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Vergleich der Ergebnisse zwischen intraossärer Femur- und Tibia-Injektion bei Patienten mit gleichzeitiger bilateraler Knieendoprothetik

18. November 2024 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Vergleich der Ergebnisse zwischen multimodaler intraossärer Femurinjektion und multimodaler intraossärer Tibiainjektion, eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten mit gleichzeitiger bilateraler Knieendoprothetik

Bei Patienten mit Kniearthrose, deren Schmerzen durch eine konservative Behandlung nicht gelindert werden können, ist die Knieendoprothetik (TKA) die Operation, die die Lebensqualität des Patienten erhöht. Die Schmerzbehandlung nach einer Knie-TEP ist ein wichtiger Gesichtspunkt, um die Behandlungsergebnisse für den Patienten zu verbessern und die Verweildauer zu verkürzen. Periartikuläre Injektionen am Knie sind eine der Techniken zur Schmerzlinderung nach einer Operation. Studien haben gezeigt, dass sie im Vergleich zu anderen Methoden der Schmerzlinderung wirksam und sicher sind. Derzeit gibt es keine Studien zum Vergleich zwischen multimodaler intraossärer Femurinjektion und multimodaler intraossärer Tibiainjektion bei Patienten mit simultaner bilateraler TKA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aufgrund einer Arthrose beider Knie einem beidseitigen Knie-Totalersatz unterziehen müssen
  • Verwendung einer zementierten TKA-Operation im PS-Design.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Revision TKA
  • Vorgeschichte früherer Knie- oder Hüftoperationen
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Nebenwirkungen auf das Medikament, das im Experiment verwendet wird
  • Grunderkrankungen einer chronischen Nierenerkrankung oder einer chronischen Lebererkrankung (Child Pugh B oder C)
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Koagulopathie oder eines abnormalen Blutgerinnungsprofils (INR > 1,4 oder aPTT-Verhältnis > 1,4)
  • Vorgeschichte einer Thrombozytenfunktionsstörung oder einer Thrombozytenzahl < 140.0000/mm3
  • Geschichte der Thromboembolie
  • Verwendung von Antikoagulanzien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale intraossäre femorale Injektion
Intraossäre Injektion von Ketorolac 15 mg und Tranexamsäure 500 mg in den Femurkanal
Arzneimittel: Multimodale intraossäre femorale Injektion
Intraossäre Injektion von Ketorolac 15 mg und Tranexamsäure 500 mg in den Femurkanal
Experimental: Multimodale intraossäre Tibia-Injektion
Intraossäre Injektion von Ketorolac 15 mg und Tranexamsäure 500 mg in den Schienbeinkanal
Arzneimittel: Multimodale intraossäre Tibia-Injektion
Intraossäre Injektion von Ketorolac 15 mg und Tranexamsäure 500 mg in den Schienbeinkanal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Operation
Visueller Analogskala (VAS)-Score von 0-10 (0 bedeutete keine Schmerzen, 10 bedeutete schlimmste Schmerzen) zwischen multimodaler intraossärer femoraler Injektion und multimodaler intraossärer tibialer Injektion
12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der verwendeten Schmerzmittel
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ und bis zu 48 Stunden postoperativ (einschließlich intraoperativer Behandlung und Drainage)
intraoperativ und bis zu 48 Stunden postoperativ (einschließlich intraoperativer Behandlung und Drainage)
Knie- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Mindest- und Höchstwerte (0-100), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
2 Wochen postoperativ
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
2 Wochen postoperativ
Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ bis postoperativ 2 Wochen
intraoperativ bis postoperativ 2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Aufnahme bis zum Entlassungsdatum (bis zu 7 Tage)
Aufzeichnung der Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Aufnahme bis zum Entlassungsdatum (bis zu 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Thakrit Chompoosang, MD, Rajavithi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 149/66

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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