- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06243471
Alluce abdotto valgo ed estensore alluce lungo; Trattamento mediante chirurgia MIS (HAV-EHL-MIS)
"Alluce abdotto valgo ed estensore dell'alluce lungo: relazione tra loro, valutazione preoperatoria e postoperatoria, piattaforma pressoria e trattamento mediante chirurgia MIS"
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare la relazione tra l'alluce abdotto valgo (HAV) e l'iperestensione del tendine estensore lungo dell'alluce (EHL). Lo studio mira a comprendere l'efficacia della chirurgia MIS nel trattamento delle deformità del piede come l'HAV e a valutare l'impatto dell'iperestensione del tendine dell'EHL su questa condizione.
Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- In che modo l'iperestensione del tendine EHL è correlata alla presenza e alla gravità dell'HAV?
- Qual è l’efficacia della chirurgia MIS nel correggere le deformità dell’HAV e nell’affrontare i problemi legati all’iperestensione del tendine dell’EHL? I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a valutazione pre-chirurgica per valutare la gravità dell'HAV e misurare l'entità dell'iperestensione del tendine EHL utilizzando l'analisi della piattaforma di pressione e altre misure cliniche rilevanti. Durante l'intervento MIS, i partecipanti riceveranno un trattamento mirato a correggere l'HAV, possibilmente comportando una tenotomia parziale.
Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno gli individui sottoposti a intervento chirurgico MIS per la correzione dell'HAV con un gruppo di controllo che non riceve questo intervento. Il confronto mira a valutare gli effetti della chirurgia MIS sia sulla correzione dell'HAV che sulla relazione tra l'iperestensione del tendine dell'EHL e la deformità.
Questo studio tenta di far luce sulla relazione tra l’iperestensione del tendine HAV e EHL, l’efficacia della chirurgia MIS nell’affrontare questi problemi e potenzialmente aprire la strada a tecniche chirurgiche migliorate nel trattamento delle patologie del piede.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale: analizzare l'efficacia della tenotomia incompleta a zig-zag dell'EHL combinata con la chirurgia mini-invasiva del piede per la correzione dell'alluce valgo (HAV) moderato e grave.
Obiettivi secondari:
Confrontare le variazioni della pressione plantare pre-operatoria e post-operatoria. Determinare i valori dell’American Orthopaedic Foot & Ankle Society Scale (scala AOFAS) prima e dopo l’intervento chirurgico.
Confrontare il miglioramento dei risultati post-operatori degli angoli: HAV, angolo intermetatarsale (AIM), angolo di inserimento articolare prossimale (PASA), angolo di inserimento articolare distale (DASA) e l'angolo metatarso-falangeo del primo raggio (proiezione laterale).
Materiali e metodi: il disegno dello studio scelto è uno studio sperimentale, controllato, non randomizzato, longitudinale, analitico e prospettico. I soggetti che soddisfano i criteri di selezione verranno assegnati in modo non casuale a due diversi gruppi: il "Gruppo di chirurgia mini-invasiva con tenotomia EHL a zig-zag" e il "Gruppo di chirurgia mini-invasiva senza tenotomia EHL a zig-zag". Dopo l'intervento verrà effettuato un follow-up con controllo radiologico, dove verranno misurati gli angoli post-operatori e valutate le pressioni plantari.
Risultati: I ricercatori si aspettano di ottenere un allungamento efficace e sicuro del lungo estensore dell'alluce in tutti i pazienti con HAV e iperestensione del primo dito.
Conclusioni: i risultati dello studio indicheranno che la tenotomia a zig-zag del lungo estensore dell'alluce è una tecnica sicura, efficace e rapida.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Victoria Sanchis-Soria
- Numero di telefono: +34963637412
- Email: toya_sanchis@ucv.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria del Mar Aranda, Dra.
- Email: mariamar.aranda@ucv.es
Luoghi di studio
-
-
Alicante
-
Ondara, Alicante, Spagna, 03760
- Reclutamento
- Levante Salud
-
Contatto:
- Rubén Lorca-Gutiérrez, Dr
- Numero di telefono: 966 477 635
- Email: info@levanteclinicgroup.com
-
Contatto:
- Rubén Lorca-Gutiérrez, Dr
- Numero di telefono: 690 281 692
- Email: info@levanteclinicgroup.com
-
Sub-investigatore:
- Rubén Lorca-Gutiérrez, Dr
-
Sub-investigatore:
- Victoria Sanchez-Soria
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore all'articolazione metatarso-falangea dell'alluce causato dall'HAV.
- Alluce abdotto valgo moderato e grave.
- Forma metatarsale errata del 2°, 3° e 4° raggio dovuta all'HAV.
- Avere tra i 20 ed i 90 anni.
- Pazienti senza osteoartrite.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito in precedenza un intervento chirurgico per alluce abdotto valgo.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con coagulopatie, diabete o malattie a rischio (ASA lll, ASA lV).
- Pazienti con trattamenti farmacologici ad alto rischio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
Gruppo di chirurgia mininvasiva con tenotomia EHL a zigzag
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Procedure miniinvasive per l'alluce abdotto valgo e tenotomia a zig-zag per l'estensore dell'alluce lungo.
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Gruppo 2
Gruppo di chirurgia mininvasiva senza tenotomia EHL a zig-zag
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Procedure miniinvasive per l'alluce abdotto valgo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Radiografico
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi
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Flat Panel è un sistema radiografico a digitalizzazione diretta che ci fornisce l'immagine in due secondi.
Gli investigatori eseguiranno radiografie dorso-plantari e laterali oblique dei piedi dei pazienti.
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Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Piattaforma di pressione
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi
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È uno strumento che ci permette di conoscere la distribuzione delle pressioni sulla pianta del piede, sia staticamente che dinamicamente.
Offre una gamma di colori nell'impronta del paziente in base alla baropressione rilevata.
Ci aiuterà a determinare il cambiamento delle pressioni plantari pre- e post-operatorie.
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Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi
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Società americana di ortopedia del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi
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Questo questionario incorpora fattori soggettivi e oggettivi che vengono valutati utilizzando una scala numerica e descrivono variabili di funzione, allineamento e dolore.
Il punteggio varia da 0 a 100 a seconda del grado di limitazione del paziente.
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Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Biz C, Fosser M, Dalmau-Pastor M, Corradin M, Roda MG, Aldegheri R, Ruggieri P. Functional and radiographic outcomes of hallux valgus correction by mini-invasive surgery with Reverdin-Isham and Akin percutaneous osteotomies: a longitudinal prospective study with a 48-month follow-up. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 5;11(1):157. doi: 10.1186/s13018-016-0491-x.
- Marijuschkin I, Souza ML, Diaz JLG, Carvalho P. Percutaneous Hallux Valgus: An Algorithm for the Surgical Treatment. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021 Aug;56(4):504-512. doi: 10.1055/s-0040-1721367. Epub 2021 Aug 30.
- Restuccia G, Lippi A, Sacchetti F, Citarelli C, Casella F, Benifei M. Percutaneous Hallux Valgus Correction: Modified Reverdin-Isham Osteotomy, Preliminary Results. Surg Technol Int. 2017 Dec 22;31:263-266.
- Bauer T, Biau D, Lortat-Jacob A, Hardy P. Percutaneous hallux valgus correction using the Reverdin-Isham osteotomy. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):407-16. doi: 10.1016/j.otsr.2010.01.007. Epub 2010 May 20.
- Botezatu I, Marinescu R, Laptoiu D. Minimally invasive-percutaneous surgery - recent developments of the foot surgery techniques. J Med Life. 2015;8 Spec Issue(Spec Issue):87-93.
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
- Lu J, Zhao H, Liang X, Ma Q. Comparison of Minimally Invasive and Traditionally Open Surgeries in Correction of Hallux Valgus: A Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2020 Jul-Aug;59(4):801-806. doi: 10.1053/j.jfas.2019.03.021.
- Bia A, Guerra-Pinto F, Pereira BS, Corte-Real N, Oliva XM. Percutaneous Osteotomies in Hallux Valgus: A Systematic Review. J Foot Ankle Surg. 2018 Jan-Feb;57(1):123-130. doi: 10.1053/j.jfas.2017.06.027. Epub 2017 Sep 1.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCV/2022-2023/035
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