Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des résultats entre l'injection intra-osseuse fémorale et tibiale chez les patients atteints d'arthroplastie totale bilatérale simultanée du genou

18 novembre 2024 mis à jour par: Rajavithi Hospital

Comparaison des résultats entre l'injection fémorale intra-osseuse multimodale et l'injection tibiale intra-osseuse multimodale, un essai contrôlé randomisé chez des patients atteints d'arthroplastie totale bilatérale simultanée du genou

Chez les patients souffrant d'arthrose du genou dont la douleur ne peut être soulagée par un traitement conservateur, l'arthroplastie totale du genou (PTG) est l'opération qui augmente la qualité de vie du patient. La gestion de la douleur après une arthroplastie totale du genou PTG est une considération importante pour améliorer les résultats pour les patients et réduire la durée du séjour. Les injections périarticulaires du genou font partie des techniques utilisées pour réduire la douleur après une intervention chirurgicale. Des études ont montré que, comparées à d’autres méthodes de soulagement de la douleur, elles sont efficaces et sûres. À l'heure actuelle, aucune étude ne permet de comparer l'injection fémorale intra-osseuse multimodale et l'injection tibiale intra-osseuse multimodale chez les patients PTG bilatérales simultanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Rajavithi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui subiront une arthroplastie totale bilatérale du genou en raison d'une arthrose des deux genoux
  • Utilisé pour une chirurgie de PTG cimentée de conception PS.
  • Capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Révision PTG
  • Antécédents de chirurgie du genou ou de la hanche
  • Antécédents de réaction allergique ou d'effets secondaires au médicament qui sera utilisé dans l'expérience
  • Maladies sous-jacentes d'une maladie rénale chronique ou d'une maladie hépatique chronique (Child Pugh B ou C)
  • Grossesse
  • Antécédents de coagulopathie ou profil de coagulation sanguine anormal (INR > 1,4 ou rapport aPTT > 1,4)
  • Antécédents de dysfonctionnement plaquettaire ou nombre de plaquettes < 140 0000/mm3
  • Histoire de la thromboembolie
  • Utilisation d'anticoagulants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection fémorale intra-osseuse multimodale
Injection intra-osseuse de kétorolac 15 mg et d'acide tranexamique 500 mg dans le canal fémoral
Médicament: Injection fémorale intra-osseuse multimodale
Injection intra-osseuse de kétorolac 15 mg et d'acide tranexamique 500 mg dans le canal fémoral
Expérimental: Injection tibiale intra-osseuse multimodale
Injection intra-osseuse de Kétorolac 15 mg et d'acide tranexamique 500 mg dans le canal tibial
Médicament: Injection tibiale intra-osseuse multimodale
Injection intra-osseuse de Kétorolac 15 mg et d'acide tranexamique 500 mg dans le canal tibial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: à 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 2 semaines après la chirurgie
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense) entre l'injection fémorale intra-osseuse multimodale et l'injection tibiale intra-osseuse multimodale
à 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 2 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'analgésiques utilisés
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Perte de sang postopératoire
Délai: peropératoire et jusqu'à 48 heures après l'opération (y compris peropératoire et drainage)
peropératoire et jusqu'à 48 heures après l'opération (y compris peropératoire et drainage)
Score de résultat pour le genou et l'arthrose (KOOS)
Délai: postopératoire 2 semaines
valeurs minimales et maximales (0-100), des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
postopératoire 2 semaines
amplitude de mouvement du genou
Délai: postopératoire 2 semaines
postopératoire 2 semaines
Effets secondaires et complications
Délai: peropératoire à postopératoire 2 semaines
peropératoire à postopératoire 2 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Admettre à la date de sortie (jusqu’à 7 jours)
Durée du séjour hospitalier en nombre de jours
Admettre à la date de sortie (jusqu’à 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajavithi Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thakrit Chompoosang, MD, Rajavithi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 149/66

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner