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Comparação do bloqueio do nervo occipital e do gânglio esfenopalatino

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Comparação do bloqueio do nervo occipital maior e do bloqueio do gânglio esfenopalatino em pacientes com enxaqueca episódica

A enxaqueca é uma doença crônica que causa incapacidade. A enxaqueca episódica pode ser controlada por tratamento médico profilático ou procedimentos intervencionistas para dor. Os métodos intervencionistas utilizados no tratamento da enxaqueca são bloqueio do nervo occipital maior, bloqueio do nervo occipital menor, bloqueio do nervo supraorbital, bloqueio do nervo infraorbital, bloqueio do gânglio esfenopalatino, injeção de toxina botulínica e diversas aplicações de radiofrequência. A eficácia do bloqueio do nervo occipital maior e do bloqueio transnasal do gânglio esfenopalatino no tratamento da enxaqueca foi comprovada em vários estudos. Nosso objetivo foi avaliar os efeitos do bloqueio repetitivo do nervo occipital maior e do bloqueio transnasal do gânglio esfenopalatino em pacientes com enxaqueca episódica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A enxaqueca é uma dor de cabeça primária comum e causa um fardo pessoal, social e financeiro significativo. A enxaqueca é caracterizada por uma semicefaleia com duração de 4 a 72 horas, acompanhada de náuseas/vômitos e fotofobia/fonofobia. A enxaqueca pode ser episódica ou crônica. Antiinflamatórios não esteroides, derivados de triptano e ergotamina podem ser usados ​​no tratamento de crises agudas de enxaqueca. Betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, medicamentos antiepilépticos e antidepressivos estão entre os tratamentos médicos profiláticos. Quando o tratamento médico não consegue proporcionar o paliativo adequado da dor, em caso de efeitos colaterais ou quando o paciente não prefere o tratamento médico, os métodos intervencionistas ganham destaque. Os métodos intervencionistas aplicados no tratamento da enxaqueca são bloqueio do nervo occipital maior, bloqueio do nervo occipital menor, bloqueio do nervo supraorbital, bloqueio do nervo infraorbital, bloqueio do gânglio esfenopalatino, injeção de toxina botulínica e várias aplicações de radiofrequência. A eficácia do bloqueio maior do nervo occipital e do bloqueio transnasal do gânglio esfenopalatino no tratamento da enxaqueca foi comprovada em vários estudos.

Afirma-se que o bloqueio do gânglio esfenopalatino reduz o número de dias de dor de cabeça e é eficaz no tratamento de crises agudas de enxaqueca. Embora existam estudos sobre a eficácia do bloqueio maior do nervo occipital e do bloqueio transnasal do gânglio esfenopalatino no tratamento da enxaqueca, não há estudos comparando sua superioridade entre si. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do bloqueio repetitivo do nervo occipital maior e do bloqueio transnasal do gânglio esfenopalatino na gravidade da dor de cabeça, número de dias com dor de cabeça, duração da dor de cabeça, funcionalidade e uso de medicamentos em pacientes com enxaqueca episódica, e comparar se eles são superiores a cada um. outro.

Neste estudo randomizado de centro único, a enxaqueca episódica dos participantes será diagnosticada de acordo com os critérios da 3ª versão da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3). As informações demográficas dos pacientes, incluindo idade, sexo, comorbidades, situação educacional, estado civil e duração da enxaqueca, serão registradas. A intensidade da dor dos pacientes será avaliada por meio da escala Numeric Rating Scala (NRS 11), e a funcionalidade será avaliada por meio do MIDAS. Antes do procedimento, o número de dias de dor de cabeça em um período de 1 mês, gravidade da dor de cabeça, duração, quantidade de uso de medicação (analgésico antiinflamatório não esteroidal, triptano) e pontuação MIDAS serão registrados. Os participantes serão randomizados em 2 grupos. Quando 21 participantes forem randomizados em cada grupo, o participante 26 será excluído da lista por estar em ambos os grupos. Grupo 1 bloqueio do nervo occipital maior; Será aplicado para os participantes 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2. Bloco esfenopalatino grupo 2 ; Será aplicado nos pacientes 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27. Maior bloqueio do nervo occipital será aplicado ao participante número 26, repetindo a ordem do procedimento, pois o número de participantes em cada grupo é dividido igualmente.

Os participantes receberão maior bloqueio do nervo occipital e bloqueio do gânglio esfenopalatino transnasal uma vez por semana durante o primeiro mês e depois uma vez por semana durante mais 1 mês. Nas visitas de acompanhamento do 1º mês, 2º mês e 3º mês dos participantes, o número de dias de dor de cabeça, intensidade média e duração da dor, pontuações MIDAS e a quantidade de medicação utilizada (analgésico anti-inflamatório não esteróide, triptano) será registrado com diários de dor. Os diários de dor dos participantes, as pontuações MIDAS e a quantidade de medicamentos que usam serão registrados. Além disso, possíveis complicações nos pacientes também serão registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06230
        • Ankara University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 65 anos
  • Diagnosticando enxaqueca de acordo com os critérios da 3ª versão da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3)
  • Pacientes com diagnóstico de enxaqueca episódica
  • Falha em fornecer paliação da dor com pelo menos 1 medicação profilática

Critério de exclusão:

  • Presença de doença psiquiátrica instável/não controlada por tratamento médico
  • Pacientes grávidas
  • Aqueles com diátese hemorrágica
  • Pacientes alérgicos a anestésicos locais administrados durante o procedimento
  • Pacientes com defeitos cranianos abertos submetidos à craniotomia
  • Pacientes com cirurgia nasal/sinusal anterior
  • Pacientes com dores de cabeça por uso excessivo de medicamentos
  • Presença de causas como hipertensão, vasculite, malignidade, etc. que podem causar dores de cabeça
  • Pacientes que receberam tratamento intervencionista para dor de cabeça nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bloqueio do nervo occipital maior

Após acesso intravenoso e monitoramento, os participantes são colocados em posição prona. O 1/3 medial da linha entre a protuberância occipital externa e o processo mastóide é palpado. A área de intervenção é limpa com solução anti-séptica. Em seguida, 2 cc de lidocaína a 2% são injetados na área palpada após confirmação de que não está na área vascular por aspiração negativa. Os participantes são observados por 30 minutos para possíveis complicações.

O participante receberá um bloco uma vez por semana durante o primeiro mês e depois uma vez por mês durante os próximos 2 meses.

bloqueio do nervo occipital maior
Outro: bloqueio do gânglio esfenopalatino transnasal

Após acesso intravenoso e monitoramento, os pacientes são colocados em posição supina. Um cotonete impregnado com 2 cc de lidocaína a 2% é avançado da narina ao longo da borda superior da concha média até atingir a parede posterior da nasofaringe. O bastão impregnado com anestésico local é mantido na área alvo por 20 minutos. Os participantes são observados por 30 minutos para possíveis complicações.

O participante receberá um bloco uma vez por semana durante o primeiro mês e depois uma vez por mês durante os próximos 2 meses.

bloqueio do gânglio esfenopalatino transnasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica
Prazo: Pós tratamento 3 meses
Faixa de gravidade da dor 0-10, 0: Sem dor, 10: Pior dor
Pós tratamento 3 meses
Duração do ataque de enxaqueca
Prazo: Pós tratamento 3 meses
duração média da crise de enxaqueca (horas) que os pacientes sofrem em um mês.
Pós tratamento 3 meses
Número de dias de enxaqueca
Prazo: Pós tratamento 3 meses
Número de dias de enxaqueca que os pacientes sofrem em um mês.
Pós tratamento 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Pós tratamento 3 meses
Likert de quatro pontos para cada pergunta. Pontuações que variam de 0 a 5, pouca ou nenhuma deficiência; Pontuações que variam de 6 a 10 indicam incapacidade leve; Pontuações que variam de 11 a 20 indicam incapacidade moderada; 21 anos ou mais, deficiência grave.
Pós tratamento 3 meses
uso de medicamentos
Prazo: Pós tratamento 3 meses
uso de medicação (analgésico antiinflamatório não esteroide, triptano) registrado durante 3 meses
Pós tratamento 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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