Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání týlního nervu a blokády sfenopalatinových ganglií

5. února 2024 aktualizováno: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Srovnání blokády většího týlního nervu a blokády ganglionu sphenopalatine u pacientů s epizodickou migrénou

Migréna je chronické onemocnění, které způsobuje invaliditu. Epizodickou migrénu lze zvládnout profylaktickou léčbou nebo intervenčními procedurami bolesti. Intervenční metody používané při léčbě migrény jsou větší blokáda týlního nervu, menší blokáda týlního nervu, blokáda nadočnicového nervu, blokáda infraorbitálního nervu, blokáda sfenopalatinálních ganglií, injekce botulotoxinu a různé radiofrekvenční aplikace. Účinnost větší blokády týlního nervu a blokády transnazálních sfenopalatinálních ganglií v léčbě migrény byla prokázána v různých studiích. Naším cílem bylo zhodnotit účinky opakované blokády většího okcipitálního nervu a blokády transnazálních sphenopalatinových ganglií u pacientů s epizodickou migrénou.

Přehled studie

Detailní popis

Migréna je běžná primární bolest hlavy a způsobuje významnou osobní, sociální a finanční zátěž. Migréna je charakterizována polobolestí hlavy trvající 4-72 hodin, doprovázenou nevolností/zvracením a fotofobií/fonofobií. Migréna může být epizodická nebo chronická. V léčbě akutních záchvatů migrény lze použít nesteroidní protizánětlivé léky, triptan a deriváty ergotaminu. Beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, antiepileptika a antidepresiva patří mezi profylaktické léčebné postupy. Když medikamentózní léčba nemůže poskytnout adekvátní úlevu od bolesti, v případě nežádoucích účinků nebo když pacient medikamentózní léčbu nepreferuje, přicházejí na řadu intervenční metody. Intervenční metody, které se uplatňují při léčbě migrény, jsou větší blokáda týlního nervu, menší blokáda týlního nervu, blokáda nadočnicového nervu, blokáda infraorbitálního nervu, blokáda sfenopalatinových ganglií, injekce botulotoxinu a různé radiofrekvenční aplikace. V různých studiích byla prokázána účinnost větší blokády okcipitálního nervu a blokády transnazálních sfenopalatinálních ganglií v léčbě migrény.

Uvádí se, že blokáda sfenopalatinových ganglií snižuje počet dní bolesti hlavy a je účinná při léčbě akutních záchvatů migrény. Přestože existují studie o účinnosti větší blokády okcipitálního nervu a blokády transnazálních sfenopalatinálních ganglií v léčbě migrény, neexistují žádné studie, které by porovnávaly jejich vzájemnou převahu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky opakované blokády většího okcipitálního nervu a blokády transnazálních sfenopalatinálních ganglií na závažnost bolesti hlavy, počet dní s bolestí hlavy, trvání bolesti hlavy, funkčnost a užívání léků u pacientů s epizodickou migrénou a porovnat, zda jsou lepší než každý z nich. jiný.

V tomto jediném centru randomizované studie bude epizodická migréna účastníků diagnostikována podle kritérií 3. verze Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-3). Budou zaznamenány demografické informace o pacientech, včetně věku, pohlaví, komorbidit, stavu vzdělání, rodinného stavu a trvání migrény. Intenzita bolesti u pacientů bude hodnocena pomocí škály Numeric Rating Scala (NRS 11) a funkčnost bude hodnocena pomocí MIDAS. Před zákrokem bude zaznamenán počet dní bolesti hlavy za 1 měsíc, závažnost bolesti hlavy, trvání, množství užívané medikace (nesteroidní protizánětlivé analgetikum, triptan) a skóre MIDAS. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Když je v každé skupině náhodně vybráno 21 účastníků, účastník 26 bude ze seznamu vyloučen, protože je v obou skupinách. Skupina 1 větší blok okcipitálního nervu; Bude platit pro účastníky 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2. Skupina 2 sfenopatinový blok ; Bude se vztahovat na pacienty 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27. Blokáda většího týlního nervu bude aplikována na účastníka číslo 26 opakováním pořadí procedury, protože počet účastníků v každé skupině je rovnoměrně rozdělen.

Účastníci dostanou větší blokádu okcipitálního nervu a blokádu transnazálních sphenopalatinálních ganglií jedenkrát týdně po dobu prvního měsíce a poté jednou týdně po dobu dalšího 1 měsíce. Při kontrolních návštěvách účastníků v 1. měsíci, 2. měsíci a 3. měsíci počet dní bolesti hlavy, průměrná intenzita bolesti a trvání bolesti, skóre MIDAS a množství užívané medikace (nesteroidní protizánětlivé analgetikum, triptan) bude zaznamenáno s deníky bolesti. Budou zaznamenány deníky bolesti účastníků, skóre MIDAS a množství léků, které užívají. Dodatečně budou zaznamenány i možné komplikace u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06230
        • Ankara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Diagnostika migrény podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy 3. verze (ICHD-3)
  • Pacienti s diagnózou epizodické migrény
  • Neposkytnutí tlumení bolesti alespoň 1 profylaktickým lékem

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost psychiatrického onemocnění, které je nestabilní/nekontrolované lékařskou léčbou
  • Těhotné pacientky
  • Ti s krvácivou diatézou
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na lokální anestetika podávaná během procedury
  • Pacienti s otevřenými defekty lebky, kteří podstoupili kraniotomii
  • Pacienti po předchozí operaci nosu/sinusu
  • Pacienti s nadměrným užíváním léků proti bolesti hlavy
  • Přítomnost příčin, jako je hypertenze, vaskulitida, malignita atd., které mohou způsobit bolesti hlavy
  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili intervenční léčbu bolesti hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: větší blok okcipitálního nervu

Po intravenózním přístupu a monitorování jsou účastníci umístěni do polohy na břiše. Nahmatá se mediální 1/3 linie mezi protuberancí okcipitálního externa a výběžkem mastoidey. Oblast zásahu se čistí antiseptickým roztokem. Poté se do palpované oblasti vstříknou 2 cm3 2% lidokainu po potvrzení, že není v vaskulární oblasti negativní aspirací. Účastníci jsou sledováni po dobu 30 minut pro možné komplikace.

Účastník obdrží blok 1x týdně první měsíc a následně 1x měsíčně další 2 měsíce.

větší blok okcipitálního nervu
Jiný: transnazální sfenopalatinový gangliový blok

Po intravenózním přístupu a monitorování jsou pacienti uloženi do polohy vleže. Vatový tampon napuštěný 2 cm3 2% lidokainu se posune z nosní dírky podél horního okraje střední turbiny, dokud nedosáhne zadní stěny nosohltanu. Tyčinka napuštěná lokálním anestetikem se ponechá v cílové oblasti po dobu 20 minut. Účastníci jsou sledováni po dobu 30 minut pro možné komplikace.

Účastník obdrží blok 1x týdně první měsíc a následně 1x měsíčně další 2 měsíce.

transnazální sfenopalatinový gangliový blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Po léčbě 3 měsíce
Rozsah závažnosti bolesti 0-10, 0: Žádná bolest, 10: Nejhorší bolest
Po léčbě 3 měsíce
Trvání záchvatu migrény
Časové okno: Po léčbě 3 měsíce
průměrná doba trvání záchvatu migrény (hodiny), kterou pacienti trpí za měsíc.
Po léčbě 3 měsíce
Počet dní migrény
Časové okno: Po léčbě 3 měsíce
Počet dní migrény, které pacienti prodělají za měsíc.
Po léčbě 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro hodnocení zdravotního postižení migrény (MIDAS).
Časové okno: Po léčbě 3 měsíce
Čtyřbodový rád za každou otázku. Skóre v rozmezí od 0 do 5, malé nebo žádné postižení; Skóre v rozmezí 6 až 10 ukazuje na mírné postižení; Skóre v rozmezí 11 až 20 ukazuje na střední postižení; 21 nebo více, těžké postižení.
Po léčbě 3 měsíce
užívání léků
Časové okno: Po léčbě 3 měsíce
užívání léků (nesteroidní protizánětlivé analgetikum, triptan) zaznamenané během 3 měsíců
Po léčbě 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit