Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av utfall mellom intraossøs femoral og tibial injeksjon hos samtidig bilateral total kneartroplastikkpasienter

18. november 2024 oppdatert av: Rajavithi Hospital

Sammenligning av resultater mellom multimodal intraossøs femoral injeksjon og multimodal intraossøs tibial injeksjon, en randomisert kontrollert studie i samtidig bilateral total kneartroplastikkpasienter

Hos pasienter med artrose i kneet hvis smerte ikke kan lindres ved konservativ behandling, er total kneprotese (TKA) operasjonen som øker livskvaliteten for pasienten. Smertebehandling etter total kneartroplastikk TKA er en viktig faktor for å forbedre pasientresultatene og redusere liggetiden. Periartikulære injeksjoner av kneet er en av teknikkene som brukes for å redusere smerte etter operasjonen. Studier har vist at sammenlignet med andre metoder for smertelindring, er de effektive og trygge. For tiden er det ingen studier for å sammenligne mellom multimodal intraossøs femoral injeksjon og multimodal intraossøs tibial injeksjon hos simultan bilateral TKA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Rajavithi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå bilateral total kneprotese på grunn av slitasjegikt i begge knær
  • Brukt av en sementert, PS-design TKA-kirurgi.
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon TKA
  • Historie om tidligere kne- eller hofteoperasjoner
  • Historie med allergisk reaksjon eller bivirkninger på stoffet som skal brukes i eksperimentet
  • Underliggende sykdommer av kronisk nyresykdom eller kronisk leversykdom (Child Pugh B eller C)
  • Svangerskap
  • Anamnese med koagulopati eller unormal blodkoagulasjonsprofil (INR >1,4 eller aPTT-forhold > 1,4)
  • Anamnese med blodplatedysfunksjon eller blodplatetall < 140 0000/mm3
  • Historie om tromboembolisme
  • Bruk av antikoagulanter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal intraossøs femoral injeksjon
Intraossøs injeksjon av Ketorolac 15mg og Tranexamsyre 500mg i lårbenskanalen
Legemiddel: Multimodal intraossøs femoral injeksjon
Intraossøs injeksjon av Ketorolac 15mg og Tranexamsyre 500mg i lårbenskanalen
Eksperimentell: Multimodal intraossøs tibial injeksjon
Intraossøs injeksjon av Ketorolac 15mg og Tranexamsyre 500mg i tibialkanalen
Legemiddel: Multimodal intraossøs tibial injeksjon
Intraossøs injeksjon av Ketorolac 15mg og Tranexamsyre 500mg i tibialkanalen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (visuell analog skala)
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 48 timer og 2 uker etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) score fra 0-10 (0 var ingen smerte, 10 var verste smerte) mellom multimodal intraossøs femoral injeksjon og multimodal intraossøs tibial injeksjon
12 timer, 24 timer, 48 timer og 2 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde smertestillende midler brukt
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
opptil 24 timer etter operasjonen
Postoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt og opptil 48 timer postoperativt (inkludert intraoperativt og dren)
intraoperativt og opptil 48 timer postoperativt (inkludert intraoperativt og dren)
Resultatpoeng for kne og artrose (KOOS)
Tidsramme: etter operasjon 2 uker
minimum og maksimum verdier (0-100), høyere poengsum betyr et bedre resultat.
etter operasjon 2 uker
kneets bevegelsesområde
Tidsramme: etter operasjon 2 uker
etter operasjon 2 uker
Bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt til postoperativt 2 uker
intraoperativt til postoperativt 2 uker
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innrømme utskrivningsdato (opptil 7 dager)
Lengde på sykehusoppholdsrekord i antall dager
Innrømme utskrivningsdato (opptil 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Thakrit Chompoosang, MD, Rajavithi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 149/66

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere