Hallux Abductus Valgus og Extensor Hallux Longus; Behandling ved MIS Surgery (HAV-EHL-MIS)
"Hallux Abductus Valgus og Extensor Hallux Longus: Forholdet mellom dem, preoperativ og postoperativ vurdering, trykkplattform og behandling ved MIS-kirurgi"
Målet med denne kliniske studien er å undersøke forholdet mellom Hallux Abductus Valgus (HAV) og hyperekstensjon av ekstensor Hallucis Longus (EHL)-senen. Studien tar sikte på å forstå effekten av MIS-kirurgi ved behandling av fotdeformiteter som HAV og å evaluere effekten av EHL-senehyperekstensjon på denne tilstanden.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Hvordan korrelerer hyperekstensjonen av EHL-senen med tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av HAV?
- Hva er effektiviteten av MIS-kirurgi for å korrigere HAV-deformiteter og adressere problemer relatert til EHL-senehyperekstensjon? Deltakerne i denne studien vil gjennomgå en pre-kirurgisk evaluering for å vurdere alvorlighetsgraden av HAV og måle omfanget av EHL-senehyperekstensjon ved hjelp av trykkplattformanalyse og andre relevante kliniske tiltak. Under MIS-operasjonen vil deltakerne motta behandling rettet mot å korrigere HAV, muligens med partiell tenotomi.
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne individer som gjennomgår MIS-operasjon for HAV-korreksjon med en kontrollgruppe som ikke mottar denne intervensjonen. Sammenligningen tar sikte på å vurdere effekten av MIS-kirurgi på både HAV-korreksjon og forholdet mellom EHL-senehyperekstensjon og deformiteten.
Denne studien forsøker å belyse forholdet mellom HAV og EHL senehyperekstensjon, effektiviteten av MIS-kirurgi for å adressere disse problemene, og potensielt bane vei for forbedrede kirurgiske teknikker for behandling av fotpatologier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål: Å analysere effektiviteten av ufullstendig sikk-sakk tenotomi av EHL kombinert med minimalt invasiv fotkirurgi for korrigering av moderat og alvorlig hallux abducts valgus (HAV).
Sekundære mål:
Sammenlign pre-kirurgiske og post-kirurgiske plantar trykkendringer. Bestem American Orthopedic Foot & Ankle Society Scale (AOFAS-skala) verdier før kirurgi og etter kirurgi.
Sammenlign forbedringen i post-kirurgiske resultater av vinkler: HAV, Intermetatarsal Angle (AIM), Proximal Articular Set Angle (PASA), Distal Articular Set Angle (DASA), og metatarsophalangeal vinkelen til den første strålen (lateral projeksjon).
Materialer og metoder: Det valgte studiedesignet er en eksperimentell, kontrollert, ikke-randomisert, longitudinell, analytisk og prospektiv studie. Emner som oppfyller utvelgelseskriteriene vil ikke tilfeldig tildeles to forskjellige grupper: "Minimally Invasive Surgery Group with Zig-zag EHL Tenotomy" og "Minimally Invasive Surgery Group without Zig-zag EHL Tenotomy." Etter operasjonen vil det bli foretatt en oppfølging med radiologisk kontroll, hvor post-kirurgiske vinkler måles og plantartrykk evalueres.
Resultater: Forskerne forventer å oppnå effektiv og sikker forlengelse av den lange hallux-ekstensoren hos alle pasienter med HAV og hyperekstensjon av første tå.
Konklusjoner: Studieresultatene vil indikere at sikk-sakk-tenotomi av den lange hallux-ekstensoren er en sikker, effektiv og rask teknikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Ondara, Alicante, Spania, 03760
- Levante Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter i metatarsophalangealleddet på stortåen forårsaket av HAV.
- Moderat og alvorlig Hallux Abductus Valgus.
- Feil metatarsal form av 2., 3. og 4. stråle på grunn av HAV.
- Være mellom 20 og 90 år.
- Pasienter uten slitasjegikt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere er operert for Hallux Abductus Valgus.
- Gravide pasienter.
- Pasienter med koagulopatier, diabetes eller risikosykdom (ASA lll, ASA lV).
- Pasienter med høyrisiko farmakologiske behandlinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Minimalt invasiv kirurgigruppe med sikksakk EHL-tenotomi
|
Minimalt invasive prosedyrer for Hallux Abductus Valgus og en sikk-sakk tenotomi for extensus hallux longus.
|
|
Gruppe 2
Minimalt invasiv kirurgigruppe uten sikksakk EHL-tenotomi
|
Minimalt invasive prosedyrer for Hallux Abductus Valgus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk
Tidsramme: Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder
|
Flat Panel er et direkte digitaliseringsradiografisystem som gir oss bildet på to sekunder.
Etterforskerne vil utføre dorso-plantar og lateral skrå røntgenbilder av pasientenes føtter.
|
Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykkplattform
Tidsramme: Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder
|
Det er et verktøy som lar oss kjenne fordelingen av trykk på fotsålen, både statisk og dynamisk.
Den tilbyr en rekke farger i pasientens fotavtrykk i henhold til det fangede barotrykket.
Det vil hjelpe oss med å bestemme endringen i pre-kirurgisk og post-kirurgisk plantartrykk.
|
Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society
Tidsramme: Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder
|
Dette spørreskjemaet inneholder subjektive og objektive faktorer som skåres ved hjelp av en numerisk skala og beskriver variabler for funksjon, justering og smerte.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 avhengig av graden av begrensning hos pasienten.
|
Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
- Marijuschkin I, Souza ML, Diaz JLG, Carvalho P. Percutaneous Hallux Valgus: An Algorithm for the Surgical Treatment. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021 Aug;56(4):504-512. doi: 10.1055/s-0040-1721367. Epub 2021 Aug 30.
- Restuccia G, Lippi A, Sacchetti F, Citarelli C, Casella F, Benifei M. Percutaneous Hallux Valgus Correction: Modified Reverdin-Isham Osteotomy, Preliminary Results. Surg Technol Int. 2017 Dec 22;31:263-266.
- Bauer T, Biau D, Lortat-Jacob A, Hardy P. Percutaneous hallux valgus correction using the Reverdin-Isham osteotomy. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):407-16. doi: 10.1016/j.otsr.2010.01.007. Epub 2010 May 20.
- Botezatu I, Marinescu R, Laptoiu D. Minimally invasive-percutaneous surgery - recent developments of the foot surgery techniques. J Med Life. 2015;8 Spec Issue(Spec Issue):87-93.
- Biz C, Fosser M, Dalmau-Pastor M, Corradin M, Roda MG, Aldegheri R, Ruggieri P. Functional and radiographic outcomes of hallux valgus correction by mini-invasive surgery with Reverdin-Isham and Akin percutaneous osteotomies: a longitudinal prospective study with a 48-month follow-up. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 5;11(1):157. doi: 10.1186/s13018-016-0491-x.
- Lu J, Zhao H, Liang X, Ma Q. Comparison of Minimally Invasive and Traditionally Open Surgeries in Correction of Hallux Valgus: A Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2020 Jul-Aug;59(4):801-806. doi: 10.1053/j.jfas.2019.03.021.
- Bia A, Guerra-Pinto F, Pereira BS, Corte-Real N, Oliva XM. Percutaneous Osteotomies in Hallux Valgus: A Systematic Review. J Foot Ankle Surg. 2018 Jan-Feb;57(1):123-130. doi: 10.1053/j.jfas.2017.06.027. Epub 2017 Sep 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCV/2022-2023/035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .