- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06243874
Vergelijking van occipitale zenuw- en sfenopalatine-ganglionblokkade
Vergelijking van grotere occipitale zenuwblokkade en sfenopalatine ganglionblokkade bij patiënten met episodische migraine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Migraine is een veel voorkomende primaire hoofdpijn en veroorzaakt een aanzienlijke persoonlijke, sociale en financiële last. Migraine wordt gekenmerkt door een semi-hoofdpijn die 4-72 uur aanhoudt, vergezeld van misselijkheid/braken en fotofobie/fonofobie. Migraine kan episodisch of chronisch zijn. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, triptanen en ergotaminederivaten kunnen worden gebruikt bij de behandeling van acute migraineaanvallen. Bètablokkers, calciumantagonisten, anti-epileptica en antidepressiva behoren tot de profylactische medische behandelingen. Wanneer medische behandeling geen adequate pijnverlichting kan opleveren, er sprake is van bijwerkingen of wanneer de patiënt geen voorkeur geeft aan medische behandeling, komen interventionele methoden op de voorgrond. Interventionele methoden die worden toegepast bij de behandeling van migraine zijn grotere occipitale zenuwblokkade, kleinere occipitale zenuwblokkade, supraorbitale zenuwblokkade, infraorbitale zenuwblokkade, sfenopalatine ganglionblokkade, botulinumtoxine-injectie en verschillende radiofrequentietoepassingen. De effectiviteit van een grotere occipitale zenuwblokkade en transnasale sphenopalatine ganglionblokkade bij de behandeling van migraine is in verschillende onderzoeken bewezen.
Er wordt gesteld dat sfenopalatine-ganglionblokkade het aantal hoofdpijndagen vermindert en effectief is bij de behandeling van acute migraineaanvallen. Hoewel er onderzoeken zijn naar de effectiviteit van grotere occipitale zenuwblokkade en transnasale sphenopalatine ganglionblokkade bij de behandeling van migraine, zijn er geen onderzoeken die hun superioriteit ten opzichte van elkaar vergelijken. Deze studie heeft tot doel de effecten van herhaalde blokkade van de occipitale zenuwen en transnasale sphenopalatinale ganglionblokkade op de ernst van de hoofdpijn, het aantal dagen met hoofdpijn, de duur van de hoofdpijn, de functionaliteit en het medicatiegebruik bij patiënten met episodische migraine te evalueren, en te vergelijken of deze superieur zijn aan elk van deze behandelingen. ander.
In dit gerandomiseerde onderzoek in één centrum zal de episodische migraine van deelnemers worden gediagnosticeerd volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders 3e versie (ICHD-3). Demografische informatie van de patiënten, waaronder leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, opleidingsstatus, burgerlijke staat en duur van de migraine, zal worden geregistreerd. De pijnintensiteit van patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van de Numeric Rating Scala (NRS 11) schaal, en de functionaliteit zal worden geëvalueerd met behulp van MIDAS. Vóór de ingreep worden het aantal hoofdpijndagen in een periode van 1 maand, de ernst van de hoofdpijn, de duur, de hoeveelheid medicatiegebruik (niet-steroïdale ontstekingsremmende pijnstillers, triptanen) en de MIDAS-score geregistreerd. Deelnemers worden willekeurig in 2 groepen verdeeld. Wanneer in elke groep 21 deelnemers worden gerandomiseerd, wordt deelnemer 26 uitgesloten van de lijst omdat deze in beide groepen zit. Groep 1 groter occipitaal zenuwblok; Het wordt toegepast voor deelnemers 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2. Groep 2 sfenopalatineblok ; Het zal worden toegepast op patiënten 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27. Er zal een grotere occipitale zenuwblokkade worden toegepast op deelnemer nummer 26 door de procedurevolgorde te herhalen, aangezien het aantal deelnemers in elke groep gelijkelijk verdeeld is.
Deelnemers krijgen gedurende de eerste maand eenmaal per week een grotere occipitale zenuwblokkade en transnasale sphenopalatine ganglionblokkade en daarna eenmaal per week gedurende nog een maand. Bij de vervolgbezoeken van de 1e maand, 2e maand en 3e maand van de deelnemers het aantal hoofdpijndagen, gemiddelde pijnintensiteit en pijnduur, MIDAS-scores en de hoeveelheid gebruikte medicatie (niet-steroïde ontstekingsremmende pijnstiller, triptan) zal worden vastgelegd met pijndagboeken. De pijndagboeken van de deelnemers, de MIDAS-scores en de hoeveelheid medicatie die zij gebruiken, worden bijgehouden. Daarnaast worden ook mogelijke complicaties bij patiënten geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Ankara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-65 jaar
- Diagnose van migraine volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders 3e versie (ICHD-3).
- Patiënten met de diagnose episodische migraine
- Het niet bieden van pijnverlichting met ten minste 1 profylactisch medicijn
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een psychiatrische ziekte die instabiel is/niet onder controle is door medische behandeling
- Zwangere patiënten
- Degenen met bloedingsdiathese
- Patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica die tijdens de procedure worden toegediend
- Patiënten met open schedeldefecten die een craniotomie hebben ondergaan
- Patiënten die eerder een neus-/sinusoperatie hebben ondergaan
- Patiënten met hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen
- Aanwezigheid van oorzaken zoals hypertensie, vasculitis, maligniteit, enz. die hoofdpijn kunnen veroorzaken
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een interventionele hoofdpijnbehandeling hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: grotere occipitale zenuwblokkade
Na intraveneuze toegang en monitoring worden de deelnemers in buikligging geplaatst. Het mediale 1/3 van de lijn tussen het uitsteeksel occipitale externa en het mastoïdproces wordt gepalpeerd. Het interventiegebied wordt gereinigd met een antiseptische oplossing. Vervolgens wordt 2 cc lidocaïne 2% in het gepalpeerde gebied geïnjecteerd nadat door negatieve aspiratie is bevestigd dat het zich niet in het vasculaire gebied bevindt. Deelnemers worden gedurende 30 minuten geobserveerd op mogelijke complicaties. De deelnemer krijgt de eerste maand één keer per week een blok en de daaropvolgende 2 maanden één keer per maand. |
grotere occipitale zenuwblokkade
|
Ander: transnasaal sfenopalatinum ganglionblokkade
Na intraveneuze toegang en monitoring worden patiënten in rugligging geplaatst. Een wattenstaafje geïmpregneerd met 2 cc 2% lidocaïne wordt vanuit het neusgat langs de bovenrand van de middelste neusschelp naar voren gebracht totdat het de achterwand van de nasopharynx bereikt. De met plaatselijke verdoving geïmpregneerde stick wordt gedurende 20 minuten in het doelgebied gehouden. Deelnemers worden gedurende 30 minuten geobserveerd op mogelijke complicaties. De deelnemer krijgt de eerste maand één keer per week een blok en de daaropvolgende 2 maanden één keer per maand. |
transnasaal sfenopalatinum ganglionblokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Nabehandeling 3 maanden
|
Bereik pijnernst 0-10, 0: geen pijn, 10: ergste pijn
|
Nabehandeling 3 maanden
|
Duur van de migraineaanval
Tijdsspanne: Nabehandeling 3 maanden
|
gemiddelde duur van de migraineaanval (uren) die patiënten in een maand lijden.
|
Nabehandeling 3 maanden
|
Aantal migrainedagen
Tijdsspanne: Nabehandeling 3 maanden
|
Aantal migrainedagen dat patiënten in een maand lijden.
|
Nabehandeling 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Migraine Disability Assessment (MIDAS) vragenlijst
Tijdsspanne: Nabehandeling 3 maanden
|
Vier punten likert voor elke vraag.
Scores variërend van 0 tot 5, weinig of geen handicap; Scores variërend van 6 tot 10 duiden op een milde handicap; Scores variërend van 11 tot 20 duiden op een matige handicap; 21 jaar of ouder, ernstige handicap.
|
Nabehandeling 3 maanden
|
medicatie gebruik
Tijdsspanne: Nabehandeling 3 maanden
|
gebruik van medicatie (niet-steroïde ontstekingsremmende pijnstiller, triptan) geregistreerd gedurende 3 maanden
|
Nabehandeling 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Cady RK, Saper J, Dexter K, Cady RJ, Manley HR. Long-term efficacy of a double-blind, placebo-controlled, randomized study for repetitive sphenopalatine blockade with bupivacaine vs. saline with the Tx360 device for treatment of chronic migraine. Headache. 2015 Apr;55(4):529-42. doi: 10.1111/head.12546. Epub 2015 Mar 31.
- Malekian N, Bastani PB, Oveisgharan S, Nabaei G, Abdi S. Preventive effect of greater occipital nerve block on patients with episodic migraine: A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Cephalalgia. 2022 May;42(6):481-489. doi: 10.1177/03331024211058182. Epub 2021 Nov 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/381
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .