拇外展肌和拇长伸肌； MIS手术治疗 (HAV-EHL-MIS)
《拇外翻和拇长伸肌：它们之间的关系、术前术后评估、压力平台和微创手术治疗》
该临床试验的目的是研究拇外展肌 (HAV) 与拇长伸肌 (EHL) 肌腱过度伸展之间的关系。 该研究旨在了解 MIS 手术治疗 HAV 等足部畸形的疗效，并评估 EHL 肌腱过度伸展对此病症的影响。
本研究旨在回答的主要问题是：
- EHL 肌腱的过度伸展与 HAV 的存在和严重程度有何关联？
- MIS 手术在矫正 HAV 畸形和解决 EHL 肌腱过度伸展相关问题方面有何效果？ 本研究的参与者将接受术前评估，以评估 HAV 的严重程度，并使用压力平台分析和其他相关临床措施测量 EHL 肌腱过度伸展的程度。 在 MIS 手术期间，参与者将接受针对纠正 HAV 的治疗，可能涉及部分跟腱切断术。
如果有对照组：研究人员会将接受 MIS 手术矫正 HAV 的个体与未接受此干预的对照组进行比较。 该比较旨在评估 MIS 手术对 HAV 矫正的效果以及 EHL 肌腱过度伸展与畸形之间的关系。
本研究致力于阐明 HAV 和 EHL 肌腱过度伸展之间的关系、MIS 手术在解决这些问题方面的有效性，并可能为改进治疗足部病变的手术技术铺平道路。
研究概览
详细说明
主要目的：分析EHL不完全Z字形腱切断术联合微创足部手术矫正中重度拇外翻（HAV）的效果。
次要目标：
比较手术前和手术后足底压力的变化。 确定美国骨科足踝协会量表（AOFAS 量表）术前和术后的值。
比较角度的术后结果改善情况：HAV、跖骨间角 (AIM)、近关节固定角 (PASA)、远端关节固定角 (DASA) 和第一射线跖趾角（侧向投影）。
材料和方法：所选的研究设计是一项实验性、对照性、非随机性、纵向性、分析性和前瞻性研究。 符合选择标准的受试者将被非随机分配到两个不同的组：“采用锯齿形 EHL 腱切断术的微创手术组”和“不采用锯齿形 EHL 腱切断术的微创手术组”。 手术后，将进行放射控制随访，测量术后角度并评估足底压力。
结果：研究人员期望在所有患有 HAV 和第一脚趾过度伸展的患者中实现有效且安全的长拇伸肌延长。
结论：研究结果表明长拇伸肌之字形腱切断术是一种安全、有效、快速的技术。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante
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Ondara、Alicante、西班牙、03760
- Levante Salud
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该项目的目标人群是20岁至90岁之间患有拇外翻且单脚或双脚第一个脚趾过度伸展的男性和女性。
样本中的受试者将是在研究时前来咨询的私人诊所接受手术的患者。
由于包含志愿者，选择样本的方法是非概率的。
描述
纳入标准：
- 由 HAV 引起的大脚趾跖趾关节疼痛。
- 中度和重度拇外展。
- 由于 HAV，第 2、3、4 跖骨形状不正确。
- 年龄在20岁到90岁之间。
- 无骨关节炎的患者。
排除标准：
- 曾接受过拇外翻手术的患者。
- 怀孕患者。
- 患有凝血病、糖尿病或危险疾病（ASA III、ASA IV）的患者。
- 接受高风险药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
之字形 EHL 腱切断术微创手术组
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拇外展肌微创手术和拇长伸肌锯齿形肌腱切断术。
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第2组
无锯齿形EHL腱切断术的微创手术组
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拇外展肌微创手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相
大体时间：术前、2个月、6个月
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Flat Panel 是一种直接数字化射线照相系统，可在两秒钟内为我们提供图像。
研究人员将对患者的足部进行背足底和外侧斜位X光检查。
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术前、2个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力平台
大体时间：术前、2个月、6个月
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它是一种工具，可以让我们了解脚底的静态和动态压力分布。
它根据捕获的气压在患者的足迹中提供一系列颜色。
它将帮助我们确定手术前和手术后足底压力的变化。
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术前、2个月、6个月
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美国足踝矫形学会
大体时间：术前、2个月、6个月
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该调查问卷包含了主观和客观因素，这些因素使用数字量表进行评分，并描述了功能、对齐和疼痛的变量。
评分范围为 0 至 100，具体取决于患者的限制程度。
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术前、2个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Javier Ferrer-Torregrosa, Dr.、Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
- Marijuschkin I, Souza ML, Diaz JLG, Carvalho P. Percutaneous Hallux Valgus: An Algorithm for the Surgical Treatment. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021 Aug;56(4):504-512. doi: 10.1055/s-0040-1721367. Epub 2021 Aug 30.
- Restuccia G, Lippi A, Sacchetti F, Citarelli C, Casella F, Benifei M. Percutaneous Hallux Valgus Correction: Modified Reverdin-Isham Osteotomy, Preliminary Results. Surg Technol Int. 2017 Dec 22;31:263-266.
- Bauer T, Biau D, Lortat-Jacob A, Hardy P. Percutaneous hallux valgus correction using the Reverdin-Isham osteotomy. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):407-16. doi: 10.1016/j.otsr.2010.01.007. Epub 2010 May 20.
- Botezatu I, Marinescu R, Laptoiu D. Minimally invasive-percutaneous surgery - recent developments of the foot surgery techniques. J Med Life. 2015;8 Spec Issue(Spec Issue):87-93.
- Biz C, Fosser M, Dalmau-Pastor M, Corradin M, Roda MG, Aldegheri R, Ruggieri P. Functional and radiographic outcomes of hallux valgus correction by mini-invasive surgery with Reverdin-Isham and Akin percutaneous osteotomies: a longitudinal prospective study with a 48-month follow-up. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 5;11(1):157. doi: 10.1186/s13018-016-0491-x.
- Lu J, Zhao H, Liang X, Ma Q. Comparison of Minimally Invasive and Traditionally Open Surgeries in Correction of Hallux Valgus: A Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2020 Jul-Aug;59(4):801-806. doi: 10.1053/j.jfas.2019.03.021.
- Bia A, Guerra-Pinto F, Pereira BS, Corte-Real N, Oliva XM. Percutaneous Osteotomies in Hallux Valgus: A Systematic Review. J Foot Ankle Surg. 2018 Jan-Feb;57(1):123-130. doi: 10.1053/j.jfas.2017.06.027. Epub 2017 Sep 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (实际的)
2025年2月1日
研究完成 (实际的)
2025年2月12日
研究注册日期
首次提交
2024年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月2日
首次发布 (实际的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月13日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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