigruppe med Zigzag EHL-tenotomi
Procedure: Minimalt invasive procedurer for Hallux Abductus Valgus og en zig-zag tenotomi for extensus hallux longus.
Minimalt invasive procedurer for Hallux Abductus Valgus og en zig-zag tenotomi for extensus hallux longus.
Gruppe 2
Minimalt invasiv kirurgigruppe uden Zig-zag EHL-tenotomi
Procedure: Minimalt invasive procedurer for Hallux Abductus Valgus.
Minimalt invasive procedurer for Hallux Abductus Valgus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk
Tidsramme: Før operation, 2 måneder, 6 måneder
Flat Panel er et direkte digitaliseringsradiografisystem, der giver os billedet på to sekunder. Efterforskerne vil udføre dorso-plantar og lateral skrå røntgenbilleder af patienternes fødder.
Før operation, 2 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trykplatform
Tidsramme: Før operation, 2 måneder, 6 måneder
Det er et værktøj, der giver os mulighed for at kende fordelingen af ​​tryk på fodsålen, både statisk og dynamisk. Den tilbyder en række farver i patientens fodaftryk i henhold til det opfangede barotryk. Det vil hjælpe os med at bestemme ændringen i præ-kirurgisk og post-kirurgisk plantar tryk.
Før operation, 2 måneder, 6 måneder
American Orthopedic Foot and Ankel Society
Tidsramme: Før operation, 2 måneder, 6 måneder
Dette spørgeskema inkorporerer subjektive og objektive faktorer, der scores ved hjælp af en numerisk skala og beskriver variabler for funktion, tilpasning og smerte. Scoren varierer fra 0 til 100 afhængigt af graden af ​​begrænsning hos patienten.
Før operation, 2 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Efterforskere

  • Studieleder: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCV/2022-2023/035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus og knyst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner