Сравнение результатов внутрикостных инъекций в бедренную и большеберцовую кости у пациентов с одновременным двусторонним тотальным эндопротезированием коленного сустава
18 ноября 2024 г. обновлено: Rajavithi Hospital
Сравнение результатов мультимодальной внутрикостной инъекции в бедренную кость и мультимодальной внутрикостной инъекции в большеберцовую кость: рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с одновременным двусторонним тотальным эндопротезированием коленного сустава
У пациентов с остеоартрозом коленного сустава, у которых боль не может быть облегчена консервативным лечением, тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является операцией, повышающей качество жизни пациента.
Управление болью после тотального эндопротезирования коленного сустава ТКА является важным фактором для улучшения результатов лечения пациентов и сокращения продолжительности пребывания в больнице.
Периартикулярные инъекции колена являются одним из методов, используемых для уменьшения боли после операции.
Исследования показали, что по сравнению с другими методами обезболивания они эффективны и безопасны.
В настоящее время нет исследований по сравнению мультимодальной внутрикостной инъекции в бедренную кость и мультимодальной внутрикостной инъекции в большеберцовую кость у пациентов с одновременной двусторонней ТКА.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thakrit Chompoosang, MD
- Номер телефона: +66846461916
- Электронная почта: tk_ortho@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tanahem Wijit, MD
- Номер телефона: +66956855458
- Электронная почта: troy.erdos@gmail.com
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Phaya Thai, Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Rajavithi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит двусторонняя полная замена коленного сустава из-за остеоартрита обоих колен.
- Используется цементная хирургия ТКА конструкции PS.
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Редакция ТКА
- История предыдущих операций на колене или бедре
- История аллергических реакций или побочных эффектов на препарат, который будет использоваться в эксперименте.
- Заболевания, лежащие в основе хронической болезни почек или хронической болезни печени (класс B или C по Чайлд-Пью)
- Беременность
- Коагулопатия в анамнезе или аномальный профиль свертывания крови (МНО > 1,4 или коэффициент АЧТВ > 1,4)
- Дисфункция тромбоцитов в анамнезе или количество тромбоцитов < 140 0000/мм3.
- История тромбоэмболии
- Использование антикоагулянтов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальная внутрикостная бедренная инъекция
Внутрикостное введение кеторолака 15 мг и транексамовой кислоты 500 мг в бедренный канал.
|
Внутрикостное введение кеторолака 15 мг и транексамовой кислоты 500 мг в бедренный канал.
|
|
Экспериментальный: Мультимодальная внутрикостная инъекция в большеберцовую кость
Внутрикостное введение кеторолака 15 мг и транексамовой кислоты 500 мг в большеберцовый канал.
|
Внутрикостное введение кеторолака 15 мг и транексамовой кислоты 500 мг в большеберцовый канал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: через 12 часов, 24 часа, 48 часов и 2 недели после операции
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 – отсутствие боли, 10 – самая сильная боль) между мультимодальной внутрикостной инъекцией в бедренную кость и мультимодальной внутрикостной инъекцией в большеберцовую кость.
|
через 12 часов, 24 часа, 48 часов и 2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество использованных обезболивающих
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
до 24 часов после операции
|
|
|
Послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: интраоперационно и до 48 часов после операции (включая интраоперационную и дренажную)
|
интраоперационно и до 48 часов после операции (включая интраоперационную и дренажную)
|
|
|
Оценка исходов коленного сустава и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: после операции 2 недели
|
минимальное и максимальное значения (0–100), более высокие баллы означают лучший результат.
|
после операции 2 недели
|
|
диапазон движений колена
Временное ограничение: после операции 2 недели
|
после операции 2 недели
|
|
|
Побочные эффекты и осложнения
Временное ограничение: интраоперационно-послеоперационный 2 недели
|
интраоперационно-послеоперационный 2 недели
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Прием до даты выписки (до 7 дней)
|
Учет продолжительности пребывания в больнице в количестве дней
|
Прием до даты выписки (до 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thakrit Chompoosang, MD, Rajavithi Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brozovich AA, Incavo SJ, Lambert BS, Sullivan TC, Wininger AE, Clyburn TA, Taraballi F, Park KJ. Intraosseous Morphine Decreases Postoperative Pain and Pain Medication Use in Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2022 Jun;37(6S):S139-S146. doi: 10.1016/j.arth.2021.10.009. Epub 2022 Mar 7.
- Fan L, Zhu C, Zan P, Yu X, Liu J, Sun Q, Li G. The Comparison of Local Infiltration Analgesia with Peripheral Nerve Block following Total Knee Arthroplasty (TKA): A Systematic Review with Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9):1664-71. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.006. Epub 2015 Apr 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 149/66
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .