Hallux Abductus Valgus ja Extensor Hallux Longus; Hoito MIS Surgerylla (HAV-EHL-MIS)
"Hallux Abductus Valgus ja Extensor Hallux Longus: niiden välinen suhde, preoperatiivinen ja postoperatiivinen arviointi, painealusta ja MIS-kirurgian hoito"
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Hallux Abductus Valguksen (HAV) ja Extensor Hallucis Longus (EHL) -jänteen hyperekstensiota. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää MIS-leikkauksen tehokkuutta jalkojen epämuodostumien, kuten HAV:n, hoidossa ja arvioida EHL-jänteen hyperekstension vaikutusta tähän tilaan.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Miten EHL-jänteen hyperekstensio korreloi HAV:n esiintymisen ja vakavuuden kanssa?
- Mikä on MIS-leikkauksen tehokkuus HAV-epämuodostumien korjaamisessa ja EHL-jänteen hyperekstensioon liittyvien ongelmien ratkaisemisessa? Tämän tutkimuksen osallistujille tehdään leikkausta edeltävä arviointi HAV:n vakavuuden arvioimiseksi ja EHL-jänteen hyperekstension laajuuden mittaamiseksi käyttämällä painealustan analyysiä ja muita asiaankuuluvia kliinisiä toimenpiteitä. MIS-leikkauksen aikana osallistujat saavat hoitoa, joka on suunnattu HAV:n korjaamiseen, mahdollisesti osittaiseen tenotomiaan.
Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat henkilöitä, joille tehdään MIS-leikkaus HAV-korjauksen vuoksi, kontrolliryhmään, joka ei saa tätä interventiota. Vertailulla pyritään arvioimaan MIS-leikkauksen vaikutuksia sekä HAV-korjaukseen että EHL-jänteen hyperekstension ja epämuodostuman välistä suhdetta.
Tämä tutkimus pyrkii valaisemaan HAV:n ja EHL-jänteen hyperekstension välistä suhdetta, MIS-leikkauksen tehokkuutta näiden ongelmien ratkaisemisessa ja mahdollisesti tasoittaa tietä parannetuille kirurgisille tekniikoille jalkasairauksien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite: Analysoida EHL:n epätäydellisen siksak-tenotomia yhdistettynä minimaalisesti invasiiviseen jalkaleikkaukseen keskivaikean ja vaikean hallux abducts valgusn (HAV) korjaamiseksi.
Toissijaiset tavoitteet:
Vertaa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisiä jalkapohjan paineen muutoksia. Määritä American Ortopedic Foot & Ankle Society Scale (AOFAS-asteikko) arvot ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Vertaa kulmien jälkeisten tulosten paranemista: HAV, metatarsaalinen kulma (AIM), proksimaalinen nivelen asetuskulma (PASA), distaalinen nivelen asetuskulma (DASA) ja ensimmäisen säteen metatarsofalangeaalinen kulma (lateral projektio).
Materiaalit ja menetelmät: Valittu tutkimussuunnitelma on kokeellinen, kontrolloitu, ei-satunnaistettu, pitkittäinen, analyyttinen ja prospektiivinen tutkimus. Valintakriteerit täyttävät koehenkilöt jaetaan ei-satunnaisesti kahteen eri ryhmään: "Minimally Invasive Surgery Group with Zig-zag EHL Tenotomy" ja "Minimally Invasive Surgery Group with Zig-zag EHL Tenotomia". Leikkauksen jälkeen tehdään seuranta radiologisella kontrollilla, jossa mitataan leikkauksen jälkeiset kulmat ja arvioidaan jalkapohjan paineet.
Tulokset: Tutkijat odottavat saavuttavansa pitkän hallux extensorin tehokkaan ja turvallisen pidentymisen kaikilla potilailla, joilla on HAV ja ensimmäisen varpaan hyperekstensio.
Johtopäätökset: Tutkimustulokset osoittavat, että pitkän hallux extensorin siksak-tenotomia on turvallinen, tehokas ja nopea tekniikka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victoria Sanchis-Soria
- Puhelinnumero: +34963637412
- Sähköposti: toya_sanchis@ucv.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria del Mar Aranda, Dra.
- Sähköposti: mariamar.aranda@ucv.es
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Ondara, Alicante, Espanja, 03760
- Rekrytointi
- Levante Salud
-
Ottaa yhteyttä:
- Rubén Lorca-Gutiérrez, Dr
- Puhelinnumero: 966 477 635
- Sähköposti: info@levanteclinicgroup.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rubén Lorca-Gutiérrez, Dr
- Puhelinnumero: 690 281 692
- Sähköposti: info@levanteclinicgroup.com
-
Alatutkija:
- Rubén Lorca-Gutiérrez, Dr
-
Alatutkija:
- Victoria Sanchez-Soria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HAV:n aiheuttama kipu isovarpaan metatarsofalangeaalisessa nivelessä.
- Keskivaikea ja vaikea Hallux Abductus Valgus.
- 2., 3. ja 4. säteen väärä jalkapöydän muoto HAV:n takia.
- Olla 20-90-vuotias.
- Potilaat, joilla ei ole nivelrikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty Hallux Abductus Valgus -leikkaus.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on koagulopatia, diabetes tai riskisairaus (ASA lll, ASA lV).
- Potilaat, jotka saavat suuren riskin farmakologisia hoitoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Minimaaliinvasiivinen kirurgiaryhmä, jossa on siksak-EHL-tenotomia
|
Minimaaliinvasiiviset toimenpiteet Hallux Abductus Valguksen hoitoon ja siksak-tenotomia extensus hallux longukselle.
|
|
Ryhmä 2
Minimaaliinvasiivinen kirurgiaryhmä ilman siksak-EHL-tenotomiaa
|
Minimaaliinvasiiviset toimenpiteet Hallux Abductus Valgusille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografia
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kk, 6 kk
|
Flat Panel on suora digitointiradiografiajärjestelmä, joka tuottaa meille kuvan kahdessa sekunnissa.
Tutkijat tekevät potilaiden jaloista dorso-plantaariset ja lateraaliset vinot röntgenkuvat.
|
Ennen leikkausta, 2 kk, 6 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painealusta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kk, 6 kk
|
Se on työkalu, jonka avulla voimme tietää jalkapohjaan kohdistuvien paineiden jakautumisen sekä staattisesti että dynaamisesti.
Se tarjoaa useita värejä potilaan jalanjäljessä mitatun ilmanpaineen mukaan.
Se auttaa meitä määrittämään muutoksen ennen leikkausta ja sen jälkeisissä jalkapohjan paineissa.
|
Ennen leikkausta, 2 kk, 6 kk
|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kk, 6 kk
|
Tämä kysely sisältää subjektiivisia ja objektiivisia tekijöitä, jotka pisteytetään numeerisella asteikolla ja jotka kuvaavat toiminnan, kohdistuksen ja kivun muuttujia.
Pistemäärä vaihtelee 0-100 potilaan rajoitusasteesta riippuen.
|
Ennen leikkausta, 2 kk, 6 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Biz C, Fosser M, Dalmau-Pastor M, Corradin M, Roda MG, Aldegheri R, Ruggieri P. Functional and radiographic outcomes of hallux valgus correction by mini-invasive surgery with Reverdin-Isham and Akin percutaneous osteotomies: a longitudinal prospective study with a 48-month follow-up. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 5;11(1):157. doi: 10.1186/s13018-016-0491-x.
- Marijuschkin I, Souza ML, Diaz JLG, Carvalho P. Percutaneous Hallux Valgus: An Algorithm for the Surgical Treatment. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021 Aug;56(4):504-512. doi: 10.1055/s-0040-1721367. Epub 2021 Aug 30.
- Restuccia G, Lippi A, Sacchetti F, Citarelli C, Casella F, Benifei M. Percutaneous Hallux Valgus Correction: Modified Reverdin-Isham Osteotomy, Preliminary Results. Surg Technol Int. 2017 Dec 22;31:263-266.
- Bauer T, Biau D, Lortat-Jacob A, Hardy P. Percutaneous hallux valgus correction using the Reverdin-Isham osteotomy. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):407-16. doi: 10.1016/j.otsr.2010.01.007. Epub 2010 May 20.
- Botezatu I, Marinescu R, Laptoiu D. Minimally invasive-percutaneous surgery - recent developments of the foot surgery techniques. J Med Life. 2015;8 Spec Issue(Spec Issue):87-93.
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
- Lu J, Zhao H, Liang X, Ma Q. Comparison of Minimally Invasive and Traditionally Open Surgeries in Correction of Hallux Valgus: A Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2020 Jul-Aug;59(4):801-806. doi: 10.1053/j.jfas.2019.03.021.
- Bia A, Guerra-Pinto F, Pereira BS, Corte-Real N, Oliva XM. Percutaneous Osteotomies in Hallux Valgus: A Systematic Review. J Foot Ankle Surg. 2018 Jan-Feb;57(1):123-130. doi: 10.1053/j.jfas.2017.06.027. Epub 2017 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCV/2022-2023/035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hallux Valgus ja Bunion
-
IpsenValmis
-
Arthrex GmbHLopetettu
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncValmis
-
Chinese University of Hong KongValmisVaivaisenluu | Hallux Valgus ja BunionHong Kong
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckValmisHallux Valgus ja BunionItävalta
-
Hospital Mutua de TerrassaTuntematonHallux Valgus ja Bunion (häiriö)Espanja
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouTuntematon
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckValmisVaivaisenluu | Hallux Valgus InterphalangeusItävalta
-
University Hospital, MontpellierValmisHallux Valgus -ambulatorinen kirurgiaRanska
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaHallux Valgus ja Bunion