Comparación de los resultados entre la inyección intraósea femoral y tibial en pacientes con artroplastia total de rodilla bilateral simultánea
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Rajavithi Hospital
Comparación de los resultados entre la inyección femoral intraósea multimodal y la inyección tibial intraósea multimodal, un ensayo controlado aleatorio en pacientes con artroplastia total de rodilla bilateral simultánea
En pacientes con osteoartritis de rodilla cuyo dolor no puede aliviarse con un tratamiento conservador, la artroplastia total de rodilla (ATR) es la operación que aumenta la calidad de vida del paciente.
El tratamiento del dolor después de una artroplastia total de rodilla ATR es una consideración importante para mejorar los resultados de los pacientes y reducir la duración de la estancia hospitalaria.
Las inyecciones periarticulares de la rodilla son una de las técnicas utilizadas para reducir el dolor después de la cirugía.
Los estudios han demostrado que, en comparación con otros métodos para aliviar el dolor, son eficaces y seguros.
En la actualidad, no hay estudios que comparen entre la inyección femoral intraósea multimodal y la inyección tibial intraósea multimodal en pacientes con ATR bilateral simultánea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thakrit Chompoosang, MD
- Número de teléfono: +66846461916
- Correo electrónico: tk_ortho@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tanahem Wijit, MD
- Número de teléfono: +66956855458
- Correo electrónico: troy.erdos@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Bangkok
-
Phaya Thai, Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Rajavithi Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someterán a un reemplazo total de rodilla bilateral debido a osteoartritis de ambas rodillas.
- Se utiliza en una cirugía de ATR cementada con diseño PS.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Revisión de ATR
- Historia de cirugía previa de rodilla o cadera.
- Historial de reacción alérgica o efectos secundarios al fármaco que se utilizará en el experimento.
- Enfermedades subyacentes de enfermedad renal crónica o enfermedad hepática crónica (Child Pugh B o C)
- El embarazo
- Historia de coagulopatía o perfil anormal de coagulación sanguínea (INR >1,4 o índice aPTT > 1,4)
- Historia de disfunción plaquetaria o recuento de plaquetas <140.0000/mm3
- Historia del tromboembolismo
- Uso de Anticoagulantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección femoral intraósea multimodal
Inyección intraósea de ketorolaco 15 mg y ácido tranexámico 500 mg en canal femoral
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Inyección intraósea de ketorolaco 15 mg y ácido tranexámico 500 mg en canal femoral
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Experimental: Inyección tibial intraósea multimodal
Inyección intraósea de ketorolaco 15 mg y ácido tranexámico 500 mg en canal tibial
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Inyección intraósea de ketorolaco 15 mg y ácido tranexámico 500 mg en canal tibial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: a las 12 horas, 24 horas, 48 horas y 2 semanas después de la cirugía
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Puntuación de la escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 (0 fue ningún dolor, 10 fue el peor dolor) entre la inyección femoral intraósea multimodal y la inyección tibial intraósea multimodal
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a las 12 horas, 24 horas, 48 horas y 2 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de analgésicos utilizados
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio y hasta 48 horas postoperatoriamente (incluye intraoperatorio y drenaje)
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intraoperatorio y hasta 48 horas postoperatoriamente (incluye intraoperatorio y drenaje)
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Puntuación de resultados de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: post operatorio 2 semanas
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Valores mínimo y máximo (0-100), puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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post operatorio 2 semanas
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rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: post operatorio 2 semanas
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post operatorio 2 semanas
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Efectos secundarios y complicaciones.
Periodo de tiempo: intraoperatorio a postoperatorio 2 semanas
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intraoperatorio a postoperatorio 2 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Fecha de ingreso hasta el alta (hasta 7 días)
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Registro de duración de la estancia hospitalaria en número de días
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Fecha de ingreso hasta el alta (hasta 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thakrit Chompoosang, MD, Rajavithi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brozovich AA, Incavo SJ, Lambert BS, Sullivan TC, Wininger AE, Clyburn TA, Taraballi F, Park KJ. Intraosseous Morphine Decreases Postoperative Pain and Pain Medication Use in Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2022 Jun;37(6S):S139-S146. doi: 10.1016/j.arth.2021.10.009. Epub 2022 Mar 7.
- Fan L, Zhu C, Zan P, Yu X, Liu J, Sun Q, Li G. The Comparison of Local Infiltration Analgesia with Peripheral Nerve Block following Total Knee Arthroplasty (TKA): A Systematic Review with Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9):1664-71. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.006. Epub 2015 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 149/66
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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