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後頭神経と蝶口蓋神経節遮断の比較

2024年2月5日 更新者:Hanzade Aybuke Unal、Ankara University

発作性片頭痛患者における大後頭神経遮断と蝶口蓋神経節遮断の比較

片頭痛は障害を引き起こす慢性疾患です。 発作性片頭痛は、予防的治療または介入による疼痛処置によって管理できます。 片頭痛の治療に使用される介入方法には、大後頭神経遮断、小後頭神経遮断、眼窩上神経遮断、眼窩下神経遮断、蝶口蓋神経節遮断、ボツリヌス毒素注射、およびさまざまな高周波応用があります。 片頭痛の治療における大後頭神経遮断と経鼻蝶口蓋神経節遮断の有効性はさまざまな研究で証明されています。我々は、発作性片頭痛患者における反復的な大後頭神経遮断と経鼻蝶口蓋神経節遮断の効果を評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

片頭痛は一般的な一次性頭痛であり、個人的、社会的、経済的に重大な負担を引き起こします。 片頭痛は、吐き気/嘔吐および羞明/音声恐怖症を伴う、4~72時間続く半頭痛を特徴とします。片頭痛は、一時的な場合と慢性的な場合があります。 非ステロイド性抗炎症薬、トリプタンおよびエルゴタミン誘導体は、急性片頭痛発作の治療に使用できます。 ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、抗てんかん薬、抗うつ薬などは予防的治療法に含まれます。 医学的治療では十分な痛みの緩和ができない場合、副作用の場合、または患者が医学的治療を好まない場合には、介入的方法が前面に出てきます。 片頭痛の治療に適用される介入方法には、大後頭神経遮断、小後頭神経遮断、眼窩上神経遮断、眼窩下神経遮断、蝶口蓋神経節遮断、ボツリヌス毒素注射、およびさまざまな高周波応用があります。 片頭痛の治療における大後頭神経遮断と経鼻蝶口蓋神経節遮断の有効性は、さまざまな研究で証明されています。

蝶口蓋神経節の遮断は頭痛の日数を短縮し、急性片頭痛発作の治療に効果的であると述べられています。 片頭痛治療における大後頭神経遮断と経鼻蝶口蓋神経節遮断の有効性に関する研究はありますが、互いの優位性を比較した研究はありません。 この研究は、反復性大後頭神経遮断薬と経鼻蝶形口蓋神経節遮断薬が、発作性片頭痛患者の頭痛の重症度、頭痛の日数、頭痛の持続時間、機能性および薬物使用に及ぼす影響を評価し、それぞれが優れているかどうかを比較することを目的としています。他の。

この単一施設のランダム化研究では、参加者の発作性片頭痛は、国際頭痛分類第 3 版 (ICHD-3) の基準に従って診断されます。 年齢、性別、併存疾患、学歴、婚姻状況、片頭痛の持続期間などの患者の人口統計情報が記録されます。 患者の痛みの強さは Numeric Rating Scala (NRS 11) スケールを使用して評価され、機能性は MIDAS を使用して評価されます。 手術前に、1か月間の頭痛の日数、頭痛の重症度、持続時間、薬剤使用量(非ステロイド性消炎鎮痛剤、トリプタン)、MIDASスコアが記録されます。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 各グループで 21 人の参加者がランダムに割り当てられると、参加者 26 は両方のグループに含まれるため、リストから除外されます。 グループ 1 大後頭神経ブロック。参加者 37、27、35、13、36、18、34、33、6、12、3、25、19、1、14、9、21、38、10、2 に適用されます。 グループ 2 蝶口蓋ブロック; 22、1、24、11、35、33、17、14、8、31、39、5、2、28、41、36、15、7、34、27の患者に適用される。 各グループの参加者数が均等に分割されるため、大後頭神経ブロックは手順の順序を繰り返して参加者番号 26 に適用されます。

参加者は、最初の 1 か月間は週に 1 回、さらに 1 か月間は週に 1 回、大後頭神経遮断および経鼻的蝶形口蓋神経節遮断を受けます。 参加者の1か月目、2か月目、3か月目のフォローアップ来院時、頭痛日数、平均痛みの強さと痛みの持続時間、MIDASスコア、使用した薬剤の量(非ステロイド性消炎鎮痛剤、トリプタン)痛み日記とともに記録されます。 参加者の痛み日記、MIDASスコア、使用した薬剤の量が記録されます。 さらに、患者の合併症の可能性も記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06230
        • Ankara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~65歳の患者
  • 国際頭痛分類第 3 版 (ICHD-3) 基準に従った片頭痛の診断
  • 発作性片頭痛と診断された患者
  • 少なくとも1つの予防薬で痛みを軽減できなかった場合

除外基準:

  • 不安定な精神疾患の存在/医学的治療によって制御できない
  • 妊娠中の患者さん
  • 出血素因のある方
  • 手術中に投与される局所麻酔薬にアレルギーのある患者
  • 開頭術を受けた開放性頭蓋骨欠損のある患者
  • 過去に鼻・副鼻腔手術を受けた患者さん
  • 薬物乱用頭痛のある患者さん
  • 高血圧、血管炎、悪性腫瘍など、頭痛を引き起こす原因の存在
  • 過去6か月以内に介入による頭痛治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:大後頭神経ブロック

静脈内アクセスとモニタリングの後、参加者は腹臥位に置かれます。 後頭外隆起と乳突突起の間の線の内側 1/3 を触診します。 介入領域は消毒液で洗浄されます。 次に、陰性吸引により血管領域にないことを確認した後、触診領域に2%リドカイン2ccを注入する。 参加者は合併症の可能性がないか30分間観察されます。

参加者は、最初の 1 か月間は週に 1 回、次の 2 か月間は月に 1 回ブロックを受け取ります。

大後頭神経ブロック
他の:経鼻蝶口蓋神経節ブロック

静脈アクセスとモニタリングの後、患者は仰臥位に置かれます。 2% リドカイン 2cc を含浸させた綿棒を鼻孔から中鼻甲介の上端に沿って鼻咽頭の後壁に到達するまで進めます。 局所麻酔薬を染み込ませたスティックを標的部位に20分間保持します。 参加者は合併症の可能性がないか30分間観察されます。

参加者は、最初の 1 か月間は週に 1 回、次の 2 か月間は月に 1 回ブロックを受け取ります。

経鼻蝶口蓋神経節ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール
時間枠:治療後3ヶ月
痛みの重症度範囲 0 ~ 10、0: 痛みなし、10: 最悪の痛み
治療後3ヶ月
片頭痛の発作持続時間
時間枠:治療後3ヶ月
患者が 1 か月に苦しむ片頭痛発作の平均持続時間 (時間)。
治療後3ヶ月
片頭痛の日数
時間枠:治療後3ヶ月
患者が 1 か月に片頭痛に悩まされる日数。
治療後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛障害評価 (MIDAS) アンケート
時間枠:治療後3ヶ月
すべての質問に対して 4 点のリッカート。 スコアは 0 ~ 5 で、障害はほとんどまたはまったくありません。 6 ~ 10 のスコアは軽度の障害を示します。 11 ~ 20 のスコアは中程度の障害を示します。 21歳以上、重度の障害のある方。
治療後3ヶ月
薬の使用
時間枠:治療後3ヶ月
3ヶ月間に記録された薬剤(非ステロイド性消炎鎮痛剤、トリプタン)の使用
治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hanzade A Unal, MD、Ankara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (推定)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023/381

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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