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Comparação dos resultados entre injeção intraóssea femoral e tibial em pacientes com artroplastia total bilateral simultânea do joelho

20 de março de 2024 atualizado por: Rajavithi Hospital

Comparação de resultados entre injeção femoral intraóssea multimodal e injeção tibial intraóssea multimodal, um ensaio clínico randomizado em pacientes com artroplastia total bilateral simultânea do joelho

Em pacientes com osteoartrite do joelho cuja dor não pode ser aliviada pelo tratamento conservador, a artroplastia total do joelho (ATJ) é a operação que aumenta a qualidade de vida do paciente. O manejo da dor após ATJ de artroplastia total do joelho é uma consideração importante para melhorar os resultados dos pacientes e reduzir o tempo de internação. As injeções periarticulares do joelho são uma das técnicas utilizadas para reduzir a dor após a cirurgia. Estudos demonstraram que, em comparação com outros métodos de alívio da dor, são eficazes e seguros. Atualmente, não há estudos para comparar entre injeção femoral intraóssea multimodal e injeção tibial intraóssea multimodal em pacientes com ATJ bilateral simultânea.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Rajavithi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que serão submetidos à substituição total bilateral do joelho devido à osteoartrite de ambos os joelhos
  • Usado em uma cirurgia de ATJ cimentada com design PS.
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Revisão TKA
  • História de cirurgia anterior no joelho ou quadril
  • História de reação alérgica ou efeitos colaterais ao medicamento que será utilizado no experimento
  • Doenças subjacentes de doença renal crônica ou doença hepática crônica (Child Pugh B ou C)
  • Gravidez
  • História de coagulopatia ou perfil anormal de coagulação sanguínea (INR >1,4 ou relação aPTT > 1,4)
  • História de disfunção plaquetária ou contagem de plaquetas < 140.0000/mm3
  • História do Tromboembolismo
  • Uso de Anticoagulantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção femoral intraóssea multimodal
Injeção intraóssea de Cetorolaco 15mg e Ácido Tranexâmico 500mg no canal femoral
Injeção intraóssea de Cetorolaco 15mg e Ácido Tranexâmico 500mg no canal femoral
Experimental: Injeção tibial intraóssea multimodal
Injeção intraóssea de Cetorolaco 15mg e Ácido Tranexâmico 500mg no canal tibial
Injeção intraóssea de Cetorolaco 15mg e Ácido Tranexâmico 500mg no canal tibial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor (escala visual analógica)
Prazo: às 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a cirurgia
Pontuação da escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (0 foi sem dor, 10 foi pior dor) entre injeção femoral intraóssea multimodal e injeção tibial intraóssea multimodal
às 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 2 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de analgésicos usados
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
até 24 horas após a cirurgia
Perda de sangue pós-operatória
Prazo: intraoperatório e até 48 horas de pós-operatório (inclui intraoperatório e dreno)
intraoperatório e até 48 horas de pós-operatório (inclui intraoperatório e dreno)
Pontuação de resultados de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: pós-operatório 2 semanas
valores mínimo e máximo (0-100), pontuações mais altas significam melhor resultado.
pós-operatório 2 semanas
amplitude de movimento do joelho
Prazo: pós-operatório 2 semanas
pós-operatório 2 semanas
Efeitos colaterais e complicações
Prazo: intraoperatório ao pós-operatório 2 semanas
intraoperatório ao pós-operatório 2 semanas
Tempo de internação
Prazo: Admitir até a data de alta (até 7 dias)
Registro do tempo de internação hospitalar em número de dias
Admitir até a data de alta (até 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thakrit Chompoosang, MD, Rajavithi Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 149/66

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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