Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paluch odwodzący koślawy i prostownik palucha długiego; Leczenie metodą MIS (HAV-EHL-MIS)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

„Paluch odwodzący koślawy i paluch prostownikowy długi: związek między nimi, ocena przedoperacyjna i pooperacyjna, platforma uciskowa i leczenie chirurgią MIS”

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie związku pomiędzy paluchem odwodzącym koślawym (HAV) a nadmiernym prostowaniem ścięgna prostownika palucha długiego (EHL). Celem badania jest poznanie skuteczności operacji MIS w leczeniu deformacji stopy, takich jak HAV, oraz ocena wpływu przeprostu ścięgna EHL na tę chorobę.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Jak nadmierne rozciągnięcie ścięgna EHL koreluje z obecnością i ciężkością HAV?
  • Jaka jest skuteczność operacji MIS w korygowaniu deformacji HAV i rozwiązywaniu problemów związanych z nadmiernym wyprostem ścięgna EHL? Uczestnicy tego badania zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej w celu oceny ciężkości HAV i pomiaru stopnia przeprostu ścięgna EHL za pomocą analizy platformy ciśnieniowej i innych odpowiednich środków klinicznych. Podczas operacji MIS uczestnicy zostaną poddani leczeniu ukierunkowanemu na korekcję HAV, prawdopodobnie obejmującemu częściową tenotomię.

Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają osoby, które przechodzą operację MIS w celu korekcji HAV z grupą kontrolną, która nie otrzymuje tej interwencji. Porównanie ma na celu ocenę wpływu operacji MIS zarówno na korekcję HAV, jak i związek pomiędzy nadmiernym wyprostem ścięgna EHL a deformacją.

Celem tego badania jest rzucenie światła na związek między przeprostowaniem ścięgien HAV i EHL, skuteczność chirurgii MIS w rozwiązywaniu tych problemów i potencjalnie utorowanie drogi dla udoskonalonych technik chirurgicznych w leczeniu patologii stóp.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Analiza skuteczności niepełnej tenotomii zygzakowatej EHL w połączeniu z minimalnie inwazyjną chirurgią stopy w korekcji umiarkowanego i ciężkiego odwiedzienia palucha koślawego (HAV).

Cele drugorzędne:

Porównaj zmiany ciśnienia podeszwowego przed i po operacji. Określ wartości w skali Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki (skala AOFAS) przed i po operacji.

Porównaj poprawę wyników pooperacyjnych w zakresie kątów: HAV, kąta międzyśródstopowego (AIM), kąta ustawienia bliższego stawu (PASA), kąta ustawienia stawu dystalnego (DASA) oraz kąta śródstopno-paliczkowego pierwszego promienia (projekcja boczna).

Materiały i metody: Wybrany projekt badania jest badaniem eksperymentalnym, kontrolowanym, nierandomizowanym, podłużnym, analitycznym i prospektywnym. Pacjenci spełniający kryteria selekcji zostaną przydzieleni w sposób nielosowy do dwóch różnych grup: „Grupa chirurgii małoinwazyjnej z zygzakowatą tenotomią EHL” i „Grupa chirurgii minimalnie inwazyjnej bez tenotomii zygzakowatego EHL”. Po zabiegu zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna z kontrolą radiologiczną, podczas której zostaną zmierzone kąty pooperacyjne i ocena ciśnienia podeszwowego.

Wyniki: Badacze spodziewają się skutecznego i bezpiecznego wydłużenia prostownika palucha długiego u wszystkich pacjentów z HAV i nadmiernym wyprostem pierwszego palca.

Wnioski: Wyniki badania wykażą, że zygzakowata tenotomia prostownika palucha długiego jest techniką bezpieczną, skuteczną i szybką.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Ondara, Alicante, Hiszpania, 03760
        • Rekrutacyjny
        • Levante Salud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rubén Lorca-Gutiérrez, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Victoria Sanchez-Soria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupą docelową tego projektu są mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 90 lat z paluchem odwodzącym koślawym i przeprostem pierwszego palca jednej lub obu stóp. Uczestnikami próby będą pacjenci poddawani zabiegom w prywatnych klinikach, którzy zgłaszają się na konsultację w momencie badania. Metoda doboru próby nie jest probabilistyczna ze względu na włączenie ochotników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból stawu śródstopno-paliczkowego dużego palca u nogi spowodowany HAV.
  • Umiarkowany i ciężki paluch odwodzący koślawy.
  • Nieprawidłowy kształt kości śródstopia II, III i IV promienia z powodu HAV.
  • Mieć od 20 do 90 lat.
  • Pacjenci bez choroby zwyrodnieniowej stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację z powodu palucha odwodzącego koślawego.
  • Pacjenci w ciąży.
  • Pacjenci z koagulopatią, cukrzycą lub chorobami ryzyka (ASA lll, ASA lV).
  • Pacjenci poddawani leczeniu farmakologicznemu wysokiego ryzyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Grupa chirurgii małoinwazyjnej z tenotomią zygzakowatą EHL
Procedura: Zabiegi małoinwazyjne w przypadku palucha odwodzącego koślawego i tenotomia zygzakowata w przypadku palucha długiego wyprostnego.
Zabiegi małoinwazyjne w przypadku palucha odwodzącego koślawego i tenotomia zygzakowata w przypadku palucha długiego wyprostnego.
Grupa 2
Grupa chirurgii małoinwazyjnej bez zygzakowatej tenotomii EHL
Procedura: Małoinwazyjne zabiegi na paluch odwodzący koślawy.
Małoinwazyjne zabiegi na paluch odwodzący koślawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzny
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy
Flat Panel to system radiografii bezpośredniej digitalizacji, który dostarcza nam obraz w ciągu dwóch sekund. Badacze wykonają zdjęcia rentgenowskie stóp pacjentów w postaci grzbietowo-podeszwowej i bocznej skośnej.
Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Platforma ciśnieniowa
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy
Jest to narzędzie, które pozwala poznać rozkład nacisków na podeszwę stopy, zarówno statycznych, jak i dynamicznych. Oferuje szeroką gamę kolorów śladu pacjenta w zależności od zarejestrowanego barociśnienia. Pomoże nam to określić zmianę ciśnienia podeszwowego przed i pooperacyjnego.
Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy
Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz ten uwzględnia czynniki subiektywne i obiektywne, które są oceniane przy użyciu skali numerycznej i opisują zmienne dotyczące funkcji, ułożenia i bólu. Wynik waha się od 0 do 100, w zależności od stopnia ograniczenia pacjenta.
Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCV/2022-2023/035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hallux Valgus i Bunion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj