このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

両側同時人工膝関節全置換術患者における大腿骨骨内注射と脛骨骨内注射の転帰の比較

2024年11月18日 更新者：Rajavithi Hospital

同時両側人工膝関節全置換術患者を対象としたランダム化対照試験における、マルチモーダル大腿骨骨内注射とマルチモーダル脛骨骨内注射の転帰の比較

保存的治療では痛みが軽減できない変形性膝関節症の患者さんにとって、全膝関節置換術（TKA）は患者さんの生活の質を向上させる手術です。 人工膝関節全置換術 TKA 後の疼痛管理は、患者の転帰を改善し、入院期間を短縮するために重要な考慮事項です。 膝の関節周囲への注射は、手術後の痛みを軽減するために使用される技術の1つです。 他の鎮痛法と比較して、効果的かつ安全であることが研究で示されています。 現時点では、同時両側 TKA 患者におけるマルチモーダル大腿骨内注射とマルチモーダル脛骨骨内注射を比較する研究はありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Phaya Thai、Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Rajavithi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両膝変形性関節症により両側人工膝関節置換術を受ける患者様
  • セメント固定PS設計のTKA手術を採用。
  • インフォームドコンセントができる

除外基準:

  • リビジョン TKA
  • 過去の膝または股関節の手術歴
  • 実験に使用される薬剤に対するアレルギー反応や副作用の既往
  • 慢性腎臓病または慢性肝臓疾患の基礎疾患（チャイルド・ピューBまたはC）
  • 妊娠
  • 凝固障害または異常な血液凝固プロファイルの病歴（INR > 1.4またはaPTT比 > 1.4）
  • 血小板機能不全の病歴または血小板数 < 140,0000/mm3
  • 血栓塞栓症の歴史
  • 抗凝固剤の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチモーダル骨内大腿骨注射
ケトロラック 15mg およびトラネキサム酸 500mg の大腿管骨内注射
薬：マルチモーダル骨内大腿骨注射
ケトロラック 15mg およびトラネキサム酸 500mg の大腿管骨内注射
実験的：マルチモーダル脛骨骨内注射
ケトロラック 15mg およびトラネキサム酸 500mg の脛骨管骨内注射
薬：マルチモーダル脛骨骨内注射
ケトロラック 15mg およびトラネキサム酸 500mg の脛骨管骨内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア（視覚的なアナログスケール）
時間枠：手術後12時間、24時間、48時間、2週間後
マルチモーダル大腿骨内注射とマルチモーダル脛骨内注射の間の 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)
手術後12時間、24時間、48時間、2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の使用量
時間枠：手術後24時間まで
手術後24時間まで
術後の失血
時間枠：術中および術後 48 時間まで (術中およびドレーンを含む)
術中および術後 48 時間まで (術中およびドレーンを含む)
膝および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：術後2週間
最小値と最大値 (0 ～ 100)、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
術後2週間
膝の可動範囲
時間枠：術後2週間
術後2週間
副作用と合併症
時間枠：術中～術後2週間
術中～術後2週間
入院期間
時間枠：退院日を認める（最長7日間）
入院記録（日数）
退院日を認める（最長7日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rajavithi Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Thakrit Chompoosang, MD、Rajavithi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (実際)

2024年3月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月28日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 149/66

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する