- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06243575
Comparação dos resultados entre injeção intraóssea femoral e tibial em pacientes com artroplastia total bilateral simultânea do joelho
20 de março de 2024 atualizado por: Rajavithi Hospital
Comparação de resultados entre injeção femoral intraóssea multimodal e injeção tibial intraóssea multimodal, um ensaio clínico randomizado em pacientes com artroplastia total bilateral simultânea do joelho
Em pacientes com osteoartrite do joelho cuja dor não pode ser aliviada pelo tratamento conservador, a artroplastia total do joelho (ATJ) é a operação que aumenta a qualidade de vida do paciente.
O manejo da dor após ATJ de artroplastia total do joelho é uma consideração importante para melhorar os resultados dos pacientes e reduzir o tempo de internação.
As injeções periarticulares do joelho são uma das técnicas utilizadas para reduzir a dor após a cirurgia.
Estudos demonstraram que, em comparação com outros métodos de alívio da dor, são eficazes e seguros.
Atualmente, não há estudos para comparar entre injeção femoral intraóssea multimodal e injeção tibial intraóssea multimodal em pacientes com ATJ bilateral simultânea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thakrit Chompoosang, MD
- Número de telefone: +66846461916
- E-mail: tk_ortho@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tanahem Wijit, MD
- Número de telefone: +66956855458
- E-mail: troy.erdos@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Phaya Thai, Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Rajavithi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos à substituição total bilateral do joelho devido à osteoartrite de ambos os joelhos
- Usado em uma cirurgia de ATJ cimentada com design PS.
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Revisão TKA
- História de cirurgia anterior no joelho ou quadril
- História de reação alérgica ou efeitos colaterais ao medicamento que será utilizado no experimento
- Doenças subjacentes de doença renal crônica ou doença hepática crônica (Child Pugh B ou C)
- Gravidez
- História de coagulopatia ou perfil anormal de coagulação sanguínea (INR >1,4 ou relação aPTT > 1,4)
- História de disfunção plaquetária ou contagem de plaquetas < 140.0000/mm3
- História do Tromboembolismo
- Uso de Anticoagulantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção femoral intraóssea multimodal
Injeção intraóssea de Cetorolaco 15mg e Ácido Tranexâmico 500mg no canal femoral
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Injeção intraóssea de Cetorolaco 15mg e Ácido Tranexâmico 500mg no canal femoral
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Experimental: Injeção tibial intraóssea multimodal
Injeção intraóssea de Cetorolaco 15mg e Ácido Tranexâmico 500mg no canal tibial
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Injeção intraóssea de Cetorolaco 15mg e Ácido Tranexâmico 500mg no canal tibial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor (escala visual analógica)
Prazo: às 12 horas, 24 horas, 48 horas e 2 semanas após a cirurgia
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Pontuação da escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (0 foi sem dor, 10 foi pior dor) entre injeção femoral intraóssea multimodal e injeção tibial intraóssea multimodal
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às 12 horas, 24 horas, 48 horas e 2 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de analgésicos usados
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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até 24 horas após a cirurgia
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Perda de sangue pós-operatória
Prazo: intraoperatório e até 48 horas de pós-operatório (inclui intraoperatório e dreno)
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intraoperatório e até 48 horas de pós-operatório (inclui intraoperatório e dreno)
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Pontuação de resultados de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: pós-operatório 2 semanas
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valores mínimo e máximo (0-100), pontuações mais altas significam melhor resultado.
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pós-operatório 2 semanas
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amplitude de movimento do joelho
Prazo: pós-operatório 2 semanas
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pós-operatório 2 semanas
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Efeitos colaterais e complicações
Prazo: intraoperatório ao pós-operatório 2 semanas
|
intraoperatório ao pós-operatório 2 semanas
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Tempo de internação
Prazo: Admitir até a data de alta (até 7 dias)
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Registro do tempo de internação hospitalar em número de dias
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Admitir até a data de alta (até 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thakrit Chompoosang, MD, Rajavithi Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brozovich AA, Incavo SJ, Lambert BS, Sullivan TC, Wininger AE, Clyburn TA, Taraballi F, Park KJ. Intraosseous Morphine Decreases Postoperative Pain and Pain Medication Use in Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2022 Jun;37(6S):S139-S146. doi: 10.1016/j.arth.2021.10.009. Epub 2022 Mar 7.
- Fan L, Zhu C, Zan P, Yu X, Liu J, Sun Q, Li G. The Comparison of Local Infiltration Analgesia with Peripheral Nerve Block following Total Knee Arthroplasty (TKA): A Systematic Review with Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9):1664-71. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.006. Epub 2015 Apr 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 149/66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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