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Alluce abdotto valgo ed estensore alluce lungo; Trattamento mediante chirurgia MIS (HAV-EHL-MIS)

"Alluce abdotto valgo ed estensore dell'alluce lungo: relazione tra loro, valutazione preoperatoria e postoperatoria, piattaforma pressoria e trattamento mediante chirurgia MIS"

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare la relazione tra l'alluce abdotto valgo (HAV) e l'iperestensione del tendine estensore lungo dell'alluce (EHL). Lo studio mira a comprendere l'efficacia della chirurgia MIS nel trattamento delle deformità del piede come l'HAV e a valutare l'impatto dell'iperestensione del tendine dell'EHL su questa condizione.

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • In che modo l'iperestensione del tendine EHL è correlata alla presenza e alla gravità dell'HAV?
  • Qual è l’efficacia della chirurgia MIS nel correggere le deformità dell’HAV e nell’affrontare i problemi legati all’iperestensione del tendine dell’EHL? I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a valutazione pre-chirurgica per valutare la gravità dell'HAV e misurare l'entità dell'iperestensione del tendine EHL utilizzando l'analisi della piattaforma di pressione e altre misure cliniche rilevanti. Durante l'intervento MIS, i partecipanti riceveranno un trattamento mirato a correggere l'HAV, possibilmente comportando una tenotomia parziale.

Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno gli individui sottoposti a intervento chirurgico MIS per la correzione dell'HAV con un gruppo di controllo che non riceve questo intervento. Il confronto mira a valutare gli effetti della chirurgia MIS sia sulla correzione dell'HAV che sulla relazione tra l'iperestensione del tendine dell'EHL e la deformità.

Questo studio tenta di far luce sulla relazione tra l’iperestensione del tendine HAV e EHL, l’efficacia della chirurgia MIS nell’affrontare questi problemi e potenzialmente aprire la strada a tecniche chirurgiche migliorate nel trattamento delle patologie del piede.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: analizzare l'efficacia della tenotomia incompleta a zig-zag dell'EHL combinata con la chirurgia mini-invasiva del piede per la correzione dell'alluce valgo (HAV) moderato e grave.

Obiettivi secondari:

Confrontare le variazioni della pressione plantare pre-operatoria e post-operatoria. Determinare i valori dell’American Orthopaedic Foot & Ankle Society Scale (scala AOFAS) prima e dopo l’intervento chirurgico.

Confrontare il miglioramento dei risultati post-operatori degli angoli: HAV, angolo intermetatarsale (AIM), angolo di inserimento articolare prossimale (PASA), angolo di inserimento articolare distale (DASA) e l'angolo metatarso-falangeo del primo raggio (proiezione laterale).

Materiali e metodi: il disegno dello studio scelto è uno studio sperimentale, controllato, non randomizzato, longitudinale, analitico e prospettico. I soggetti che soddisfano i criteri di selezione verranno assegnati in modo non casuale a due diversi gruppi: il "Gruppo di chirurgia mini-invasiva con tenotomia EHL a zig-zag" e il "Gruppo di chirurgia mini-invasiva senza tenotomia EHL a zig-zag". Dopo l'intervento verrà effettuato un follow-up con controllo radiologico, dove verranno misurati gli angoli post-operatori e valutate le pressioni plantari.

Risultati: I ricercatori si aspettano di ottenere un allungamento efficace e sicuro del lungo estensore dell'alluce in tutti i pazienti con HAV e iperestensione del primo dito.

Conclusioni: i risultati dello studio indicheranno che la tenotomia a zig-zag del lungo estensore dell'alluce è una tecnica sicura, efficace e rapida.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alicante
      • Ondara, Alicante, Spagna, 03760
        • Reclutamento
        • Levante Salud
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rubén Lorca-Gutiérrez, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Victoria Sanchez-Soria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target di questo progetto è costituita da uomini e donne di età compresa tra i 20 e i 90 anni con alluce abdotto valgo e primo dito in iperestensione su uno o entrambi i piedi. I soggetti del campione saranno pazienti sottoposti ad intervento chirurgico in cliniche private che verranno per un consulto al momento dello studio. Il metodo per selezionare il campione non è probabilistico a causa dell'inclusione di volontari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore all'articolazione metatarso-falangea dell'alluce causato dall'HAV.
  • Alluce abdotto valgo moderato e grave.
  • Forma metatarsale errata del 2°, 3° e 4° raggio dovuta all'HAV.
  • Avere tra i 20 ed i 90 anni.
  • Pazienti senza osteoartrite.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito in precedenza un intervento chirurgico per alluce abdotto valgo.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con coagulopatie, diabete o malattie a rischio (ASA lll, ASA lV).
  • Pazienti con trattamenti farmacologici ad alto rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Gruppo di chirurgia mininvasiva con tenotomia EHL a zigzag
Procedure miniinvasive per l'alluce abdotto valgo e tenotomia a zig-zag per l'estensore dell'alluce lungo.
Gruppo 2
Gruppo di chirurgia mininvasiva senza tenotomia EHL a zig-zag
Procedure miniinvasive per l'alluce abdotto valgo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiografico
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi
Flat Panel è un sistema radiografico a digitalizzazione diretta che ci fornisce l'immagine in due secondi. Gli investigatori eseguiranno radiografie dorso-plantari e laterali oblique dei piedi dei pazienti.
Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piattaforma di pressione
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi
È uno strumento che ci permette di conoscere la distribuzione delle pressioni sulla pianta del piede, sia staticamente che dinamicamente. Offre una gamma di colori nell'impronta del paziente in base alla baropressione rilevata. Ci aiuterà a determinare il cambiamento delle pressioni plantari pre- e post-operatorie.
Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi
Società americana di ortopedia del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi
Questo questionario incorpora fattori soggettivi e oggettivi che vengono valutati utilizzando una scala numerica e descrivono variabili di funzione, allineamento e dolore. Il punteggio varia da 0 a 100 a seconda del grado di limitazione del paziente.
Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCV/2022-2023/035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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