- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06243874
Comparação do bloqueio do nervo occipital e do gânglio esfenopalatino
Comparação do bloqueio do nervo occipital maior e do bloqueio do gânglio esfenopalatino em pacientes com enxaqueca episódica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A enxaqueca é uma dor de cabeça primária comum e causa um fardo pessoal, social e financeiro significativo. A enxaqueca é caracterizada por uma semicefaleia com duração de 4 a 72 horas, acompanhada de náuseas/vômitos e fotofobia/fonofobia. A enxaqueca pode ser episódica ou crônica. Antiinflamatórios não esteroides, derivados de triptano e ergotamina podem ser usados no tratamento de crises agudas de enxaqueca. Betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, medicamentos antiepilépticos e antidepressivos estão entre os tratamentos médicos profiláticos. Quando o tratamento médico não consegue proporcionar o paliativo adequado da dor, em caso de efeitos colaterais ou quando o paciente não prefere o tratamento médico, os métodos intervencionistas ganham destaque. Os métodos intervencionistas aplicados no tratamento da enxaqueca são bloqueio do nervo occipital maior, bloqueio do nervo occipital menor, bloqueio do nervo supraorbital, bloqueio do nervo infraorbital, bloqueio do gânglio esfenopalatino, injeção de toxina botulínica e várias aplicações de radiofrequência. A eficácia do bloqueio maior do nervo occipital e do bloqueio transnasal do gânglio esfenopalatino no tratamento da enxaqueca foi comprovada em vários estudos.
Afirma-se que o bloqueio do gânglio esfenopalatino reduz o número de dias de dor de cabeça e é eficaz no tratamento de crises agudas de enxaqueca. Embora existam estudos sobre a eficácia do bloqueio maior do nervo occipital e do bloqueio transnasal do gânglio esfenopalatino no tratamento da enxaqueca, não há estudos comparando sua superioridade entre si. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do bloqueio repetitivo do nervo occipital maior e do bloqueio transnasal do gânglio esfenopalatino na gravidade da dor de cabeça, número de dias com dor de cabeça, duração da dor de cabeça, funcionalidade e uso de medicamentos em pacientes com enxaqueca episódica, e comparar se eles são superiores a cada um. outro.
Neste estudo randomizado de centro único, a enxaqueca episódica dos participantes será diagnosticada de acordo com os critérios da 3ª versão da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3). As informações demográficas dos pacientes, incluindo idade, sexo, comorbidades, situação educacional, estado civil e duração da enxaqueca, serão registradas. A intensidade da dor dos pacientes será avaliada por meio da escala Numeric Rating Scala (NRS 11), e a funcionalidade será avaliada por meio do MIDAS. Antes do procedimento, o número de dias de dor de cabeça em um período de 1 mês, gravidade da dor de cabeça, duração, quantidade de uso de medicação (analgésico antiinflamatório não esteroidal, triptano) e pontuação MIDAS serão registrados. Os participantes serão randomizados em 2 grupos. Quando 21 participantes forem randomizados em cada grupo, o participante 26 será excluído da lista por estar em ambos os grupos. Grupo 1 bloqueio do nervo occipital maior; Será aplicado para os participantes 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2. Bloco esfenopalatino grupo 2 ; Será aplicado nos pacientes 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27. Maior bloqueio do nervo occipital será aplicado ao participante número 26, repetindo a ordem do procedimento, pois o número de participantes em cada grupo é dividido igualmente.
Os participantes receberão maior bloqueio do nervo occipital e bloqueio do gânglio esfenopalatino transnasal uma vez por semana durante o primeiro mês e depois uma vez por semana durante mais 1 mês. Nas visitas de acompanhamento do 1º mês, 2º mês e 3º mês dos participantes, o número de dias de dor de cabeça, intensidade média e duração da dor, pontuações MIDAS e a quantidade de medicação utilizada (analgésico anti-inflamatório não esteróide, triptano) será registrado com diários de dor. Os diários de dor dos participantes, as pontuações MIDAS e a quantidade de medicamentos que usam serão registrados. Além disso, possíveis complicações nos pacientes também serão registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ankara, Peru, 06230
- Ankara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 65 anos
- Diagnosticando enxaqueca de acordo com os critérios da 3ª versão da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3)
- Pacientes com diagnóstico de enxaqueca episódica
- Falha em fornecer paliação da dor com pelo menos 1 medicação profilática
Critério de exclusão:
- Presença de doença psiquiátrica instável/não controlada por tratamento médico
- Pacientes grávidas
- Aqueles com diátese hemorrágica
- Pacientes alérgicos a anestésicos locais administrados durante o procedimento
- Pacientes com defeitos cranianos abertos submetidos à craniotomia
- Pacientes com cirurgia nasal/sinusal anterior
- Pacientes com dores de cabeça por uso excessivo de medicamentos
- Presença de causas como hipertensão, vasculite, malignidade, etc. que podem causar dores de cabeça
- Pacientes que receberam tratamento intervencionista para dor de cabeça nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bloqueio do nervo occipital maior
Após acesso intravenoso e monitoramento, os participantes são colocados em posição prona. O 1/3 medial da linha entre a protuberância occipital externa e o processo mastóide é palpado. A área de intervenção é limpa com solução anti-séptica. Em seguida, 2 cc de lidocaína a 2% são injetados na área palpada após confirmação de que não está na área vascular por aspiração negativa. Os participantes são observados por 30 minutos para possíveis complicações. O participante receberá um bloco uma vez por semana durante o primeiro mês e depois uma vez por mês durante os próximos 2 meses. |
bloqueio do nervo occipital maior
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Outro: bloqueio do gânglio esfenopalatino transnasal
Após acesso intravenoso e monitoramento, os pacientes são colocados em posição supina. Um cotonete impregnado com 2 cc de lidocaína a 2% é avançado da narina ao longo da borda superior da concha média até atingir a parede posterior da nasofaringe. O bastão impregnado com anestésico local é mantido na área alvo por 20 minutos. Os participantes são observados por 30 minutos para possíveis complicações. O participante receberá um bloco uma vez por semana durante o primeiro mês e depois uma vez por mês durante os próximos 2 meses. |
bloqueio do gânglio esfenopalatino transnasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica
Prazo: Pós tratamento 3 meses
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Faixa de gravidade da dor 0-10, 0: Sem dor, 10: Pior dor
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Pós tratamento 3 meses
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Duração do ataque de enxaqueca
Prazo: Pós tratamento 3 meses
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duração média da crise de enxaqueca (horas) que os pacientes sofrem em um mês.
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Pós tratamento 3 meses
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Número de dias de enxaqueca
Prazo: Pós tratamento 3 meses
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Número de dias de enxaqueca que os pacientes sofrem em um mês.
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Pós tratamento 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Pós tratamento 3 meses
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Likert de quatro pontos para cada pergunta.
Pontuações que variam de 0 a 5, pouca ou nenhuma deficiência; Pontuações que variam de 6 a 10 indicam incapacidade leve; Pontuações que variam de 11 a 20 indicam incapacidade moderada; 21 anos ou mais, deficiência grave.
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Pós tratamento 3 meses
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uso de medicamentos
Prazo: Pós tratamento 3 meses
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uso de medicação (analgésico antiinflamatório não esteroide, triptano) registrado durante 3 meses
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Pós tratamento 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Cady RK, Saper J, Dexter K, Cady RJ, Manley HR. Long-term efficacy of a double-blind, placebo-controlled, randomized study for repetitive sphenopalatine blockade with bupivacaine vs. saline with the Tx360 device for treatment of chronic migraine. Headache. 2015 Apr;55(4):529-42. doi: 10.1111/head.12546. Epub 2015 Mar 31.
- Malekian N, Bastani PB, Oveisgharan S, Nabaei G, Abdi S. Preventive effect of greater occipital nerve block on patients with episodic migraine: A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Cephalalgia. 2022 May;42(6):481-489. doi: 10.1177/03331024211058182. Epub 2021 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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