Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van occipitale zenuw- en sfenopalatine-ganglionblokkade

5 februari 2024 bijgewerkt door: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Vergelijking van grotere occipitale zenuwblokkade en sfenopalatine ganglionblokkade bij patiënten met episodische migraine

Migraine is een chronische aandoening die invaliditeit veroorzaakt. Episodische migraine kan worden behandeld door profylactische medische behandeling of interventionele pijnprocedures. Interventionele methoden die worden gebruikt bij de behandeling van migraine zijn grotere blokkade van de occipitale zenuwen, kleinere blokkade van de occipitale zenuwen, blokkade van de supraorbitale zenuwen, blokkade van de infraorbitale zenuwen, blokkade van de sfenopalatinale ganglion, injectie van botulinumtoxine en verschillende radiofrequentietoepassingen. De effectiviteit van een grotere occipitale zenuwblokkade en transnasale sphenopalatine ganglionblokkade bij de behandeling van migraine is in verschillende onderzoeken bewezen. We probeerden de effecten van herhaalde grotere occipitale zenuwblokkade en transnasale sfenopalatine ganglionblokkade te evalueren bij patiënten met episodische migraine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Migraine is een veel voorkomende primaire hoofdpijn en veroorzaakt een aanzienlijke persoonlijke, sociale en financiële last. Migraine wordt gekenmerkt door een semi-hoofdpijn die 4-72 uur aanhoudt, vergezeld van misselijkheid/braken en fotofobie/fonofobie. Migraine kan episodisch of chronisch zijn. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, triptanen en ergotaminederivaten kunnen worden gebruikt bij de behandeling van acute migraineaanvallen. Bètablokkers, calciumantagonisten, anti-epileptica en antidepressiva behoren tot de profylactische medische behandelingen. Wanneer medische behandeling geen adequate pijnverlichting kan opleveren, er sprake is van bijwerkingen of wanneer de patiënt geen voorkeur geeft aan medische behandeling, komen interventionele methoden op de voorgrond. Interventionele methoden die worden toegepast bij de behandeling van migraine zijn grotere occipitale zenuwblokkade, kleinere occipitale zenuwblokkade, supraorbitale zenuwblokkade, infraorbitale zenuwblokkade, sfenopalatine ganglionblokkade, botulinumtoxine-injectie en verschillende radiofrequentietoepassingen. De effectiviteit van een grotere occipitale zenuwblokkade en transnasale sphenopalatine ganglionblokkade bij de behandeling van migraine is in verschillende onderzoeken bewezen.

Er wordt gesteld dat sfenopalatine-ganglionblokkade het aantal hoofdpijndagen vermindert en effectief is bij de behandeling van acute migraineaanvallen. Hoewel er onderzoeken zijn naar de effectiviteit van grotere occipitale zenuwblokkade en transnasale sphenopalatine ganglionblokkade bij de behandeling van migraine, zijn er geen onderzoeken die hun superioriteit ten opzichte van elkaar vergelijken. Deze studie heeft tot doel de effecten van herhaalde blokkade van de occipitale zenuwen en transnasale sphenopalatinale ganglionblokkade op de ernst van de hoofdpijn, het aantal dagen met hoofdpijn, de duur van de hoofdpijn, de functionaliteit en het medicatiegebruik bij patiënten met episodische migraine te evalueren, en te vergelijken of deze superieur zijn aan elk van deze behandelingen. ander.

In dit gerandomiseerde onderzoek in één centrum zal de episodische migraine van deelnemers worden gediagnosticeerd volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders 3e versie (ICHD-3). Demografische informatie van de patiënten, waaronder leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, opleidingsstatus, burgerlijke staat en duur van de migraine, zal worden geregistreerd. De pijnintensiteit van patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van de Numeric Rating Scala (NRS 11) schaal, en de functionaliteit zal worden geëvalueerd met behulp van MIDAS. Vóór de ingreep worden het aantal hoofdpijndagen in een periode van 1 maand, de ernst van de hoofdpijn, de duur, de hoeveelheid medicatiegebruik (niet-steroïdale ontstekingsremmende pijnstillers, triptanen) en de MIDAS-score geregistreerd. Deelnemers worden willekeurig in 2 groepen verdeeld. Wanneer in elke groep 21 deelnemers worden gerandomiseerd, wordt deelnemer 26 uitgesloten van de lijst omdat deze in beide groepen zit. Groep 1 groter occipitaal zenuwblok; Het wordt toegepast voor deelnemers 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2. Groep 2 sfenopalatineblok ; Het zal worden toegepast op patiënten 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27. Er zal een grotere occipitale zenuwblokkade worden toegepast op deelnemer nummer 26 door de procedurevolgorde te herhalen, aangezien het aantal deelnemers in elke groep gelijkelijk verdeeld is.

Deelnemers krijgen gedurende de eerste maand eenmaal per week een grotere occipitale zenuwblokkade en transnasale sphenopalatine ganglionblokkade en daarna eenmaal per week gedurende nog een maand. Bij de vervolgbezoeken van de 1e maand, 2e maand en 3e maand van de deelnemers het aantal hoofdpijndagen, gemiddelde pijnintensiteit en pijnduur, MIDAS-scores en de hoeveelheid gebruikte medicatie (niet-steroïde ontstekingsremmende pijnstiller, triptan) zal worden vastgelegd met pijndagboeken. De pijndagboeken van de deelnemers, de MIDAS-scores en de hoeveelheid medicatie die zij gebruiken, worden bijgehouden. Daarnaast worden ook mogelijke complicaties bij patiënten geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Ankara University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-65 jaar
  • Diagnose van migraine volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders 3e versie (ICHD-3).
  • Patiënten met de diagnose episodische migraine
  • Het niet bieden van pijnverlichting met ten minste 1 profylactisch medicijn

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een psychiatrische ziekte die instabiel is/niet onder controle is door medische behandeling
  • Zwangere patiënten
  • Degenen met bloedingsdiathese
  • Patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica die tijdens de procedure worden toegediend
  • Patiënten met open schedeldefecten die een craniotomie hebben ondergaan
  • Patiënten die eerder een neus-/sinusoperatie hebben ondergaan
  • Patiënten met hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen
  • Aanwezigheid van oorzaken zoals hypertensie, vasculitis, maligniteit, enz. die hoofdpijn kunnen veroorzaken
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een interventionele hoofdpijnbehandeling hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: grotere occipitale zenuwblokkade

Na intraveneuze toegang en monitoring worden de deelnemers in buikligging geplaatst. Het mediale 1/3 van de lijn tussen het uitsteeksel occipitale externa en het mastoïdproces wordt gepalpeerd. Het interventiegebied wordt gereinigd met een antiseptische oplossing. Vervolgens wordt 2 cc lidocaïne 2% in het gepalpeerde gebied geïnjecteerd nadat door negatieve aspiratie is bevestigd dat het zich niet in het vasculaire gebied bevindt. Deelnemers worden gedurende 30 minuten geobserveerd op mogelijke complicaties.

De deelnemer krijgt de eerste maand één keer per week een blok en de daaropvolgende 2 maanden één keer per maand.

grotere occipitale zenuwblokkade
Ander: transnasaal sfenopalatinum ganglionblokkade

Na intraveneuze toegang en monitoring worden patiënten in rugligging geplaatst. Een wattenstaafje geïmpregneerd met 2 cc 2% lidocaïne wordt vanuit het neusgat langs de bovenrand van de middelste neusschelp naar voren gebracht totdat het de achterwand van de nasopharynx bereikt. De met plaatselijke verdoving geïmpregneerde stick wordt gedurende 20 minuten in het doelgebied gehouden. Deelnemers worden gedurende 30 minuten geobserveerd op mogelijke complicaties.

De deelnemer krijgt de eerste maand één keer per week een blok en de daaropvolgende 2 maanden één keer per maand.

transnasaal sfenopalatinum ganglionblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Nabehandeling 3 maanden
Bereik pijnernst 0-10, 0: geen pijn, 10: ergste pijn
Nabehandeling 3 maanden
Duur van de migraineaanval
Tijdsspanne: Nabehandeling 3 maanden
gemiddelde duur van de migraineaanval (uren) die patiënten in een maand lijden.
Nabehandeling 3 maanden
Aantal migrainedagen
Tijdsspanne: Nabehandeling 3 maanden
Aantal migrainedagen dat patiënten in een maand lijden.
Nabehandeling 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migraine Disability Assessment (MIDAS) vragenlijst
Tijdsspanne: Nabehandeling 3 maanden
Vier punten likert voor elke vraag. Scores variërend van 0 tot 5, weinig of geen handicap; Scores variërend van 6 tot 10 duiden op een milde handicap; Scores variërend van 11 tot 20 duiden op een matige handicap; 21 jaar of ouder, ernstige handicap.
Nabehandeling 3 maanden
medicatie gebruik
Tijdsspanne: Nabehandeling 3 maanden
gebruik van medicatie (niet-steroïde ontstekingsremmende pijnstiller, triptan) geregistreerd gedurende 3 maanden
Nabehandeling 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren