Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan occipital nerv och sphenopalatin ganglion blockad

5 februari 2024 uppdaterad av: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Jämförelse av större occipital nervblockad och sphenopalatinganglionblockad hos patienter med episodisk migrän

Migrän är en kronisk sjukdom som orsakar funktionsnedsättning. Episodisk migrän kan hanteras genom profylaktisk medicinsk behandling eller interventionella smärtprocedurer. Interventionsmetoder som används vid migränbehandling är större occipital nervblockad, mindre occipital nervblockad, supraorbital nervblockad, infraorbital nervblockad, sphenopalatinganglionblockad, botulinumtoxininjektion och olika radiofrekvensapplikationer. Effektiviteten av större occipital nervblockad och transnasal sphenopalatinganglieblockad vid behandling av migrän har bevisats i olika studier. Vi syftade till att utvärdera effekterna av repetitiv blockad av större occipital nerv och transnasal sphenopalatinganglieblockad hos patienter med episodisk migrän.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Migrän är en vanlig primär huvudvärk och orsakar en betydande personlig, social och ekonomisk börda. Migrän kännetecknas av en halvhuvudvärk som varar 4-72 timmar, åtföljd av illamående/kräkningar och fotofobi/fonofobi. Migrän kan vara episodisk eller kronisk. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, triptan och ergotaminderivat kan användas vid behandling av akuta migränattacker. Betablockerare, kalciumkanalblockerare, antiepileptika och antidepressiva läkemedel är bland de profylaktiska medicinska behandlingarna. När medicinsk behandling inte kan ge adekvat smärtlindring, vid biverkningar eller när patienten inte föredrar medicinsk behandling kommer interventionsmetoder i förgrunden. Interventionsmetoder som tillämpas vid migränbehandling är större occipital nervblockad, mindre occipital nervblockad, supraorbital nervblockad, infraorbital nervblockad, sphenopalatinganglionblockad, botulinumtoxininjektion och olika radiofrekvensapplikationer. Effektiviteten av större occipital nervblockad och transnasal sphenopalatin-ganglieblockad vid behandling av migrän har bevisats i olika studier.

Det anges att sphenopalatin-ganglieblockad minskar antalet huvudvärksdagar och är effektivt vid behandling av akuta migränattacker. Även om det finns studier på effektiviteten av större occipital nervblockad och transnasal sphenopalatin-ganglieblockad vid migränbehandling, finns det inga studier som jämför deras överlägsenhet gentemot varandra. Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av upprepad större occipital nervblockad och transnasal sphenopalatin-ganglieblockad på huvudvärkens svårighetsgrad, antalet dagar med huvudvärk, huvudvärkens varaktighet, funktionalitet och medicinanvändning hos patienter med episodisk migrän, och att jämföra om de är överlägsna varje Övrig.

I detta enda centrum kommer den randomiserade studien av deltagarnas episodiska migrän att diagnostiseras enligt kriterierna för den tredje versionen av den internationella klassificeringen av huvudvärk (ICHD-3). Demografisk information om patienterna, inklusive ålder, kön, komorbiditeter, utbildningsstatus, civilstånd och migränens varaktighet, kommer att registreras. Patienternas smärtintensitet kommer att utvärderas med hjälp av Numeric Rating Scala (NRS 11) skalan, och funktionalitet kommer att utvärderas med MIDAS. Före proceduren kommer antalet huvudvärksdagar under en 1-månadsperiod, svårighetsgrad av huvudvärken, varaktighet, mängd läkemedelsanvändning (icke-steroida antiinflammatoriska analgetika, triptan) och MIDAS-poäng att registreras. Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper. När 21 deltagare är randomiserade i varje grupp kommer deltagare 26 att exkluderas från listan eftersom den finns i båda grupperna. Grupp 1 större occipital nervblockad; Det kommer att tillämpas för deltagare 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2. Grupp 2 sphenopalatinblock ; Det kommer att tillämpas på patienter 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27. Större occipital nervblockad kommer att appliceras på deltagare nummer 26 genom att upprepa proceduren eftersom antalet deltagare i varje grupp är lika uppdelat.

Deltagarna kommer att få större occipital nervblockad och transnasal sphenopalatin-ganglieblockad en gång i veckan under den första månaden och sedan en gång i veckan i ytterligare 1 månad. Vid 1:a månaden, 2:a månaden och 3:e månadens uppföljningsbesök av deltagarna, antal huvudvärksdagar, genomsnittlig smärtintensitet och smärtvaraktighet, MIDAS-poäng och mängden medicin som används (icke-steroida antiinflammatoriska analgetika, triptan) kommer att registreras med smärtdagböcker. Deltagarnas smärtdagböcker, MIDAS-poäng och mängden medicin de använder kommer att registreras. Dessutom kommer möjliga komplikationer hos patienter också att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Ankara University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-65 år
  • Diagnostisera migrän enligt den internationella klassificeringen av huvudvärksjukdomar 3:e versionen (ICHD-3) kriterier
  • Patienter med diagnosen episodisk migrän
  • Underlåtenhet att ge smärtlindring med minst 1 profylaktiskt läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av psykiatrisk sjukdom som är instabil/inte kontrollerad av medicinsk behandling
  • Gravida patienter
  • De med blödande diates
  • Patienter som är allergiska mot lokalanestetika som ges under proceduren
  • Patienter med öppna skalldefekter som har genomgått kraniotomi
  • Patienter med tidigare nasal/sinusoperation
  • Patienter med medicin överanvänder huvudvärk
  • Förekomst av orsaker som högt blodtryck, vaskulit, malignitet etc. som kan orsaka huvudvärk
  • Patienter som har fått interventionell huvudvärkbehandling under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: större occipital nervblockad

Efter intravenös åtkomst och övervakning placeras deltagarna i bukläge. Den mediala 1/3 av linjen mellan protuberans occipital externa och mastoidprocessen palperas. Insatsområdet rengörs med antiseptisk lösning. Sedan injiceras 2 cc 2% lidokain i det palperade området efter att ha bekräftat att det inte är i det vaskulära området genom negativ aspiration. Deltagarna observeras i 30 minuter för eventuella komplikationer.

Deltagaren kommer att få ett block en gång i veckan den första månaden och sedan en gång i månaden under de kommande 2 månaderna.

större occipital nervblockad
Övrig: transnasalt sphenopalatin-ganglionblock

Efter intravenös åtkomst och övervakning placeras patienterna i ryggläge. En bomullspinne impregnerad med 2 cc 2% lidokain förs fram från näsborren längs den övre kanten av den mellersta turbinaten tills den når den bakre väggen av nasofarynx. Pinnen impregnerad med lokalbedövning hålls i målområdet i 20 minuter. Deltagarna observeras i 30 minuter för eventuella komplikationer.

Deltagaren kommer att få ett block en gång i veckan den första månaden och sedan en gång i månaden under de kommande 2 månaderna.

transnasalt sphenopalatin-ganglionblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala
Tidsram: Efter behandling 3 månader
Omfång smärta 0-10, 0: Ingen smärta, 10: Värsta smärtan
Efter behandling 3 månader
Migränattackens varaktighet
Tidsram: Efter behandling 3 månader
genomsnittliga migränanfallslängden (timmar) som patienter drabbas av under en månad.
Efter behandling 3 månader
Antal migrändagar
Tidsram: Efter behandling 3 månader
Antalet migrändagar som patienter drabbas av under en månad.
Efter behandling 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migränhandikappbedömning (MIDAS) frågeformulär
Tidsram: Efter behandling 3 månader
Fyra poäng likert för varje fråga. Poäng från 0 till 5, liten eller ingen funktionsnedsättning; Poäng från 6 till 10 indikerar mild funktionsnedsättning; Poäng från 11 till 20 indikerar måttlig funktionsnedsättning; 21 år eller äldre, allvarlig funktionsnedsättning.
Efter behandling 3 månader
läkemedelsanvändning
Tidsram: Efter behandling 3 månader
användning av medicin (icke-steroida antiinflammatoriska analgetika, triptan) registrerat under 3 månader
Efter behandling 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Beräknad)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera