Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van resultaten tussen intraossale femorale en tibiale injectie bij gelijktijdige bilaterale patiënten met totale knieartroplastiek

18 november 2024 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital

Vergelijking van resultaten tussen multimodale intraossale femurinjectie en multimodale intraossale tibiale injectie, een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek bij gelijktijdige bilaterale patiënten met totale knieartroplastiek

Bij patiënten met knieartrose bij wie de pijn niet kan worden verlicht door conservatieve behandeling, is een totale knieartroplastiek (TKA) de operatie die de kwaliteit van leven van de patiënt verhoogt. Pijnbehandeling na een totale knieartroplastiek (TKP) is een belangrijke overweging om de uitkomsten voor de patiënt te verbeteren en de verblijfsduur te verkorten. Periarticulaire injecties van de knie zijn een van de technieken die worden gebruikt om pijn na een operatie te verminderen. Studies hebben aangetoond dat ze, vergeleken met andere methoden voor pijnverlichting, effectief en veilig zijn. Op dit moment zijn er geen onderzoeken die een vergelijking maken tussen multimodale intraossale femorale injectie en multimodale intraossale tibiale injectie bij gelijktijdige bilaterale TKA-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Rajavithi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een bilaterale totale knievervanging zullen ondergaan vanwege artrose van beide knieën
  • Gebruikt voor een gecementeerde TKA-operatie met PS-ontwerp.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie TKA
  • Geschiedenis van eerdere knie- of heupoperaties
  • Geschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen op het medicijn dat in het experiment zal worden gebruikt
  • Onderliggende ziekten van chronische nierziekte of chronische leverziekte (Child Pugh B of C)
  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van coagulopathie of abnormaal bloedstollingsprofiel (INR >1,4 of aPTT-ratio > 1,4)
  • Voorgeschiedenis van bloedplaatjesdisfunctie of aantal bloedplaatjes < 140.0000/mm3
  • Geschiedenis van trombo-embolie
  • Gebruik van anticoagulantia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale intraossale femorale injectie
Intraossale injectie van Ketorolac 15 mg en Tranexaminezuur 500 mg in het femurkanaal
Geneesmiddel: Multimodale intraossale femorale injectie
Intraossale injectie van Ketorolac 15 mg en Tranexaminezuur 500 mg in het femurkanaal
Experimenteel: Multimodale intraossale tibiale injectie
Intraossale injectie van Ketorolac 15 mg en Tranexaminezuur 500 mg in het scheenbeenkanaal
Geneesmiddel: Multimodale intraossale tibiale injectie
Intraossale injectie van Ketorolac 15 mg en Tranexaminezuur 500 mg in het scheenbeenkanaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 12 uur, 24 uur, 48 uur en 2 weken na de operatie
Visueel analoge schaal (VAS) score van 0-10 (0 was geen pijn, 10 was de ergste pijn) tussen multimodale intraossale femorale injectie en multimodale intraossale tibiale injectie
12 uur, 24 uur, 48 uur en 2 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid pijnstillers gebruikt
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
tot 24 uur na de operatie
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief en tot 48 uur postoperatief (inclusief intraoperatief en drain)
intraoperatief en tot 48 uur postoperatief (inclusief intraoperatief en drain)
Knie- en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: postoperatief 2 weken
minimum- en maximumwaarden (0-100), hogere scores betekenen een beter resultaat.
postoperatief 2 weken
bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: postoperatief 2 weken
postoperatief 2 weken
Bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief tot postoperatief 2 weken
intraoperatief tot postoperatief 2 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Toegeven tot ontslagdatum (tot 7 dagen)
Registratie van de duur van het ziekenhuisverblijf in aantal dagen
Toegeven tot ontslagdatum (tot 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thakrit Chompoosang, MD, Rajavithi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 149/66

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren