- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06243874
Jämförelse mellan occipital nerv och sphenopalatin ganglion blockad
Jämförelse av större occipital nervblockad och sphenopalatinganglionblockad hos patienter med episodisk migrän
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Migrän är en vanlig primär huvudvärk och orsakar en betydande personlig, social och ekonomisk börda. Migrän kännetecknas av en halvhuvudvärk som varar 4-72 timmar, åtföljd av illamående/kräkningar och fotofobi/fonofobi. Migrän kan vara episodisk eller kronisk. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, triptan och ergotaminderivat kan användas vid behandling av akuta migränattacker. Betablockerare, kalciumkanalblockerare, antiepileptika och antidepressiva läkemedel är bland de profylaktiska medicinska behandlingarna. När medicinsk behandling inte kan ge adekvat smärtlindring, vid biverkningar eller när patienten inte föredrar medicinsk behandling kommer interventionsmetoder i förgrunden. Interventionsmetoder som tillämpas vid migränbehandling är större occipital nervblockad, mindre occipital nervblockad, supraorbital nervblockad, infraorbital nervblockad, sphenopalatinganglionblockad, botulinumtoxininjektion och olika radiofrekvensapplikationer. Effektiviteten av större occipital nervblockad och transnasal sphenopalatin-ganglieblockad vid behandling av migrän har bevisats i olika studier.
Det anges att sphenopalatin-ganglieblockad minskar antalet huvudvärksdagar och är effektivt vid behandling av akuta migränattacker. Även om det finns studier på effektiviteten av större occipital nervblockad och transnasal sphenopalatin-ganglieblockad vid migränbehandling, finns det inga studier som jämför deras överlägsenhet gentemot varandra. Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av upprepad större occipital nervblockad och transnasal sphenopalatin-ganglieblockad på huvudvärkens svårighetsgrad, antalet dagar med huvudvärk, huvudvärkens varaktighet, funktionalitet och medicinanvändning hos patienter med episodisk migrän, och att jämföra om de är överlägsna varje Övrig.
I detta enda centrum kommer den randomiserade studien av deltagarnas episodiska migrän att diagnostiseras enligt kriterierna för den tredje versionen av den internationella klassificeringen av huvudvärk (ICHD-3). Demografisk information om patienterna, inklusive ålder, kön, komorbiditeter, utbildningsstatus, civilstånd och migränens varaktighet, kommer att registreras. Patienternas smärtintensitet kommer att utvärderas med hjälp av Numeric Rating Scala (NRS 11) skalan, och funktionalitet kommer att utvärderas med MIDAS. Före proceduren kommer antalet huvudvärksdagar under en 1-månadsperiod, svårighetsgrad av huvudvärken, varaktighet, mängd läkemedelsanvändning (icke-steroida antiinflammatoriska analgetika, triptan) och MIDAS-poäng att registreras. Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper. När 21 deltagare är randomiserade i varje grupp kommer deltagare 26 att exkluderas från listan eftersom den finns i båda grupperna. Grupp 1 större occipital nervblockad; Det kommer att tillämpas för deltagare 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2. Grupp 2 sphenopalatinblock ; Det kommer att tillämpas på patienter 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27. Större occipital nervblockad kommer att appliceras på deltagare nummer 26 genom att upprepa proceduren eftersom antalet deltagare i varje grupp är lika uppdelat.
Deltagarna kommer att få större occipital nervblockad och transnasal sphenopalatin-ganglieblockad en gång i veckan under den första månaden och sedan en gång i veckan i ytterligare 1 månad. Vid 1:a månaden, 2:a månaden och 3:e månadens uppföljningsbesök av deltagarna, antal huvudvärksdagar, genomsnittlig smärtintensitet och smärtvaraktighet, MIDAS-poäng och mängden medicin som används (icke-steroida antiinflammatoriska analgetika, triptan) kommer att registreras med smärtdagböcker. Deltagarnas smärtdagböcker, MIDAS-poäng och mängden medicin de använder kommer att registreras. Dessutom kommer möjliga komplikationer hos patienter också att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Ankara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-65 år
- Diagnostisera migrän enligt den internationella klassificeringen av huvudvärksjukdomar 3:e versionen (ICHD-3) kriterier
- Patienter med diagnosen episodisk migrän
- Underlåtenhet att ge smärtlindring med minst 1 profylaktiskt läkemedel
Exklusions kriterier:
- Förekomst av psykiatrisk sjukdom som är instabil/inte kontrollerad av medicinsk behandling
- Gravida patienter
- De med blödande diates
- Patienter som är allergiska mot lokalanestetika som ges under proceduren
- Patienter med öppna skalldefekter som har genomgått kraniotomi
- Patienter med tidigare nasal/sinusoperation
- Patienter med medicin överanvänder huvudvärk
- Förekomst av orsaker som högt blodtryck, vaskulit, malignitet etc. som kan orsaka huvudvärk
- Patienter som har fått interventionell huvudvärkbehandling under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: större occipital nervblockad
Efter intravenös åtkomst och övervakning placeras deltagarna i bukläge. Den mediala 1/3 av linjen mellan protuberans occipital externa och mastoidprocessen palperas. Insatsområdet rengörs med antiseptisk lösning. Sedan injiceras 2 cc 2% lidokain i det palperade området efter att ha bekräftat att det inte är i det vaskulära området genom negativ aspiration. Deltagarna observeras i 30 minuter för eventuella komplikationer. Deltagaren kommer att få ett block en gång i veckan den första månaden och sedan en gång i månaden under de kommande 2 månaderna. |
större occipital nervblockad
|
|
Övrig: transnasalt sphenopalatin-ganglionblock
Efter intravenös åtkomst och övervakning placeras patienterna i ryggläge. En bomullspinne impregnerad med 2 cc 2% lidokain förs fram från näsborren längs den övre kanten av den mellersta turbinaten tills den når den bakre väggen av nasofarynx. Pinnen impregnerad med lokalbedövning hålls i målområdet i 20 minuter. Deltagarna observeras i 30 minuter för eventuella komplikationer. Deltagaren kommer att få ett block en gång i veckan den första månaden och sedan en gång i månaden under de kommande 2 månaderna. |
transnasalt sphenopalatin-ganglionblock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala
Tidsram: Efter behandling 3 månader
|
Omfång smärta 0-10, 0: Ingen smärta, 10: Värsta smärtan
|
Efter behandling 3 månader
|
|
Migränattackens varaktighet
Tidsram: Efter behandling 3 månader
|
genomsnittliga migränanfallslängden (timmar) som patienter drabbas av under en månad.
|
Efter behandling 3 månader
|
|
Antal migrändagar
Tidsram: Efter behandling 3 månader
|
Antalet migrändagar som patienter drabbas av under en månad.
|
Efter behandling 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Migränhandikappbedömning (MIDAS) frågeformulär
Tidsram: Efter behandling 3 månader
|
Fyra poäng likert för varje fråga.
Poäng från 0 till 5, liten eller ingen funktionsnedsättning; Poäng från 6 till 10 indikerar mild funktionsnedsättning; Poäng från 11 till 20 indikerar måttlig funktionsnedsättning; 21 år eller äldre, allvarlig funktionsnedsättning.
|
Efter behandling 3 månader
|
|
läkemedelsanvändning
Tidsram: Efter behandling 3 månader
|
användning av medicin (icke-steroida antiinflammatoriska analgetika, triptan) registrerat under 3 månader
|
Efter behandling 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Cady RK, Saper J, Dexter K, Cady RJ, Manley HR. Long-term efficacy of a double-blind, placebo-controlled, randomized study for repetitive sphenopalatine blockade with bupivacaine vs. saline with the Tx360 device for treatment of chronic migraine. Headache. 2015 Apr;55(4):529-42. doi: 10.1111/head.12546. Epub 2015 Mar 31.
- Malekian N, Bastani PB, Oveisgharan S, Nabaei G, Abdi S. Preventive effect of greater occipital nerve block on patients with episodic migraine: A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Cephalalgia. 2022 May;42(6):481-489. doi: 10.1177/03331024211058182. Epub 2021 Nov 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/381
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .