Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků mezi intraoseální femorální a tibiální injekcí u pacientů se simultánní bilaterální totální endoprotézou kolene

18. listopadu 2024 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Srovnání výsledků mezi multimodální intraoseální femorální injekcí a multimodální intraoseální tibiální injekcí, randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů se simultánní oboustrannou totální endoprotézou kolene

U pacientů s osteoartrózou kolena, jejichž bolest nelze zmírnit konzervativní léčbou, je totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) operací, která zvyšuje kvalitu života pacienta. Léčba bolesti po totální endoprotéze kolenního kloubu TKA je důležitým faktorem pro zlepšení výsledků pacientů a zkrácení délky pobytu. Periartikulární injekce kolena jsou jednou z technik používaných ke snížení bolesti po operaci. Studie prokázaly, že ve srovnání s jinými metodami tišení bolesti jsou účinné a bezpečné. V současné době neexistují žádné studie, které by porovnávaly multimodální intraoseální femorální injekci a multimodální intraoseální tibiální injekci u pacientů se simultánní bilaterální TKA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Rajavithi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí oboustrannou Totální náhradu kolena z důvodu osteoartrózy obou kolen
  • Použito u cementované operace TKA provedení PS.
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Revize TKA
  • Předchozí operace kolena nebo kyčle v anamnéze
  • Historie alergické reakce nebo vedlejších účinků na lék, který bude použit v experimentu
  • Základní onemocnění chronického onemocnění ledvin nebo chronického onemocnění jater (Child Pugh B nebo C)
  • Těhotenství
  • Anamnéza koagulopatie nebo abnormálního profilu koagulace krve (INR > 1,4 nebo poměr aPTT > 1,4)
  • Dysfunkce krevních destiček v anamnéze nebo počet krevních destiček < 140 000/mm3
  • Historie tromboembolie
  • Použití antikoagulancií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální intraoseální femorální injekce
Intraoseální injekce Ketorolacu 15 mg a kyseliny tranexamové 500 mg do femorálního kanálu
Lék: Multimodální intraoseální femorální injekce
Intraoseální injekce Ketorolacu 15 mg a kyseliny tranexamové 500 mg do femorálního kanálu
Experimentální: Multimodální intraoseální tibiální injekce
Intraoseální injekce Ketorolacu 15 mg a kyseliny tranexamové 500 mg do tibiálního kanálu
Lék: Multimodální intraoseální tibiální injekce
Intraoseální injekce Ketorolacu 15 mg a kyseliny tranexamové 500 mg do tibiálního kanálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 2 týdny po operaci
Skóre vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10 (0 byla žádná bolest, 10 byla nejhorší bolest) mezi multimodální intraoseální femorální injekcí a multimodální intraoseální tibiální injekcí
12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství užívaných léků proti bolesti
Časové okno: do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci
Pooperační ztráta krve
Časové okno: peroperačně a až 48 hodin po operaci (včetně intraoperačního a drenážního)
peroperačně a až 48 hodin po operaci (včetně intraoperačního a drenážního)
Výsledkové skóre kolena a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: po operaci 2 týdny
minimální a maximální hodnoty (0-100), vyšší skóre znamená lepší výsledek.
po operaci 2 týdny
rozsah pohybu kolena
Časové okno: po operaci 2 týdny
po operaci 2 týdny
Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: od operace po operaci 2 týdny
od operace po operaci 2 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přijměte datum propuštění (až 7 dní)
Záznam délky pobytu v nemocnici v počtu dní
Přijměte datum propuštění (až 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajavithi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thakrit Chompoosang, MD, Rajavithi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 149/66

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit