- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06243874
Srovnání týlního nervu a blokády sfenopalatinových ganglií
Srovnání blokády většího týlního nervu a blokády ganglionu sphenopalatine u pacientů s epizodickou migrénou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Migréna je běžná primární bolest hlavy a způsobuje významnou osobní, sociální a finanční zátěž. Migréna je charakterizována polobolestí hlavy trvající 4-72 hodin, doprovázenou nevolností/zvracením a fotofobií/fonofobií. Migréna může být epizodická nebo chronická. V léčbě akutních záchvatů migrény lze použít nesteroidní protizánětlivé léky, triptan a deriváty ergotaminu. Beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, antiepileptika a antidepresiva patří mezi profylaktické léčebné postupy. Když medikamentózní léčba nemůže poskytnout adekvátní úlevu od bolesti, v případě nežádoucích účinků nebo když pacient medikamentózní léčbu nepreferuje, přicházejí na řadu intervenční metody. Intervenční metody, které se uplatňují při léčbě migrény, jsou větší blokáda týlního nervu, menší blokáda týlního nervu, blokáda nadočnicového nervu, blokáda infraorbitálního nervu, blokáda sfenopalatinových ganglií, injekce botulotoxinu a různé radiofrekvenční aplikace. V různých studiích byla prokázána účinnost větší blokády okcipitálního nervu a blokády transnazálních sfenopalatinálních ganglií v léčbě migrény.
Uvádí se, že blokáda sfenopalatinových ganglií snižuje počet dní bolesti hlavy a je účinná při léčbě akutních záchvatů migrény. Přestože existují studie o účinnosti větší blokády okcipitálního nervu a blokády transnazálních sfenopalatinálních ganglií v léčbě migrény, neexistují žádné studie, které by porovnávaly jejich vzájemnou převahu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky opakované blokády většího okcipitálního nervu a blokády transnazálních sfenopalatinálních ganglií na závažnost bolesti hlavy, počet dní s bolestí hlavy, trvání bolesti hlavy, funkčnost a užívání léků u pacientů s epizodickou migrénou a porovnat, zda jsou lepší než každý z nich. jiný.
V tomto jediném centru randomizované studie bude epizodická migréna účastníků diagnostikována podle kritérií 3. verze Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-3). Budou zaznamenány demografické informace o pacientech, včetně věku, pohlaví, komorbidit, stavu vzdělání, rodinného stavu a trvání migrény. Intenzita bolesti u pacientů bude hodnocena pomocí škály Numeric Rating Scala (NRS 11) a funkčnost bude hodnocena pomocí MIDAS. Před zákrokem bude zaznamenán počet dní bolesti hlavy za 1 měsíc, závažnost bolesti hlavy, trvání, množství užívané medikace (nesteroidní protizánětlivé analgetikum, triptan) a skóre MIDAS. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Když je v každé skupině náhodně vybráno 21 účastníků, účastník 26 bude ze seznamu vyloučen, protože je v obou skupinách. Skupina 1 větší blok okcipitálního nervu; Bude platit pro účastníky 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2. Skupina 2 sfenopatinový blok ; Bude se vztahovat na pacienty 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27. Blokáda většího týlního nervu bude aplikována na účastníka číslo 26 opakováním pořadí procedury, protože počet účastníků v každé skupině je rovnoměrně rozdělen.
Účastníci dostanou větší blokádu okcipitálního nervu a blokádu transnazálních sphenopalatinálních ganglií jedenkrát týdně po dobu prvního měsíce a poté jednou týdně po dobu dalšího 1 měsíce. Při kontrolních návštěvách účastníků v 1. měsíci, 2. měsíci a 3. měsíci počet dní bolesti hlavy, průměrná intenzita bolesti a trvání bolesti, skóre MIDAS a množství užívané medikace (nesteroidní protizánětlivé analgetikum, triptan) bude zaznamenáno s deníky bolesti. Budou zaznamenány deníky bolesti účastníků, skóre MIDAS a množství léků, které užívají. Dodatečně budou zaznamenány i možné komplikace u pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Ankara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-65 let
- Diagnostika migrény podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy 3. verze (ICHD-3)
- Pacienti s diagnózou epizodické migrény
- Neposkytnutí tlumení bolesti alespoň 1 profylaktickým lékem
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost psychiatrického onemocnění, které je nestabilní/nekontrolované lékařskou léčbou
- Těhotné pacientky
- Ti s krvácivou diatézou
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na lokální anestetika podávaná během procedury
- Pacienti s otevřenými defekty lebky, kteří podstoupili kraniotomii
- Pacienti po předchozí operaci nosu/sinusu
- Pacienti s nadměrným užíváním léků proti bolesti hlavy
- Přítomnost příčin, jako je hypertenze, vaskulitida, malignita atd., které mohou způsobit bolesti hlavy
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili intervenční léčbu bolesti hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: větší blok okcipitálního nervu
Po intravenózním přístupu a monitorování jsou účastníci umístěni do polohy na břiše. Nahmatá se mediální 1/3 linie mezi protuberancí okcipitálního externa a výběžkem mastoidey. Oblast zásahu se čistí antiseptickým roztokem. Poté se do palpované oblasti vstříknou 2 cm3 2% lidokainu po potvrzení, že není v vaskulární oblasti negativní aspirací. Účastníci jsou sledováni po dobu 30 minut pro možné komplikace. Účastník obdrží blok 1x týdně první měsíc a následně 1x měsíčně další 2 měsíce. |
větší blok okcipitálního nervu
|
|
Jiný: transnazální sfenopalatinový gangliový blok
Po intravenózním přístupu a monitorování jsou pacienti uloženi do polohy vleže. Vatový tampon napuštěný 2 cm3 2% lidokainu se posune z nosní dírky podél horního okraje střední turbiny, dokud nedosáhne zadní stěny nosohltanu. Tyčinka napuštěná lokálním anestetikem se ponechá v cílové oblasti po dobu 20 minut. Účastníci jsou sledováni po dobu 30 minut pro možné komplikace. Účastník obdrží blok 1x týdně první měsíc a následně 1x měsíčně další 2 měsíce. |
transnazální sfenopalatinový gangliový blok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Po léčbě 3 měsíce
|
Rozsah závažnosti bolesti 0-10, 0: Žádná bolest, 10: Nejhorší bolest
|
Po léčbě 3 měsíce
|
|
Trvání záchvatu migrény
Časové okno: Po léčbě 3 měsíce
|
průměrná doba trvání záchvatu migrény (hodiny), kterou pacienti trpí za měsíc.
|
Po léčbě 3 měsíce
|
|
Počet dní migrény
Časové okno: Po léčbě 3 měsíce
|
Počet dní migrény, které pacienti prodělají za měsíc.
|
Po léčbě 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro hodnocení zdravotního postižení migrény (MIDAS).
Časové okno: Po léčbě 3 měsíce
|
Čtyřbodový rád za každou otázku.
Skóre v rozmezí od 0 do 5, malé nebo žádné postižení; Skóre v rozmezí 6 až 10 ukazuje na mírné postižení; Skóre v rozmezí 11 až 20 ukazuje na střední postižení; 21 nebo více, těžké postižení.
|
Po léčbě 3 měsíce
|
|
užívání léků
Časové okno: Po léčbě 3 měsíce
|
užívání léků (nesteroidní protizánětlivé analgetikum, triptan) zaznamenané během 3 měsíců
|
Po léčbě 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Cady RK, Saper J, Dexter K, Cady RJ, Manley HR. Long-term efficacy of a double-blind, placebo-controlled, randomized study for repetitive sphenopalatine blockade with bupivacaine vs. saline with the Tx360 device for treatment of chronic migraine. Headache. 2015 Apr;55(4):529-42. doi: 10.1111/head.12546. Epub 2015 Mar 31.
- Malekian N, Bastani PB, Oveisgharan S, Nabaei G, Abdi S. Preventive effect of greater occipital nerve block on patients with episodic migraine: A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Cephalalgia. 2022 May;42(6):481-489. doi: 10.1177/03331024211058182. Epub 2021 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/381
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .