Hallux Abductus Valgus és Extensor Hallux Longus; Kezelés MIS Surgery által (HAV-EHL-MIS)
"Hallux Abductus Valgus és Extensor Hallux Longus: kapcsolat közöttük, preoperatív és posztoperatív értékelés, nyomási platform és kezelés MIS-sebészet által"
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Hallux Abductus Valgus (HAV) és az Extensor Hallucis Longus (EHL) ín hiperextenziója közötti kapcsolat vizsgálata. A tanulmány célja, hogy megértse a MIS műtét hatékonyságát a lábdeformitások, például a HAV kezelésében, és felmérje az EHL-ín-túlnyúlás hatását erre az állapotra.
A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- Hogyan függ össze az EHL-ín hiperextenziója a HAV jelenlétével és súlyosságával?
- Mi a MIS műtét hatékonysága a HAV deformitások korrekciójában és az EHL ín hiperextenzióval kapcsolatos problémák kezelésében? A vizsgálatban részt vevők műtét előtti értékelésen esnek át, hogy felmérjék a HAV súlyosságát, és megmérjék az EHL-ín-túlnyúlás mértékét nyomási platform elemzés és egyéb releváns klinikai intézkedések segítségével. A MIS műtét során a résztvevők a HAV korrekcióját célzó kezelésben részesülnek, esetleg részleges tenotómiával.
Ha van összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják azokat az egyéneket, akiken MIS műtéten esnek át HAV korrekciója céljából, egy kontrollcsoporttal, aki nem részesül ebben a beavatkozásban. Az összehasonlítás célja, hogy felmérje a MIS műtét hatását mind a HAV-korrekcióra, mind az EHL-ín hiperextenzió és a deformitás közötti kapcsolatra.
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy megvilágítsa a HAV és az EHL ín-túlnyúlás közötti kapcsolatot, a MIS műtét hatékonyságát e problémák kezelésében, és potenciálisan kikövezi az utat a jobb műtéti technikák előtt a lábpatológiák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Fő cél: Az EHL inkomplett cikk-cakk tenotómiájának és minimálisan invazív lábműtéttel kombinált hatékonyságának elemzése a közepes és súlyos hallux abducts valgus (HAV) korrekciójában.
Másodlagos célok:
Hasonlítsa össze a műtét előtti és a műtét utáni talpi nyomásváltozásokat. Határozza meg az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság Skála (AOFAS skála) műtét előtti és utáni értékeit.
Hasonlítsa össze a szögek műtét utáni eredményeinek javulását: HAV, intermetatarsalis szög (AIM), proximális ízületi beállítási szög (PASA), disztális ízületi beállítási szög (DASA) és az első sugár metatarsophalangealis szöge (oldalsó vetület).
Anyagok és módszerek: A választott vizsgálati terv egy kísérleti, kontrollált, nem randomizált, longitudinális, analitikus és prospektív vizsgálat. A kiválasztási kritériumoknak megfelelő alanyok nem véletlenszerűen kerülnek besorolásra két különböző csoportba: a "Minimálisan invazív sebészeti csoport cikcakkos EHL tenotómiával" és a "minimálisan invazív sebészeti csoport cikcakkos EHL tenotómiával". Műtét után radiológiai kontrollos követés történik, ahol a műtét utáni szögeket mérik és a talpi nyomásokat értékelik.
Eredmények: A kutatók a hosszú hallux extensor hatékony és biztonságos meghosszabbítását várják minden HAV-ban szenvedő és az első lábujj hiperextenziójában szenvedő betegnél.
Következtetések: A vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a hosszú hallux extensor cikk-cakk tenotómiája biztonságos, hatékony és gyors technika.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alicante
-
Ondara, Alicante, Spanyolország, 03760
- Levante Salud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HAV által okozott fájdalom a nagylábujj metatarsophalangealis ízületében.
- Mérsékelt és súlyos Hallux Abductus Valgus.
- A 2., 3. és 4. sugár helytelen lábközépcsont formája HAV miatt.
- Legyen 20 és 90 év közötti.
- Osteoarthritisben nem szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban Hallux Abductus Valgus miatt műtéten estek át.
- Terhes betegek.
- Coagulopathiában, cukorbetegségben vagy kockázati betegségben (ASA lll, ASA lV) szenvedő betegek.
- Magas kockázatú gyógyszeres kezelésben részesülő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Minimálisan invazív sebészeti csoport cikcakkos EHL tenotómiával
|
Minimálisan invazív eljárások a Hallux Abductus Valgus számára és cikk-cakk tenotómia az extensus hallux longus számára.
|
|
2. csoport
Minimálisan invazív sebészeti csoport cikcakk EHL tenotómia nélkül
|
Minimálisan invazív eljárások a Hallux Abductus Valgus számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap
|
A Flat Panel egy közvetlen digitalizációs radiográfiai rendszer, amely két másodperc alatt biztosítja számunkra a képet.
A vizsgálók dorso-plantáris és laterális ferde röntgenfelvételeket készítenek a betegek lábáról.
|
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomástartó platform
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap
|
Ez egy olyan eszköz, amely lehetővé teszi számunkra, hogy megismerjük a talpra ható nyomások eloszlását mind statikusan, mind dinamikusan.
Színválasztékot kínál a páciens lábnyomában a rögzített baronyomásnak megfelelően.
Segít meghatározni a műtét előtti és a műtét utáni talpi nyomás változását.
|
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap
|
|
Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap
|
Ez a kérdőív szubjektív és objektív tényezőket tartalmaz, amelyeket numerikus skála segítségével pontoznak, és leírják a funkció, az igazodás és a fájdalom változóit.
A pontszám 0 és 100 között mozog a beteg korlátozottságának mértékétől függően.
|
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
- Marijuschkin I, Souza ML, Diaz JLG, Carvalho P. Percutaneous Hallux Valgus: An Algorithm for the Surgical Treatment. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021 Aug;56(4):504-512. doi: 10.1055/s-0040-1721367. Epub 2021 Aug 30.
- Restuccia G, Lippi A, Sacchetti F, Citarelli C, Casella F, Benifei M. Percutaneous Hallux Valgus Correction: Modified Reverdin-Isham Osteotomy, Preliminary Results. Surg Technol Int. 2017 Dec 22;31:263-266.
- Bauer T, Biau D, Lortat-Jacob A, Hardy P. Percutaneous hallux valgus correction using the Reverdin-Isham osteotomy. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):407-16. doi: 10.1016/j.otsr.2010.01.007. Epub 2010 May 20.
- Botezatu I, Marinescu R, Laptoiu D. Minimally invasive-percutaneous surgery - recent developments of the foot surgery techniques. J Med Life. 2015;8 Spec Issue(Spec Issue):87-93.
- Biz C, Fosser M, Dalmau-Pastor M, Corradin M, Roda MG, Aldegheri R, Ruggieri P. Functional and radiographic outcomes of hallux valgus correction by mini-invasive surgery with Reverdin-Isham and Akin percutaneous osteotomies: a longitudinal prospective study with a 48-month follow-up. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 5;11(1):157. doi: 10.1186/s13018-016-0491-x.
- Lu J, Zhao H, Liang X, Ma Q. Comparison of Minimally Invasive and Traditionally Open Surgeries in Correction of Hallux Valgus: A Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2020 Jul-Aug;59(4):801-806. doi: 10.1053/j.jfas.2019.03.021.
- Bia A, Guerra-Pinto F, Pereira BS, Corte-Real N, Oliva XM. Percutaneous Osteotomies in Hallux Valgus: A Systematic Review. J Foot Ankle Surg. 2018 Jan-Feb;57(1):123-130. doi: 10.1053/j.jfas.2017.06.027. Epub 2017 Sep 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCV/2022-2023/035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .