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Confronto dei risultati tra l'iniezione intraossea femorale e tibiale in pazienti sottoposti ad artroplastica totale bilaterale simultanea del ginocchio

18 novembre 2024 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Confronto dei risultati tra l'iniezione femorale intraossea multimodale e l'iniezione tibiale intraossea multimodale, uno studio randomizzato e controllato in pazienti sottoposti simultaneamente ad artroplastica totale bilaterale del ginocchio

Nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio il cui dolore non può essere alleviato dal trattamento conservativo, l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è l'intervento che aumenta la qualità della vita del paziente. La gestione del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio TKA è una considerazione importante per migliorare i risultati del paziente e ridurre la durata della degenza. Le iniezioni periarticolari del ginocchio sono una delle tecniche utilizzate per ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico. Gli studi hanno dimostrato che, rispetto ad altri metodi per alleviare il dolore, sono efficaci e sicuri. Al momento, non esistono studi di confronto tra l’iniezione femorale intraossea multimodale e l’iniezione tibiale intraossea multimodale nei pazienti affetti da TKA bilaterale simultanea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che verranno sottoposti a sostituzione totale bilaterale del ginocchio a causa dell'osteoartrosi di entrambe le ginocchia
  • Utilizzato per un intervento chirurgico TKA cementato con design PS.
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Revisione TKA
  • Storia di precedenti interventi chirurgici al ginocchio o all'anca
  • Storia di reazioni allergiche o effetti collaterali al farmaco che verrà utilizzato nell'esperimento
  • Malattie sottostanti alla malattia renale cronica o alla malattia epatica cronica (Child Pugh B o C)
  • Gravidanza
  • Storia di coagulopatia o profilo anomalo della coagulazione del sangue (INR > 1,4 o rapporto aPTT > 1,4)
  • Anamnesi di disfunzione piastrinica o conta piastrinica < 140.0000/mm3
  • Storia del tromboembolismo
  • Uso di anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione femorale intraossea multimodale
Iniezione intraossea di ketorolac 15 mg e acido tranexamico 500 mg nel canale femorale
Droga: Iniezione femorale intraossea multimodale
Iniezione intraossea di ketorolac 15 mg e acido tranexamico 500 mg nel canale femorale
Sperimentale: Iniezione tibiale intraossea multimodale
Iniezione intraossea di ketorolac 15 mg e acido tranexamico 500 mg nel canale tibiale
Droga: Iniezione tibiale intraossea multimodale
Iniezione intraossea di ketorolac 15 mg e acido tranexamico 500 mg nel canale tibiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: a 12 ore, 24 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'intervento
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (0 era assenza di dolore, 10 era il dolore peggiore) tra iniezione femorale intraossea multimodale e iniezione tibiale intraossea multimodale
a 12 ore, 24 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di antidolorifici utilizzati
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
fino a 24 ore dopo l'intervento
Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio e fino a 48 ore dopo l'intervento (inclusi intraoperatorio e drenaggio)
intraoperatorio e fino a 48 ore dopo l'intervento (inclusi intraoperatorio e drenaggio)
Punteggio degli esiti dell'osteoartrosi e del ginocchio (KOOS)
Lasso di tempo: post operatorio 2 settimane
valori minimo e massimo (0-100), i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
post operatorio 2 settimane
range di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: post operatorio 2 settimane
post operatorio 2 settimane
Effetti collaterali e complicazioni
Lasso di tempo: da intraoperatorio a postoperatorio per 2 settimane
da intraoperatorio a postoperatorio per 2 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Ricovero fino alla data di dimissione (fino a 7 giorni)
Record della durata della degenza ospedaliera in numero di giorni
Ricovero fino alla data di dimissione (fino a 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thakrit Chompoosang, MD, Rajavithi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 149/66

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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